Prognostic Predictors of Response to Hypoglycemic Therapy
Search for Highly Specific Predictors of Response to Different Hypoglycemic Therapy for Cardiovascular Prognosis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alina Babenko, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0078127025586
- Sähköposti: alina_babenko@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197143
- Rekrytointi
- Alina Babenko
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Babenko
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female aged 17-70 years
- Type 2 diabetes mellitus with non-target HbA1c exciding less than 1% (<1%)
- Initiation of the treatment by SGLT- 2 inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, GLP-1 analogues
- Stable hypoglycemic therapy for 12 weeks before enrollment
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Recent acute coronary syndrome or acute disturbance of cerebral blood circulation (less than 2 months ago)
- Decompensation of chronic heart failure, chronic heart failure class IV (NYHA), acute heart failure
- Confirmed non-diabetic kidney disease (glomerulonephritis, pyelonephritis, amyloidosis)
- Chronic kidney disease requiring hemodialysis and/or urinary albumin concentration (morning spot) >1000 mg/L
- Regular nephrotoxic drugs intake (long-term intake of NSAIDs, aminoglycosides, sulfonamides, cyclosporine, lithium preparations)
- Anamnesis of malignancy.
- Diabetic foot ulcer and neuropathic osteoarthropathy
- Anamnesis of bariatric surgery or surgical interventions on the gastrointestinal tract leading to malabsorption.
- Treatment with drugs reducing body weight less than 3 months ago or any other drugs use that can lead to a change in body weight.
- Liver disorders with elevation of ALT/AST exceeding three-fold the upper limit of normal
- Immunosuppressive therapy or regular nonsteroidal anti-inflammatory drugs intake
- Change in the dosage of thyroid hormones less than 6 weeks ago.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment chosen by automated decision-making system
Group A: type 2 diabetic patients randomized to receive antidiabetic drugs according to predictors chosen with developed automated decision-making system: subgroup 1A- addition of vildagliptin 100 mg/day, subgroup 2A - addition of sitagliptin 100 mg/day, subgroup 3A- addition of dapagliflozin 10 mg/day, subgroup 4A- addition of empagliflozin 10 mg/day, subgroup 5A- addition of liraglutide 1,2-1,8 mg/day, subgroup 6A- addition of exenatide 20 μg/day, subgroup 7A - addition of glimepiride, subgroup 8A - addition of gliclazide.
|
Addition of: 1A -vildagliptin 100 mg/day 2A - sitagliptin 100 mg/day, 3A- dapagliflozin 10 mg/day 4A- empagliflozin 10 mg/day 5A- liraglutide 1,2-1,8 mg/day 6A- exenatide 20 μg/day 7A - glimepiride 8A - gliclazide
Addition of:
|
|
Kokeellinen: Treatment based on standard recommendations
Group B: type 2 diabetic patients randomized to receive antidiabetic drugs according to standard recommendations : subgroup 1B- addition of vildagliptin 100 mg/day, subgroup 2B - addition of sitagliptin 100 mg/day, subgroup 3B- addition of dapagliflozin 10 mg/day, subgroup 4B- addition of empagliflozin 10 mg/day, subgroup 5B- addition of liraglutide 1,2-1,8 mg/day, subgroup 6B- addition of exenatide 20 μg/day, subgroup 7B - addition of glimepiride, subgroup 8B - addition of gliclazide.
|
Addition of: 1A -vildagliptin 100 mg/day 2A - sitagliptin 100 mg/day, 3A- dapagliflozin 10 mg/day 4A- empagliflozin 10 mg/day 5A- liraglutide 1,2-1,8 mg/day 6A- exenatide 20 μg/day 7A - glimepiride 8A - gliclazide
Addition of:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: baseline and 3, 12, and 24 months after intervention
|
Change from baseline in HbA1c level (%)
|
baseline and 3, 12, and 24 months after intervention
|
|
Body mass index
Aikaikkuna: baseline and 3, 12, and 24 months after intervention
|
Change from baseline in body mass index (kg/m^2)
|
baseline and 3, 12, and 24 months after intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estimated glomerular filtration rate
Aikaikkuna: baseline, 12 and 24 months after intervention
|
Change from baseline in level of estimated glomerular filtration rate (ml/min/1.73
m^2)
|
baseline, 12 and 24 months after intervention
|
|
HOMA-IR index
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months after intervention
|
Change from baseline in level of HOMA-IR index (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) derived from the plasma insulin level (mIU/L) and plasma glucose level (mmol/L) of a participant: [(plasma insulin level) x (plasma glucose level)]/22.5,
where the value of HOMA-IR index > 2.0 suggests insulin resistance
|
baseline, 6 and 12 months after intervention
|
|
Urinary creatinine-adjusted excretion of albumin
Aikaikkuna: baseline, 12 and 24 months after intervention
|
Change from baseline in level of urinary creatinine-adjusted excretion of albumin in morning spot urine samples (mg/mmol)
|
baseline, 12 and 24 months after intervention
|
|
Cardiovascular parameters of PAT and IMT
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months after intervention
|
Change from baseline in peripheral arterial tone by using EndoPAT 2000, the thickness of intima-media complex of carotid arteries (μm)
|
baseline, 6 and 12 months after intervention
|
|
LDL cholesterol
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months after intervention
|
Change from baseline in level of LDL cholesterol (mmol/L)
|
baseline, 6 and 12 months after intervention
|
|
Triglycerides
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months after intervention
|
Change from baseline in level of triglycerides (mmol/L)
|
baseline, 6 and 12 months after intervention
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months after intervention
|
Change from baseline in serum level of NT-proBNP (pmol/L)
|
baseline, 6 and 12 months after intervention
|
|
hsCRP
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months after intervention
|
Change from baseline in serum level of hsCRP ( mg/L)
|
baseline, 6 and 12 months after intervention
|
|
PAT
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months after intervention
|
Change from baseline in peripheral arterial tone by using EndoPAT 2000 (Ratio is created using the post and pre occlusion values)
|
baseline, 6 and 12 months after intervention
|
|
IMT
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months after intervention
|
Change from baseline in the thickness of intima-media complex of carotid arteries (μm)
|
baseline, 6 and 12 months after intervention
|
|
LV ejection fraction
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months after intervention
|
Change from baseline in ejection fraction (%) by echocardiography
|
baseline, 6 and 12 months after intervention
|
|
LV mass index
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months after intervention
|
Change from baseline in LV mass index (g/m^2) by echocardiography
|
baseline, 6 and 12 months after intervention
|
|
GLS by 2D-STE
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months after intervention
|
Change from baseline in global longitudinal strain by 2D Speckle-tracking echocardiography (%)
|
baseline, 6 and 12 months after intervention
|
|
Molecular-genetic markers of endothelial damage
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months after intervention
|
Change from baseline in serum level of microRNA-126, microRNA-21, microRNA-27, miRNA-125 and miRoRNA-155 (relative units)
|
baseline, 6 and 12 months after intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07622628Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
-
NCT07548957Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544407Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07433192Rekrytointi
-
NCT07472855Valmis
-
NCT00901043ValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2
-
NCT07571590Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Automatic system guided treatment
-
NCT01299103Valmis
-
NCT03385616ValmisCOPD | Krooninen keuhkoputkentulehdus
-
NCT01878500ValmisVirtsarakon eksstrofia
-
NCT03107494ValmisKrooninen keuhkoputkentulehdus
-
NCT03631472Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen keuhkoputkentulehdus | Copd Bronkiitti
-
NCT00712816TuntematonNivelrikko | Täydellinen polven artroplastia
-
NCT00380042Lopetettu
-
NCT02125032Valmis
-
NCT02592655ValmisVerenvuoto | Verisuonivaurio