Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok kanału przywodziciela pojedynczej dawki vs blok SPANK dla TKA

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Jednodawkowa blokada kanału przywodziciela z blokadą SPANK (czuciowe tylne nerwy stawowe kolana) w porównaniu z jednodawkową blokadą kanału przywodziciela i kontrolą bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne porównujące blokadę SPANK połączoną z blokadą kanału przywodziciela z samą blokadą kanału przywodziciela w leczeniu bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego. Pierwszorzędowym rezultatem jest kontrola bólu, która będzie mierzona w całym przebiegu pooperacyjnym za pomocą ekwiwalentów morfiny opioidowych leków przeciwbólowych stosowanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Drugorzędowe wyniki obejmują ocenę bólu zarejestrowaną po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji, skumulowaną ocenę bólu, częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz stopień blokady motorycznej. Badanie pomoże odpowiedzieć na pytanie, czy blokada SPANK jest skutecznym środkiem zapobiegawczym w zapobieganiu bólowi i zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy po TKA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat poddawani alloplastyce stawu kolanowego, podatni na blokadę nerwów obwodowych w celu znieczulenia okołooperacyjnego.
  • BMI
  • ASA klasa III lub niższa

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości podpisania formularza zgody
  • Alergia na leki stosowane w badaniu
  • Powtórz operację
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Jednoczesna obustronna TKA
  • Historia nadużywania substancji
  • BMI >45
  • Spożycie opioidów równe lub większe niż 30 mg ekwiwalentu morfiny dziennie
  • Wiek 80 lat
  • ASA IV lub wyższy
  • Nieumiejętność korzystania z PCA
  • Niemożność dostępu do przestrzeni wewnątrzkanałowej
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy kręgosłupa lub PNB)
  • INR większy lub równy 1,4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama blokada kanału przywodzicieli
Ramię kontrolne do wprowadzenia blokady kanału przywodzicieli bez dodatkowych interwencji Interwencja: ropiwakaina 0,5% 15 cm3 wstrzyknięta pod kontrolą USG
Procedura: Blok kanału przywodziciela
Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w wewnętrzną stronę uda pod kontrolą USG w celu zablokowania czucia w przedniej części kolana
Lek: Ropivacaine Hcl 0,5% Inj Vil 30ml
Amidowy środek miejscowo znieczulający, to stężenie jest powszechnie stosowane do uzyskania znieczulenia na poziomie chirurgicznym. Sam lek nie jest badany i to samo stężenie zostanie zastosowane u wszystkich uczestników.
Urządzenie: Igła do stymulacji Pajunk Sonoplex
Igła echogeniczna stosowana do blokady nerwów pod kontrolą USG.
Eksperymentalny: Blokada kanału przywodziciela SPANK Block Plus
Grupa eksperymentalna otrzymująca blokadę kanału przywodziciela plus blokadę SPANK (czuciowe nerwy stawowe tylne stawu kolanowego) bez dodatkowych interwencji Interwencja: ropiwakaina 0,5% 15 cm3 wstrzyknięta pod kontrolą USG do kanału przywodziciela plus 20 cm3 ropiwakainy 0,5% wstrzyknięta do tylnych tkanek kolana
Procedura: Blok kanału przywodziciela
Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w wewnętrzną stronę uda pod kontrolą USG w celu zablokowania czucia w przedniej części kolana
Lek: Ropivacaine Hcl 0,5% Inj Vil 30ml
Amidowy środek miejscowo znieczulający, to stężenie jest powszechnie stosowane do uzyskania znieczulenia na poziomie chirurgicznym. Sam lek nie jest badany i to samo stężenie zostanie zastosowane u wszystkich uczestników.
Urządzenie: Igła do stymulacji Pajunk Sonoplex
Igła echogeniczna stosowana do blokady nerwów pod kontrolą USG.
Procedura: SPANK Block (czuciowe tylne nerwy stawowe kolana)
Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do tkanek tylnej części kolana w celu zapewnienia blokady czuciowej nerwów stawowych kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ilość opioidów zużytych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, począwszy od momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej, mierzona w ekwiwalentach morfiny PO
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji
Ocena bólu werbalnego mierzona za pomocą liczbowej skali ocen od 1-10 po 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach.
4, 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego użycia opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas mierzony od momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej do momentu otrzymania pierwszej dawki dowolnego leku opioidowego.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPANK Block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeśli udostępniony, planuje zapewnić. Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok kanału przywodziciela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj