Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności w chorobie Parkinsona: badanie podłużne (MBSR)

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zbadanie skuteczności redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), poprawa HRQoL, funkcji poznawczych i nastroju, a także określenie długowieczności odpowiedzi na leczenie u osób z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji: 1) Redukcja stresu oparta na uważności w przypadku choroby Parkinsona; MBSR-PD lub 2) Kreatywna Opieka Edukacyjna (CEC). Wizyty studyjne mogą odbywać się zdalnie, za pośrednictwem internetowego formatu wideo (Webex). Interwencje odbywają się w formacie grupowym składającym się z około 6-10 osób z PD. Grupy będą spotykać się raz w tygodniu przez ponad 9 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają zestaw testów neuropsychologicznych w celu zmierzenia HRQoL, funkcji poznawczych (np. funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci) i nastroju (tj. lęku, depresji i apatii), a także objawów motorycznych, ciężkości choroby i uważności zaangażowanie/praktyka. Testy będą przeprowadzane na początku badania, 9 tygodni (po leczeniu) oraz 6 i 12 miesięcy (oceny kontrolne) przez egzaminatora, który nie zna przydziału do grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza kliniczna PD w oparciu o kryteria UK Brain Bank
  2. > 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórne przyczyny parkinsonizmu (np. zwyrodnienie korowo-podstawne, postępujące porażenie nadjądrowe, parkinsonizm polekowy)
  2. Inne stany neurologiczne (np. udar mózgu)
  3. Rozpoznanie kliniczne demencji na podstawie wszelkich wcześniejszych badań neuropsychologicznych
  4. Psychoza, leczenie przeciwpsychotyczne lub leczenie uzależnień
  5. Nieskorygowany wzrok lub słuch, aby odpowiednio uczestniczyć w interwencji
  6. Wcześniejsze formalne szkolenie w MBSR lub regularna bieżąca praktyka MBSR
  7. Niedawny lub nowy udział w terapii psychologicznej/behawioralnej, takiej jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
  8. Aktywne/aktualne myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia Redukcji Stresu Oparta na Uważności (MBSR)
Osoby z chorobą Parkinsona zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: MBSR lub PSC. Interwencja MBSR była oparta na standardowym programie opracowanym przez Jona Kabat-Zinna (1990). Składała się z cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji × 8 tygodni oraz jednego 4-godzinnego odosobnienia w 7. tygodniu. Z powodu pandemii COVID-19 wszystkie sesje MBSR były przeprowadzane całkowicie online z losowo dobranymi grupami 6-9 osób z chorobą Parkinsona i były prowadzone przez wyszkolonego instruktora, który nie był zaangażowany w opiekę kliniczną lub ocenę uczestników.
Behawioralne: Redukcja Stresu Oparta na Uważności
MBSR zastosowany w tym badaniu opierał się na standardowym programie opracowanym przez Jona Kabata-Zinna (1990). Składał się z cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji x 8 tygodni oraz jednego 4-godzinnego odosobnienia w 7. tygodniu. Z powodu pandemii COVID-19 sesje MBSR były prowadzone całkowicie online z randomizowanymi grupami 6-9 osób z chorobą Parkinsona i były prowadzone przez wykwalifikowanego instruktora, który nie był zaangażowany w opiekę kliniczną ani ocenę uczestników.
Inne nazwy:
  • MBSR
Aktywny komparator: Psychoedukacyjna Opieka Wspierająca (PSC)
Osoby z chorobą Parkinsona zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: MBSR lub PSC. PSC to nowa interwencja opracowana przez Schiehser i współpracowników, która miała służyć jako kontrola dla MBSR w tym badaniu. PSC został wzorowany na typowych grupach wsparcia/edukacji, które zapewniają wsparcie i psychoedukację na temat choroby Parkinsona dostępną w społeczności. PSC składał się z cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji × 8 tygodni oraz jednego 4-godzinnego „retreatu” w 7. tygodniu. Z powodu pandemii COVID-19 wszystkie sesje były przeprowadzane całkowicie online z losowo przydzielonymi grupami 6-9 osób z chorobą Parkinsona i były prowadzone przez wykwalifikowanego instruktora, który nie był zaangażowany w opiekę kliniczną lub ocenę uczestników.
Behawioralne: Psychoedukacyjna Opieka Wspierająca
PSC to nowa interwencja opracowana przez Schiehser i współpracowników, mająca na celu dostarczenie psychoedukacji na temat choroby Parkinsona oraz wspierającej opieki grupowej. PSC składała się z cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji x 8 tygodni oraz jednego 4-godzinnego „retreatu” w 7. tygodniu. Z powodu pandemii COVID-19 wszystkie sesje były przeprowadzane całkowicie online z losowo przydzielonymi grupami 6-9 osób z chorobą Parkinsona i były prowadzone przez wykwalifikowanego instruktora, który nie był zaangażowany w opiekę kliniczną ani ocenę uczestników.
Inne nazwy:
  • PSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: przed do po interwencji (0 do 9 tygodni)
Choroba Parkinsona Jakość Życia (PDQ-39); Wynik Całkowity = 0-156; wyższy wynik = gorsza jakość życia.
przed do po interwencji (0 do 9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Rozumowania Macierzowego
Ramy czasowe: przed do po interwencji (0 do 9 tygodni)
Test My Brain (TMB) Test Rozumowania Macierzowego (MRT); Wynik Całkowity = 0-36; wyższy wynik = lepsze wykonanie.
przed do po interwencji (0 do 9 tygodni)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: od stanu przed interwencją do stanu po interwencji (0 do 9 tygodni)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku - Skala Cechy (STAI-Cecha); 20-80; wyższy wynik = wyższy poziom lęku.
od stanu przed interwencją do stanu po interwencji (0 do 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dawn M. Schiehser, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3154-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Redukcja Stresu Oparta na Uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami