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Redução do Estresse Baseada em Mindfulness para a Doença de Parkinson: Um Estudo Longitudinal (MBSR)

5 de novembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Investigar a eficácia da Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), para melhorar a QVRS, a cognição e o humor, bem como determinar a longevidade da resposta ao tratamento em indivíduos com doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis do estudo serão designados aleatoriamente para uma das duas intervenções: 1) Redução do Estresse Baseada em Mindfulness para a doença de Parkinson; MBSR-PD ou 2) Cuidado Educativo Criativo (CEC). As visitas de estudo podem ser realizadas remotamente, em formato de vídeo online (Webex). As intervenções são realizadas em um formato de grupo composto por aproximadamente 6 a 10 indivíduos com DP. Os grupos se reunirão uma vez por semana durante um período de 9 semanas. Todos os participantes serão submetidos a uma bateria de testes neuropsicológicos para medir HRQoL, cognição (por exemplo, função executiva, atenção, memória) e humor (ou seja, ansiedade, depressão e apatia), bem como sintomas motores, gravidade da doença e atenção plena envolvimento/prática. Os testes serão administrados na linha de base, 9 semanas (pós-tratamento) e 6 e 12 meses (avaliações de acompanhamento) por um examinador cego para atribuição de grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de DP com base nos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
  2. >40 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Causas secundárias de parkinsonismo (por exemplo, degeneração corticobasal, paralisia supranuclear progressiva, parkinsonismo induzido por drogas)
  2. Outras condições neurológicas (por ex. AVC)
  3. Diagnóstico clínico de demência com base em qualquer teste neuropsicológico anterior
  4. Psicose, tratamento antipsicótico ou tratamento para abuso de substâncias
  5. Visão ou audição não corrigida para participar adequadamente da intervenção
  6. Treinamento formal prévio em MBSR ou prática atual regular de MBSR
  7. Participação recente ou nova em um tratamento psicológico/comportamental, como a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC)
  8. Ideação suicida ativa/atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Redução de Stress Baseada em Mindfulness (MBSR)
Indivíduos com doença de Parkinson foram aleatoriamente designados para um de dois braços do estudo: MBSR ou PSC. A intervenção MBSR foi baseada no programa padrão desenvolvido por Jon Kabat-Zinn (1990). Consistiu em sessões semanais de 2,5 horas × 8 semanas e um retiro de 4 horas durante a semana 7. Devido à pandemia de COVID-19, todas as sessões de MBSR foram realizadas totalmente online com grupos randomizados de 6-9 indivíduos com DP e foram lideradas por um instrutor treinado que não estava envolvido no cuidado clínico ou avaliação dos participantes.
Comportamental: Redução de Stress Baseada em Mindfulness
O MBSR utilizado neste ensaio baseou-se no programa padrão desenvolvido por Jon Kabat-Zinn (1990). Consistiu em sessões semanais de 2,5 horas x 8 semanas e um retiro de 4 horas durante a semana 7. Devido à pandemia de COVID-19, as sessões de MBSR foram realizadas totalmente online com grupos randomizados de 6-9 indivíduos com DP e foram lideradas por um instrutor treinado que não estava envolvido nos cuidados clínicos ou avaliação dos participantes.
Outros nomes:
  • MBSR
Comparador Ativo: Cuidados de Apoio Psicoeducativo (PAP)
Indivíduos com doença de Parkinson foram aleatoriamente atribuídos a um de dois braços do estudo: MBSR ou PSC. PSC é uma intervenção inovadora desenvolvida por Schiehser e colegas para servir como controlo para MBSR neste ensaio. PSC foi modelado com base em grupos comuns de apoio/educação que fornecem apoio e psicoeducação sobre a doença de Parkinson disponíveis na comunidade. PSC consistiu em sessões semanais de 2,5 horas x 8 semanas e um "retiro" de 4 horas durante a semana 7. Devido à pandemia de COVID-19, todas as sessões foram realizadas completamente online com grupos randomizados de 6-9 indivíduos com DP e foram lideradas por um instrutor treinado que não estava envolvido nos cuidados clínicos ou na avaliação dos participantes.
Comportamental: Cuidados de Apoio Psicoeducativo
O PSC é uma intervenção inovadora desenvolvida por Schiehser e colegas para fornecer psicoeducação sobre a doença de Parkinson e cuidados de grupo de apoio. O PSC consistiu em sessões semanais de 2,5 horas x 8 semanas e um "retiro" de 4 horas durante a semana 7. Devido à pandemia de COVID-19, todas as sessões foram realizadas totalmente online com grupos randomizados de 6-9 indivíduos com DP e foram lideradas por um instrutor treinado que não estava envolvido nos cuidados clínicos ou na avaliação dos participantes.
Outros nomes:
  • PSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário da Doença de Parkinson-39
Prazo: pré- para pós-intervenção (0 a 9 semanas)
Doença de Parkinson Qualidade de Vida (PDQ-39); Pontuação Total = 0-156; pontuação mais alta = pior qualidade de vida.
pré- para pós-intervenção (0 a 9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Raciocínio Matricial
Prazo: pré- para pós-intervenção (0 a 9 semanas)
Teste de Raciocínio Matricial (MRT) do Test My Brain (TMB); Pontuação Total = 0-36; pontuação mais alta = melhor desempenho.
pré- para pós-intervenção (0 a 9 semanas)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: pré- para pós-intervenção (0 a 9 semanas)
Inventário de Estado-Traço de Ansiedade - Subescala de Traço (STAI-Traço); 20-80; pontuação mais alta = níveis mais elevados de ansiedade.
pré- para pós-intervenção (0 a 9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dawn M. Schiehser, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D3154-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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