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Reducción del estrés basada en la atención plena para la enfermedad de Parkinson: un estudio longitudinal (MBSR)

5 de noviembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Investigar la eficacia de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) para mejorar la CVRS, la cognición y el estado de ánimo, así como determinar la duración de la respuesta al tratamiento en personas con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes elegibles del estudio serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones: 1) Reducción del estrés basada en la atención plena para la enfermedad de Parkinson; MBSR-PD o 2) Creative Education Care (CEC). Las visitas de estudio se pueden realizar de forma remota, a través del formato de video en línea (Webex). Las intervenciones se llevan a cabo dentro de un formato de grupo que consta de aproximadamente 6-10 personas con EP. Los grupos se reunirán una vez por semana durante un período de 9 semanas. A todos los participantes se les administrará una batería de pruebas neuropsicológicas para medir la CVRS, la cognición (p. ej., función ejecutiva, atención, memoria) y el estado de ánimo (p. ej., ansiedad, depresión y apatía), así como los síntomas motores, la gravedad de la enfermedad y la atención plena. compromiso/práctica. Las pruebas se administrarán al inicio del estudio, 9 semanas (después del tratamiento) y 6 y 12 meses (evaluaciones de seguimiento) por un examinador cegado a la asignación de grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ashley E Carrillo, BS
  • Número de teléfono: 5593 (858) 552-8585
  • Correo electrónico: ashley.carrillo@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la EP basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
  2. >40 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Causas secundarias de parkinsonismo (p. degeneración corticobasal, parálisis supranuclear progresiva, parkinsonismo inducido por fármacos)
  2. Otras condiciones neurológicas (por ej. ataque)
  3. Diagnóstico clínico de demencia basado en cualquier prueba neuropsicológica previa
  4. Psicosis, tratamiento antipsicótico o tratamiento por abuso de sustancias
  5. Visión o audición no corregida para participar adecuadamente en la intervención
  6. Capacitación formal previa en MBSR o práctica actual regular de MBSR
  7. Participación reciente o nueva en un tratamiento psicológico/conductual, como la terapia conductual cognitiva (TCC)
  8. Ideación suicida activa/actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Reducción del Estrés Basada en Mindfulness (MBSR)
Los individuos con enfermedad de Parkinson fueron asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de estudio: MBSR o PSC. La intervención MBSR se basó en el programa estándar desarrollado por Jon Kabat-Zinn (1990). Consistió en sesiones semanales de 2,5 horas x 8 semanas y un retiro de 4 horas durante la semana 7. Debido a la pandemia de COVID-19, todas las sesiones de MBSR se llevaron a cabo completamente en línea con grupos aleatorizados de 6-9 individuos con EP y fueron dirigidas por un instructor capacitado que no participó en la atención clínica o la evaluación de los participantes.
Conductual: Reducción del Estrés Basada en Mindfulness
El MBSR utilizado en este ensayo se basó en el programa estándar desarrollado por Jon Kabat-Zinn (1990). Consistió en sesiones semanales de 2.5 horas x 8 semanas y un retiro de 4 horas durante la semana 7. Debido a la pandemia de COVID-19, las sesiones de MBSR se realizaron completamente en línea con grupos aleatorizados de 6-9 individuos con EP y fueron dirigidas por un instructor capacitado que no participó en la atención clínica ni en la evaluación de los participantes.
Otros nombres:
  • MBSR
Comparador activo: Cuidado de Apoyo Psicoeducativo (PSC)
Los individuos con enfermedad de Parkinson fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: MBSR o PSC. PSC es una intervención novedosa desarrollada por Schiehser y sus colegas para servir como control de MBSR en este ensayo. PSC se modeló a partir de los grupos comunes de apoyo/educación que brindan apoyo y psicoeducación sobre la enfermedad de Parkinson disponibles en la comunidad. PSC consistió en sesiones semanales de 2,5 horas x 8 semanas y un "retiro" de 4 horas durante la semana 7. Debido a la pandemia de COVID-19, todas las sesiones se realizaron completamente en línea con grupos aleatorizados de 6-9 individuos con EP y fueron dirigidas por un instructor capacitado que no participó en la atención clínica ni en la evaluación de los participantes.
Conductual: Cuidado de Apoyo Psicoeducativo
PSC es una intervención novedosa desarrollada por Schiehser y sus colegas para proporcionar psicoeducación sobre la enfermedad de Parkinson y cuidados grupales de apoyo. PSC consistió en sesiones semanales de 2,5 horas x 8 semanas y un "retiro" de 4 horas durante la semana 7. Debido a la pandemia de COVID-19, todas las sesiones se realizaron completamente en línea con grupos aleatorizados de 6-9 personas con EP y fueron dirigidas por un instructor capacitado que no participó en la atención clínica o la evaluación de los participantes.
Otros nombres:
  • CEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39
Periodo de tiempo: pre- a post-intervención (0 a 9 semanas)
Enfermedad de Parkinson Calidad de Vida (PDQ-39); Puntuación Total = 0-156; puntuación más alta = peor calidad de vida.
pre- a post-intervención (0 a 9 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Razonamiento Matricial
Periodo de tiempo: pre- a postintervención (0 a 9 semanas)
Test My Brain (TMB) Prueba de Razonamiento Matricial (MRT); Puntuación Total = 0-36; puntuación más alta = mejor rendimiento.
pre- a postintervención (0 a 9 semanas)
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: de preintervención a postintervención (0 a 9 semanas)
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Subescala Rasgo (STAI-Rasgo); 20-80; puntuación más alta = niveles más altos de ansiedad.
de preintervención a postintervención (0 a 9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dawn M. Schiehser, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D3154-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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