Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu u Parkinsonovy choroby založené na všímavosti: Longitudinální studie (MBSR)

5. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zkoumat účinnost redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR), zlepšit HRQoL, kognice a náladu, stejně jako určit dlouhověkost léčebné odpovědi u jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervencí: 1) Snížení stresu založeného na všímavosti u Parkinsonovy choroby; MBSR-PD nebo 2) Creative Education Care (CEC). Studijní návštěvy mohou být pořádány na dálku prostřednictvím online video formátu (Webex). Zásahy probíhají ve skupinovém formátu složeném z přibližně 6-10 jedinců s PD. Skupiny se budou scházet jednou týdně po dobu 9 týdnů. Všem účastníkům bude poskytnuta baterie neuropsychologických testů pro měření HRQoL, kognice (např. výkonné funkce, pozornost, paměť) a nálady (tj. úzkost, deprese a apatie), stejně jako motorické symptomy, závažnost onemocnění a všímavost. angažmá/praxe. Testy budou prováděny na začátku, 9 týdnů (po léčbě) a 6 a 12 měsíců (následné hodnocení) zkoušejícím zaslepeným do skupinového přiřazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza PD založená na kritériích britské banky Brain Bank
  2. >40 let věku

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární příčiny parkinsonismu (např. kortikobazální degenerace, progresivní supranukleární obrna, drogově indukovaný parkinsonismus)
  2. Jiné neurologické stavy (např. mrtvice)
  3. Klinická diagnóza demence na základě jakéhokoli předchozího neuropsychologického vyšetření
  4. Psychóza, antipsychotická léčba nebo léčba zneužívání návykových látek
  5. Nekorigovaný zrak nebo sluch, aby se adekvátně podílel na intervenci
  6. Předchozí formální školení v MBSR nebo běžná současná praxe MBSR
  7. Nedávná nebo nová účast na psychologické/behaviorální léčbě, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT)
  8. Aktivní/aktuální sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Redukce stresu založená na všímavosti (MBSR)
Jedinci s Parkinsonovou chorobou byli náhodně zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin: MBSR nebo PSC. Intervence MBSR byla založena na standardním programu vyvinutém Jonem Kabat-Zinnem (1990). Skládala se z týdenních 2,5hodinových sezení x 8 týdnů a jednoho 4hodinového retreatu během 7. týdne. Kvůli pandemii COVID-19 byly všechny sezení MBSR prováděny kompletně online s náhodně vybranými skupinami 6-9 jedinců s PD a byly vedeny vyškoleným instruktorem, který nebyl zapojen do klinické péče nebo hodnocení účastníků.
Behaviorální: Snižování stresu založené na všímavosti
MBSR použitý v této studii byl založen na standardním programu vyvinutém Jonem Kabat-Zinnem (1990). Skládal se z týdenních 2,5hodinových sezení x 8 týdnů a jednoho 4hodinového retreatu během 7. týdne. Kvůli pandemii COVID-19 byly MBSR sezení zcela online s randomizovanými skupinami 6-9 jedinců s PD a byla vedena vyškoleným instruktorem, který nebyl zapojen do klinické péče nebo hodnocení účastníků.
Ostatní jména:
  • MBSR
Aktivní komparátor: Psychoedukační podpůrná péče (PSC)
Pacienti s Parkinsonovou chorobou byli náhodně zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin: MBSR nebo PSC. PSC je nový intervenční program vyvinutý Schiehserem a kolegy, který v této studii sloužil jako kontrola pro MBSR. PSC byl modelován podle běžných podpůrných/vzdělávacích skupin, které v komunitě poskytují podporu a psychoedukaci o Parkinsonově chorobě. PSC sestával z týdenních 2,5hodinových sezení po dobu 8 týdnů a jednoho 4hodinového "setkání" během 7. týdne. Kvůli pandemii COVID-19 byla všechna sezení prováděna kompletně online s randomizovanými skupinami 6-9 jedinců s Parkinsonovou chorobou a vedl je vyškolený instruktor, který nebyl zapojen do klinické péče nebo hodnocení účastníků.
Behaviorální: Psychoedukativní Podpůrná Péče
PSC je nový intervenční program vyvinutý Schiehserem a kolegy za účelem poskytování psychoedukace o Parkinsonově nemoci a podpůrné skupinové péče. PSC sestával z osmi týdenních 2,5hodinových sezení a jednoho 4hodinového "retreatu" během 7. týdne. Kvůli pandemii COVID-19 byly všechny sezení provedeny kompletně online s náhodně vybranými skupinami 6-9 jedinců s Parkinsonovou nemocí a byly vedeny proškoleným instruktorem, který nebyl zapojen do klinické péče nebo hodnocení účastníků.
Ostatní jména:
  • PSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39
Časové okno: pre- až post-intervenční (0 až 9 týdnů)
Parkinsonova choroba kvalita života (PDQ-39); Celkové skóre = 0-156; vyšší skóre = horší kvalita života.
pre- až post-intervenční (0 až 9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test maticového uvažování
Časové okno: před zásahem až po zásah (0 až 9 týdnů)
Test My Brain (TMB) Test Matricového Uvažování (MRT); Celkové Skóre = 0–36; vyšší skóre = lepší výkon.
před zásahem až po zásah (0 až 9 týdnů)
Inventář stavové a rysové úzkosti
Časové okno: pre- až postintervenční (0 až 9 týdnů)
Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti - Subškála vlastnosti (STAI-Vlastnost); 20-80; vyšší skóre = vyšší úroveň úzkosti.
pre- až postintervenční (0 až 9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn M. Schiehser, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3154-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snižování stresu založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení