Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba behawioralnych interwencji ekonomicznych wśród klientów spiżarni żywności

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Christina Roberto, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomizowana próba internetowych behawioralnych interwencji ekonomicznych w celu promowania zdrowych wyborów żywieniowych wśród klientów spiżarni żywności

Otyłość, niezdrowe nawyki żywieniowe i brak bezpieczeństwa żywnościowego to główne problemy zdrowia publicznego, w szczególności dotykające osoby żyjące w ubóstwie. Spiżarnie, które dostarczają darmowe jedzenie potrzebującym, są coraz bardziej zainteresowane promowaniem zdrowych wyborów, ale niewiele rygorystycznych badań przetestowało interwencje zdrowego odżywiania w spiżarniach. Ogólnym celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania wśród 500 stałych klientów spiżarni żywności w celu porównania wpływu behawioralnej interwencji ekonomicznej w celu promowania zdrowszych wyborów żywieniowych dostarczanych za pośrednictwem internetowej platformy zamawiania ze zwykłą opieką (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tej propozycji jest ocena wpływu internetowej behawioralnej interwencji ekonomicznej w porównaniu z grupą kontrolną na następujące wyniki wśród klientów spiżarni żywności: 1) Jakość odżywcza żywności wybranej w spiżarni przy użyciu danych dotyczących transakcji żywnościowych; 2) Spożycie owoców i warzyw mierzone za pomocą biomarkerów i kwestionariuszy częstotliwości spożywania posiłków; 3) Obiektywnie mierzone biomarkery zdrowia. Internetowa behawioralna interwencja ekonomiczna będzie obejmować następujące modyfikacje platformy zakupów online: 1) domyślne ustawienia koszyka na zakupy zdrowej żywności, 2) architekturę wyboru zdrowego miejsca docelowego, 3) etykiety wartości odżywczych sygnalizowane sygnalizacją świetlną, 4) komunikaty dotyczące norm społecznych i 5) zdrowe zamiany. Dane dotyczące transakcji żywnościowych będą zbierane z systemu online na początku badania, a następnie w sposób ciągły przez pozostałe 3 miesiące badania (uczestnicy zazwyczaj robią zakupy co miesiąc). Ankiety i obiektywne biomarkery będą zbierane na początku badania i po trzech miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • główny sklep spożywczy dla rodziny
  • stały klient osobisty w spiżarni (tj. sklepy w spiżarni ≥ 1 miesięcznie)
  • możliwość korzystania z internetowego systemu zamawiania z ekranem dotykowym
  • umieją korzystać z dostarczonego im mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i wagi do mierzenia ciśnienia krwi i pomiaru masy ciała
  • mogli wyjść poza dom na 5 minut w celu wykonania pomiaru za pomocą Veggie Meter

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • nie jest głównym klientem spożywczym dla rodziny
  • nie jest stałym klientem spiżarni (tj. robi zakupy w spiżarni < 1 miesięcznie)
  • nie mogą korzystać z internetowego systemu zamawiania z ekranem dotykowym
  • nie są w stanie używać dostarczonego im mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i wagi do pomiaru ciśnienia krwi i pomiaru masy ciała
  • nie mogą wyjść poza dom na 5 minut w celu pomiaru Veggie Meter

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy zobaczą typową internetową platformę systemu zamówień (zwykła grupa opieki).
Eksperymentalny: Behawioralna Grupa Interwencji Ekonomicznej
Uczestnicy tej grupy będą narażeni na internetowy system zamawiania z zastosowanymi wieloma behawioralnymi interwencjami ekonomicznymi, w tym domyślnymi koszykami na zakupy ze zdrową żywnością, architekturą wyboru zdrowych miejsc docelowych, etykietami żywieniowymi sygnalizowanymi na światłach, komunikatami dotyczącymi norm społecznych i zdrowymi zamianami.
Behawioralne: Behawioralna interwencja ekonomiczna zakupów online w spiżarni żywności
Ta interwencja obejmuje wiele behawioralnych interwencji ekonomicznych, domyślne ustawienia koszyka ze zdrową żywnością, architekturę wyboru zdrowego miejsca docelowego, etykiety żywieniowe sygnalizacji świetlnej, komunikaty dotyczące norm społecznych i zdrowe zamiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia miesięczna zmiana liczby jednostek zdrowszej żywności
Ramy czasowe: Zbierane z systemu online na początku badania, a następnie co miesiąc przez pozostałe 3 miesiące uczestnictwa.
Średnia miesięczna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 3 miesięcy uczestnictwa w liczbie jednostek zdrowszej żywności (oznaczonych zielonym światłem) zakupionych w ramach jednego wyjścia na zakupy, zgodnie z definicją jednostki obowiązującą w spiżarni.
Zbierane z systemu online na początku badania, a następnie co miesiąc przez pozostałe 3 miesiące uczestnictwa.
Średnia miesięczna zmiana liczby jednostek mniej zdrowej żywności
Ramy czasowe: Zbierane z systemu online na początku badania, a następnie co miesiąc przez pozostałe 3 miesiące uczestnictwa.
Średnia miesięczna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 3 miesięcy uczestnictwa w liczbie jednostek mniej zdrowej żywności (oznaczonych czerwoną lub żółtą sygnalizacją świetlną) zakupionych w ramach jednego wyjścia na zakupy, zgodnie z definicją jednostki obowiązującą w spiżarni.
Zbierane z systemu online na początku badania, a następnie co miesiąc przez pozostałe 3 miesiące uczestnictwa.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych (waga w kg / wzrost w metrach^2)
Oceniane na początku badania i po 3 miesiącach.
Średnia miesięczna zmiana kalorii ze zdrowszej żywności na jedno wyjście na zakupy
Ramy czasowe: Zbierane z systemu online na początku badania, a następnie co miesiąc przez pozostałe 3 miesiące uczestnictwa.
Średnia miesięczna zmiana liczby kalorii ze zdrowszej żywności na jedno wyjście na zakupy w ciągu 3 miesięcy uczestnictwa w badaniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Zbierane z systemu online na początku badania, a następnie co miesiąc przez pozostałe 3 miesiące uczestnictwa.
Średnia miesięczna zmiana kalorii z mniej zdrowej żywności na jedno wyjście na zakupy
Ramy czasowe: Zbierane z systemu online na początku badania, a następnie co miesiąc przez pozostałe 3 miesiące uczestnictwa.
Średnia miesięczna zmiana liczby kalorii pochodzących z mniej zdrowej żywności w ciągu 3 miesięcy uczestnictwa w badaniu w porównaniu z wartością wyjściową na jedno wyjście na zakupy.
Zbierane z systemu online na początku badania, a następnie co miesiąc przez pozostałe 3 miesiące uczestnictwa.
Zgłoszone przez siebie zmiany w spożyciu owoców i warzyw
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w spożyciu owoców i warzyw mierzona za pomocą modułu dotyczącego owoców i warzyw opracowanego przez Narodowy Instytut Raka (NCI) w ramach kwestionariusza badania przesiewowego diety w badaniu National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Wyniki szacują średnie dzienne odpowiedniki filiżanek wszystkich porcji owoców i warzyw.
Oceniano na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana biomarkerów w spożyciu owoców i warzyw
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów karotenoidów (zakres wyników 0-800) mierzona za pomocą VeggieMeter®. VeggieMeter® to oparte na spektroskopii urządzenie do pomiaru karotenoidów w skórze, stworzone przez Longevity Link Corporation w 2015 roku. Wykorzystuje ciśnieniową spektroskopię refleksyjną (RS) do wykrywania i oznaczania ilościowego karotenoidów w skórze jako wskaźnika spożycia owoców i warzyw przez ludzi. Badania walidacyjne pokazują, że wyniki VeggieMeter są silnie skorelowane z pomiarami karotenoidów w surowicy krwi (R=0,81). Wyższe jednostki oznaczają wyższe stężenie karotenoidów w skórze.
Oceniano na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skurczowego ciśnienia krwi (wskaźnik zdrowia serca)
Oceniano na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rozkurczowego ciśnienia krwi (wskaźnik zdrowia serca)
Oceniano na początku badania i po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
University of Connecticut

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 06022
  • R01CA229502 (Grant/umowa NIH USA)
  • 829702 (Inny identyfikator: IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami