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Una prova di interventi economici comportamentali tra i clienti della dispensa alimentare

4 febbraio 2024 aggiornato da: Christina Roberto, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Una sperimentazione randomizzata di interventi economici comportamentali basati sul Web per promuovere scelte alimentari sane tra i clienti della dispensa alimentare

L'obesità, le cattive abitudini alimentari e l'insicurezza alimentare sono i principali problemi di salute pubblica, che colpiscono soprattutto le persone che vivono in condizioni di povertà. Le dispense alimentari, che forniscono cibo gratis a chi ne ha bisogno, sono sempre più interessate a promuovere scelte salutari, ma pochi studi rigorosi hanno testato interventi di alimentazione sana nelle dispense alimentari. L'obiettivo generale di questa proposta è condurre uno studio controllato randomizzato tra 500 clienti abituali della dispensa alimentare per confrontare l'influenza di un intervento economico comportamentale per promuovere scelte alimentari più sane fornite tramite una piattaforma di ordinazione basata sul web rispetto alle cure abituali (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questa proposta è valutare l'influenza di un intervento economico comportamentale basato sul web rispetto a un gruppo di controllo sui seguenti risultati tra i clienti della dispensa alimentare: 1) qualità nutrizionale del cibo scelto nella dispensa utilizzando i dati delle transazioni alimentari; 2) Assunzione di frutta e verdura misurata mediante biomarcatori e questionari sulla frequenza alimentare; 3) Biomarcatori di salute oggettivamente misurati. L'intervento economico comportamentale basato sul Web includerà le seguenti modifiche alla piattaforma di acquisto online: 1) valori predefiniti del carrello della spesa alimentare salutare, 2) architettura di scelta del posizionamento salutare, 3) etichette nutrizionali a semaforo, 4) messaggistica sulle norme sociali e 5) salutare scambi. I dati sulle transazioni alimentari verranno raccolti dal sistema online al basale e poi continuamente per i restanti 3 mesi dello studio (i partecipanti in genere acquistano mensilmente). I sondaggi e i biomarcatori oggettivi saranno raccolti al basale e ogni tre mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • principale acquirente di generi alimentari per la famiglia
  • un cliente abituale di persona presso la dispensa alimentare (ovvero, negozi presso la dispensa ≥ 1 al mese)
  • in grado di utilizzare il sistema di ordinazione touchscreen basato sul web
  • in grado di utilizzare un bracciale per la pressione sanguigna e una bilancia forniti loro per misurare la pressione sanguigna e il peso
  • in grado di uscire dalla propria abitazione per 5 minuti per la misurazione del Veggie Meter

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • non il principale acquirente di generi alimentari per la famiglia
  • non è un cliente abituale della dispensa alimentare (ovvero negozi presso la dispensa <1 al mese)
  • non è in grado di utilizzare il sistema di ordinazione touchscreen basato sul web
  • non in grado di utilizzare un bracciale per la pressione sanguigna e una bilancia forniti loro per misurare la pressione sanguigna e il peso
  • non sono in grado di uscire di casa per 5 minuti per la misurazione del Veggie Meter

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio visualizzeranno la tipica piattaforma del sistema di ordinazione basata sul Web (gruppo di assistenza abituale).
Sperimentale: Gruppo di intervento economico comportamentale
I partecipanti a questo braccio saranno esposti al sistema di ordinazione basato sul web con molteplici interventi economici comportamentali applicati, tra cui impostazioni predefinite del carrello della spesa per alimenti sani, architettura di scelta del posizionamento salutare, etichette nutrizionali a semaforo, messaggistica sulle norme sociali e scambi salutari.
Comportamentale: Intervento economico comportamentale dell'acquisto online presso una dispensa alimentare
Questo intervento include molteplici interventi economici comportamentali, impostazioni predefinite del carrello della spesa per alimenti sani, architettura di scelta del posizionamento salutare, etichette nutrizionali a semaforo, messaggistica di norme sociali e scambi salutari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mensile media nel numero di unità di alimenti più sani
Lasso di tempo: Raccolti dal sistema online al basale e poi ogni mese per i restanti 3 mesi di partecipazione.
Variazione mensile media rispetto al valore di riferimento nell'arco di 3 mesi di partecipazione, in numero di unità di alimenti più sani (etichettati con un semaforo verde) acquistate per giro di shopping utilizzando la definizione di unità della dispensa alimentare.
Raccolti dal sistema online al basale e poi ogni mese per i restanti 3 mesi di partecipazione.
Variazione mensile media nel numero di unità di alimenti meno salutari
Lasso di tempo: Raccolti dal sistema online al basale e poi ogni mese per i restanti 3 mesi di partecipazione.
Variazione mensile media rispetto al basale nell'arco di 3 mesi di partecipazione, in numero di unità di alimenti meno salutari (etichettati con un semaforo rosso o giallo) acquistate per giro di spesa utilizzando la definizione di unità della dispensa alimentare.
Raccolti dal sistema online al basale e poi ogni mese per i restanti 3 mesi di partecipazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi.
Variazione rispetto al basale del BMI (peso in kg / altezza in metri^2)
Valutato al basale e a 3 mesi.
Variazione mensile media delle calorie provenienti da alimenti più sani per giro di shopping
Lasso di tempo: Raccolti dal sistema online al basale e poi ogni mese per i restanti 3 mesi di partecipazione.
Variazione mensile media rispetto al basale nell'arco di 3 mesi di partecipazione, in numero di calorie derivanti da alimenti più sani per giro di shopping.
Raccolti dal sistema online al basale e poi ogni mese per i restanti 3 mesi di partecipazione.
Variazione mensile media delle calorie derivanti da alimenti meno salutari per giro di shopping
Lasso di tempo: Raccolti dal sistema online al basale e poi ogni mese per i restanti 3 mesi di partecipazione.
Variazione mensile media rispetto al basale nell'arco di 3 mesi di partecipazione, in numero di calorie derivanti da alimenti meno salutari per giro di shopping.
Raccolti dal sistema online al basale e poi ogni mese per i restanti 3 mesi di partecipazione.
Variazione auto-riferita nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi.
Variazione rispetto al basale del consumo di frutta e verdura misurato dal modulo frutta e verdura del National Cancer Institute (NCI) del Dietary Screener Questionnaire nel National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). I punteggi stimano l’equivalente medio giornaliero in tazze delle porzioni totali di frutta e verdura.
Valutato al basale e a 3 mesi.
Cambiamento dei biomarcatori nell’assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi.
Variazione rispetto al basale dei livelli di carotenoidi (punteggi compresi tra 0 e 800) misurati dal VeggieMeter®. Il VeggieMeter® è un dispositivo di misurazione dei carotenoidi cutanei basato sulla spettroscopia, creato da Longevity Link Corporation nel 2015. Utilizza la spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione (RS) per rilevare e quantificare i carotenoidi della pelle come indicatore del consumo di frutta e verdura negli esseri umani. Studi di validazione mostrano che i punteggi del VeggieMeter sono altamente correlati con le misurazioni dei carotenoidi nel siero del sangue (R=.81). Unità più elevate rappresentano una maggiore concentrazione di carotenoidi nella pelle.
Valutato al basale e a 3 mesi.
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (indicatore della salute del cuore)
Valutato al basale e a 3 mesi.
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (indicatore della salute del cuore)
Valutato al basale e a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
University of Connecticut

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 06022
  • R01CA229502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 829702 (Altro identificatore: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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