Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HIIT na zespół metaboliczny

18 października 2019 zaktualizowane przez: Ismael Serrablo, Coventry University

Badanie wpływu ustrukturyzowanego programu treningowego na osoby zagrożone rozwojem zespołu metabolicznego

Projekt ma na celu ustalenie różnic między dwoma różnymi rodzajami ustrukturyzowanych interwencji szkoleniowych w zakresie profilu lipidowego osób ze zdiagnozowaną dyslipidemią. Każda interwencja szkoleniowa będzie trwała 12 tygodni. Osoby biorące udział w projekcie zostaną poddane serii testów przed i po interwencji szkoleniowej, co pozwoli nam na wyciągnięcie wniosków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest porównanie wpływu dwóch różnych trybów treningu aerobowego na profil lipidowy osób z objawami wstępnymi zespołu metabolicznego. Jeden tryb treningowy obejmuje trening interwałowy o wysokiej intensywności, a drugi trening ciągły o średniej intensywności. Pożądanym rezultatem tego projektu jest poznanie długoterminowego wpływu obu trybów treningu na profil lipidowy, aby pomóc w opracowaniu niefarmakologicznej alternatywy w zapobieganiu lub leczeniu zespołu metabolicznego oraz poznanie wpływu na reakcje afektywne i odczuwanie przyjemności przez różne tryby szkolenia. Projekt trwa 16 tygodni. Szkolenie odbędzie się w 3 i 14 tygodniu projektu. Projekt zostanie szczegółowo opisany uczestnikom w pierwszym tygodniu. Oprócz tego wyjaśnione zostaną ich prawa jako uczestników oraz wszelkie możliwe kwestie etyczne, które mogą wymagać wyjaśnienia. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, badani zostaną poddani serii badań, które pozwolą ocenić ich wydolność krążeniowo-oddechową oraz profil lipidowy. Przed rozpoczęciem interwencji szkoleniowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 różnych grup; Kontrola, ciągły trening o średniej intensywności i intensywny trening interwałowy o małej objętości. Pomiędzy 3 a 14 tygodniem dzieci wezmą udział w 3 sesjach treningowych tygodniowo. W 15 i 16 tygodniu pacjenci zostaną poddani tym samym testom, co w tygodniu 1 i 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • CDM GO fit Vallehermoso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom glukozy we krwi na czczo >100 mg/dl
  • Cholesterol całkowity >200 mg/dL
  • Ciśnienie krwi >130/90 mmHg
  • Nie wykonuj więcej niż 150 minut tygodniowo umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca lub przebyta historia medyczna chorób naczyniowych, raka, cukrzycy, osteoporozy, chorób neurologicznych, nerek, płuc, przewodu pokarmowego (celiakia), chorób tarczycy.
  • Urazy mięśniowo-szkieletowe
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub urazy
  • Osoby z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności LV
2 x 4 minuty przy 85%-95% tętna max.
Behawioralne: Trening interwałowy o niskiej objętości i wysokiej intensywności
Na bieżni po 2-minutowej rozgrzewce następują 2 treningi po 4 minuty z intensywnością między 85% a 95% maksymalnego tętna (HRmax), przeplatane 2-minutową sesją regeneracyjną przy 70% maksymalnego tętna, po czym następuje 3-minutowe ochłodzenie
Inne nazwy:
  • HIIT
  • LV-HIIT
Eksperymentalny: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
1 x 45 minut przy 65%-75% tętna max.
Behawioralne: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
Na bieżni po 2-minutowej rozgrzewce następuje 45 minut przy 65%-75% maksymalnego tętna, po czym następuje 3-minutowe wyciszenie.
Inne nazwy:
  • MICT
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie zostaną im przepisane żadne szkolenia i zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnego trybu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczne: profil lipidowy
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Oceń zmiany w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) i lipoproteinach o małej gęstości (LDL) w (mg/dl) za pomocą testu Liposcale®, zaawansowanego testu lipoprotein opartego na magnetycznym rezonansie jądrowym 2D (NMR) ).
0 do 12 tygodni
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Oceń zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
0 do 12 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa (ml/kg/min)
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Oceń zmianę maksymalnego poboru tlenu (VO2max) za pomocą analizy kolejnych oddechów wykonywanej na bieżni.
0 do 12 tygodni
Zmiany w składzie ciała (kg)
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Oceń zmiany w masie beztłuszczowej, masie tłuszczowej, masie mięśni szkieletowych mierzonej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
0 do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przyjemności z ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Badacze ocenią odczuwaną przyjemność z ćwiczeń na początku i po interwencji za pomocą skali przyjemności z aktywności fizycznej (PACES). (PACES) to 18-itemowa miara, oceniana na 7-stopniowej skali dwubiegunowej na podstawie instrukcji; „Proszę ocenić, jak się Pan(i) obecnie czuje w związku z wykonywaną przez siebie aktywnością fizyczną:”
0 do 12 tygodni
Zmiana przepisów behawioralnych w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2) w czasie
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Regulacje behawioralne w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2) to 19-itemowa skala samoopisowa. Wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta, gdzie 0 = nie jest dla mnie prawdziwe, a 4 = jest dla mnie bardzo prawdziwe
0 do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coventry University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
INGESPORT HEALTH AND SPA CONSULTING SL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elizabeth Horton, PhD, Coventry University
  • Dyrektor Studium: Alfonso Jimenez, PhD, GOfit and Sheffield Hallam University
  • Główny śledczy: Ismael Serrablo, MSc, Coventry University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P72554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami