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Effetti dell'HIIT sulla sindrome metabolica

18 ottobre 2019 aggiornato da: Ismael Serrablo, Coventry University

Studio degli effetti di un programma di allenamento strutturato su persone a rischio di sviluppare una sindrome metabolica

Il progetto si propone di scoprire le differenze tra due diversi tipi di interventi formativi strutturati sul profilo lipidico delle persone con diagnosi di dislipidemia. Ogni intervento formativo avrà una durata di 12 settimane. I soggetti che partecipano al progetto saranno sottoposti a una serie di test prima e dopo l'intervento formativo che ci permetteranno di trarre delle conclusioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è confrontare l'effetto che due diversi tipi di modalità di allenamento aerobico hanno sul profilo lipidico di soggetti con pre-sintomi di sindrome metabolica. Una modalità di allenamento coinvolgerà l'interval training ad alta intensità e l'altra coinvolgerà l'allenamento continuo a media intensità. I risultati desiderati di questo progetto sono conoscere gli effetti che entrambe le modalità di allenamento hanno a lungo termine sul profilo lipidico al fine di aiutare a sviluppare un'alternativa non farmacologica per prevenire o curare la sindrome metabolica e sapere in che modo le risposte affettive e di piacere sono influenzate dalle diverse modalità di allenamento. Il Progetto ha una durata di 16 settimane. La formazione si svolgerà durante le settimane 3 e 14 del progetto. Il progetto sarà descritto completamente ai partecipanti durante la prima settimana. Oltre a ciò, verranno spiegati i loro diritti come partecipanti oltre a eventuali questioni etiche che potrebbero richiedere chiarimenti. Una volta che i soggetti avranno accettato di prendere parte alla ricerca, saranno sottoposti a una serie di test per valutare la loro fitness cardiorespiratoria e il loro profilo lipidico. Prima di iniziare l'intervento formativo i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 diversi gruppi; Controllo, allenamento continuo a media intensità e allenamento a intervalli ad alta intensità a basso volume. Tra le settimane 3 e 14 i soggetti prenderanno parte a 3 sessioni di formazione a settimana. Alla settimana 15 e 16 i soggetti saranno sottoposti agli stessi test della settimana 1 e 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28003
        • CDM GO fit Vallehermoso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia a digiuno > 100 mg/dL
  • Colesterolo totale >200 mg/dL
  • Pressione sanguigna >130/90 mmHg
  • Non partecipare a più di 150 minuti/settimana di esercizio da moderato a intenso

Criteri di esclusione:

  • Storia medica esistente o pregressa di malattie vascolari, cancro, diabete, osteoporosi, malattie neurologiche, renali, polmonari, digestive (celiachia), malattie della tiroide.
  • Lesioni muscoloscheletriche
  • Disturbi o lesioni neuromuscolari
  • Soggetti portatori di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LV-allenamento ad intervalli ad alta intensità
2 x 4 minuti all'85%-95% della frequenza cardiaca max.
Comportamentale: Interval training a basso volume e ad alta intensità
Su un tapis roulant, un riscaldamento di 2 minuti sarà seguito da 2 periodi di 4 minuti a un'intensità compresa tra l'85% e il 95% della frequenza cardiaca massima (FCmax) intervallati da un periodo di recupero di 2 minuti al 70% della frequenza cardiaca massima, seguito da un defaticamento di 3 minuti
Altri nomi:
  • HIIT
  • LV-HIIT
Sperimentale: Allenamento continuo di intensità moderata
1 x 45 minuti al 65%-75% della frequenza cardiaca max.
Comportamentale: Allenamento continuo di intensità moderata
Su un tapis roulant, un riscaldamento di 2 minuti sarà seguito da 45 minuti al 65%-75% della frequenza cardiaca massima seguiti da 3 minuti di defaticamento.
Altri nomi:
  • MITT
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà loro prescritto alcun allenamento e verrà chiesto di continuare con il loro normale stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochimica: profilo lipidico
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Valuta la variazione delle lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL), delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in (mg/dl) con il test Liposcale®, un test avanzato delle lipoproteine ​​basato sulla Risonanza Magnetica Nucleare 2D (NMR) ).
Da 0 a 12 settimane
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Valutare il cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Da 0 a 12 settimane
Fitness cardiorespiratorio (ml/kg/min)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Valutare il cambiamento nell'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max) tramite l'analisi respiro per respiro eseguita su un tapis roulant.
Da 0 a 12 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea (kg)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Valutare i cambiamenti di massa magra, massa grassa, massa muscolare scheletrica misurati mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
Da 0 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel piacere dell'esercizio
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Gli investigatori valuteranno il godimento dell'esercizio percepito al basale e dopo l'intervento utilizzando The Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). (PACES) è una misura di 18 item, segnata su una scala bipolare a 7 punti basata sull'istruzione; "Valuta come ti senti in questo momento riguardo all'attività fisica che hai svolto:"
Da 0 a 12 settimane
Modifica delle norme comportamentali nel questionario dell'esercizio-2 (BREQ-2) nel tempo
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Regolamenti comportamentali nell'esercizio Questionnaire-2 (BREQ-2) è una scala di autovalutazione di 19 item. Utilizza una scala tipo Likert a 5 punti, dove 0 = non vero per me e 4 = molto vero per me
Da 0 a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coventry University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
INGESPORT HEALTH AND SPA CONSULTING SL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elizabeth Horton, PhD, Coventry University
  • Direttore dello studio: Alfonso Jimenez, PhD, GOfit and Sheffield Hallam University
  • Investigatore principale: Ismael Serrablo, MSc, Coventry University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P72554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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