Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe do operacji ginekologicznych

1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

Badanie porównawcze między deksmedetomidyną a midazolamem jako adiuwantem bupiwakainy podczas znieczulenia zewnątrzoponowego do planowych operacji ginekologicznych

Znieczulenie przewodowe jest obecnie preferowanym sposobem znieczulenia przy dużych operacjach jamy brzusznej. Operacje ginekologiczne często wiążą się z silnym bólem wymagającym dobrze zaplanowanego schematu analgezji w celu zapewnienia pacjentce odpowiedniego komfortu, wczesnej mobilizacji oraz skrócenia czasu pobytu w szpitalu/oddziale opieki poznieczulającej (PACU) umożliwiającego pacjentkom powrót do normalnej aktywności szybciej. Deksmedetomidyna została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) jako krótkotrwały środek uspokajający dla wentylowanych mechanicznie pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM), ponieważ ma działanie uspokajające bez znaczącej depresji oddechowej, właściwości przeciwlękowe, przeciwbólowe, przeciwnadciśnieniowe i sympatykolityczne. Podanie zewnątrzoponowe midazolamu wolnego od środków konserwujących wywołuje u ludzi działanie przeciwbólowe, a po dodaniu midazolamu działa poprzez receptory kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i zwiększa powinowactwo do receptorów GABA. Midazolam bierze udział w uwalnianiu endogennych opioidów działających na rdzeniowe receptory delta, więc antynocyceptywne działanie substancji podobnych do morfiny jest nasilone po dodaniu midazolamu zewnątrzoponowego. Badania wykazały, że podanie zewnątrzoponowe midazolamu zapewnia skuteczną analgezję u dorosłych. W niniejszej pracy dokonano więc oceny addytywnego działania przeciwbólowego midazolamu zewnątrzoponowego w skojarzeniu z bupiwakainą w planowych operacjach ginekologicznych, porównano wyniki z zastosowaniem bupiwakainy z deksmedetomidyną oraz zaobserwowano jakość znieczulenia zewnątrzoponowego z występowaniem działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki ASA I-II.
  • Wiek 18-55 lat w trakcie planowych operacji ginekologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie, chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego, zaburzeniami krzepnięcia krwi, deformacjami kręgosłupa, pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, miejscowa posocznica skóry, choroby neurologiczne, choroby wątroby i nerek, neuropatia obwodowa i choroby psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Deksmedetomidyna
Działa uspokajająco bez znacznej depresji oddechowej, ma właściwości przeciwlękowe, przeciwbólowe, przeciwnadciśnieniowe i sympatykolityczne. Obecnie jest stosowany jako adiuwant nerwowo-osiowy, który może być stosowany jako skuteczny adiuwant w znieczuleniu zewnątrzoponowym, ponieważ nasila blokadę motoryczną i wydłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej.
Lek: Deksmedetomidyna
ma działanie uspokajające bez znacznej depresji oddechowej, ma właściwości przeciwlękowe, przeciwbólowe, przeciwnadciśnieniowe i sympatykolityczne. Obecnie jest stosowany jako adiuwant nerwowo-osiowy, który może być stosowany jako skuteczny adiuwant w znieczuleniu zewnątrzoponowym, ponieważ nasila blokadę motoryczną i wydłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • precedens
Lek: Midazolam
Zgłaszano, że midazolam ma działanie przeciwbólowe za pośrednictwem rdzenia kręgowego. Klinicznie wykazano, że pojedyncze podanie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe midazolamu ma działanie przeciwbólowe na ból okołooperacyjny.
Inny: Midazolam
Zgłaszano, że midazolam ma działanie przeciwbólowe za pośrednictwem rdzenia kręgowego. Klinicznie wykazano, że pojedyncze podanie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe midazolamu ma działanie przeciwbólowe na ból okołooperacyjny.
Lek: Deksmedetomidyna
ma działanie uspokajające bez znacznej depresji oddechowej, ma właściwości przeciwlękowe, przeciwbólowe, przeciwnadciśnieniowe i sympatykolityczne. Obecnie jest stosowany jako adiuwant nerwowo-osiowy, który może być stosowany jako skuteczny adiuwant w znieczuleniu zewnątrzoponowym, ponieważ nasila blokadę motoryczną i wydłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • precedens
Lek: Midazolam
Zgłaszano, że midazolam ma działanie przeciwbólowe za pośrednictwem rdzenia kręgowego. Klinicznie wykazano, że pojedyncze podanie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe midazolamu ma działanie przeciwbólowe na ból okołooperacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Osiem miesięcy
odstęp czasu od zewnątrzoponowego wstrzyknięcia leków do blokady czucia w T10
Osiem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ME-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami