Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawdź, czy amelogeniny przyniosły pewne korzyści w poprawie gojenia przyzębia dolnego 2. trzonowca po ekstrakcji trzeciego trzonowca

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Przydatność amelogenin w leczeniu ubytków przyzębia na dystalnej powierzchni dolnego drugiego trzonowca po ekstrakcji sąsiedniego trzeciego trzonowca: badanie pilotażowe

Wstęp: Profilaktyka wad przyzębia po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych dolnych pozostaje wyzwaniem. W literaturze proponowano różne metody, brak jest jednak badań oceniających skuteczność działania amelogenin.

Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) z pojedynczą ślepą próbą i podzielonymi ustami przeprowadzono na 5 pacjentach w celu sprawdzenia, czy amelogeniny przyniosły pewne korzyści w poprawie gojenia przyzębia drugiego drugiego trzonowca dolnego po ekstrakcji sąsiedniego trzeciego trzonowca. Głównymi kryteriami włączenia były PPD ≥ 8 mm związane z radiograficznym ubytkiem kości wynoszącym co najmniej 5 mm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 27 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku < 27 lat, u których wskazana była ekstrakcja obu trzecich zębów trzonowych dolnych
  • Całkowite obustronne zatrzymanie trzeciego trzonowca (kości lub kości i błony śluzowej).
  • Obustronny ubytek kostny ≥ 5 mm dystalnie od drugich dolnych zębów trzonowych, oceniany na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich okolicy wierzchołkowej wykonanych przy użyciu uchwytów do klisz Rinna
  • PPD ≥ 8 mm dystalnie od drugich dolnych zębów trzonowych, w co najmniej jednym z następujących miejsc sondowania: policzkowe, dystalno-policzkowe, dystocentralne, dystalno-językowe
  • Śródoperacyjna integralność kory wyrostka zębodołowego trzeciego trzonowca policzkowego i językowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nawyk palenia
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe z poważnymi zaburzeniami immunologicznymi
  • Przyjmowanie kortyzonu lub innych leków, które mogą zakłócać proces gojenia
  • Alergia na penicyliny
  • Przebyte leczenie periodontologiczne
  • Mniej niż 2 mm przylegającego dziąsła na drugim poziomie zębów trzonowych
  • Drugie zęby trzonowe z koroną protetyczną
  • Wcześniejsze leczenie endodontyczne drugich zębów trzonowych
  • Zajęcie furkacji drugich zębów trzonowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa amelogenin
Do badania włączono 5 pacjentów bez zapalenia przyzębia, którym zalecono ekstrakcję obu trzecich zębów trzonowych dolnych. Ubytek kostny na dystalnej powierzchni drugiego zęba trzonowego ≥ 5 mm musiał być obecny na zdjęciu rtg okołowierzchołkowym wewnątrzustnym, obustronnie. Działanie amelogenin oceniano stosując je tylko w miejscu testowym i porównując wyniki gojenia z wynikami uzyskanymi po stronie przeciwnej
Lek: Amelogenina
amelogeniny nakładane na dystalną powierzchnię dolnego drugiego trzonowca po ekstrakcji sąsiedniego trzeciego trzonowca
Inne nazwy:
  • trzeci zabieg trzonowy
Komparator placebo: grupa placebo
Do badania włączono 5 pacjentów bez zapalenia przyzębia, którym zalecono ekstrakcję obu trzecich zębów trzonowych dolnych. Ubytek kostny na dystalnej powierzchni drugiego zęba trzonowego ≥ 5 mm musiał być obecny na zdjęciu rtg okołowierzchołkowym wewnątrzustnym, obustronnie. W tej grupie (miejsce kontrolne) zastosowano leczenie konwencjonalne, a wygojenie zapewniał jedynie prosty skrzep krwi
Lek: Placebo
placebo na dystalnej powierzchni dolnego drugiego trzonowca po ekstrakcji sąsiadującego trzeciego trzonowca
Inne nazwy:
  • trzeci zabieg trzonowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
CAL (poziom mocowania klinicznego) przed operacją
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją
wyjściowa, przed operacją
CAL (kliniczny poziom przyczepu) pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
CAL (poziom mocowania klinicznego) 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji.
CAL (poziom mocowania klinicznego) 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji.
PPD (dział sondowania przyzębia) przed operacją
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją
wyjściowa, przed operacją
PPD (dział sondowania przyzębia) pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
PPD (oddział sondowania przyzębia) 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji.
PPD (oddział sondowania przyzębia) 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji.
REC (recesja) przed operacją
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją
wyjściowa, przed operacją
REC (recesja) pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
REC (recesja) 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji.
REC (recesja) 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji.
Radiograficzny poziom kości przed operacją
Ramy czasowe: Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano przed operacją
Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano przed operacją
Radiograficzny poziom kości po operacji
Ramy czasowe: Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano 7 dni po operacji
Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano 7 dni po operacji
Kości radiologiczne Poziom 3 miesiące
Ramy czasowe: Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano 3 miesiące po operacji.
Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano 3 miesiące po operacji.
Kość radiograficzna Poziom 12 miesięcy
Ramy czasowe: Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano 12 miesięcy po operacji.
Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane przed operacją
Ramy czasowe: przedoperacyjny
występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu amelogenin.
przedoperacyjny
Zdarzenia niepożądane po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu amelogenin.
7 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu amelogenin.
3 miesiące po operacji.
Zdarzenia niepożądane 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu amelogenin.
12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3522/13.02.2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amelogenina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami