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Verificar si las amelogeninas tuvieron algunos beneficios para mejorar la cicatrización periodontal del segundo molar inferior después de la extracción del tercer molar

17 de marzo de 2020 actualizado por: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Utilidad de las amelogeninas en el tratamiento de defectos periodontales en la superficie distal del segundo molar inferior después de la extracción del tercer molar adyacente: un estudio piloto

Antecedentes: La prevención de defectos periodontales después de la extracción de terceros molares inferiores sigue siendo un desafío. En la literatura se han propuesto varios métodos, pero no existen estudios que evalúen la efectividad de las amelogeninas.

Métodos: Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorio (RCT) simple ciego de boca dividida en 5 pacientes para verificar si las amelogeninas tenían algunos beneficios para mejorar la cicatrización periodontal del segundo molar inferior después de la extracción del tercer molar adyacente. Un PPD ≥ 8 mm asociado a un defecto óseo radiográfico de al menos 5 mm fueron los principales criterios de inclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 27 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes < 27 años, en los que se indicó la extracción de ambos terceros molares inferiores
  • Impactación bilateral total (hueso u osteomucosa) del tercer molar
  • Defecto óseo bilateral ≥ 5 mm distal a los segundos molares inferiores, evaluado en radiografías periapicales preoperatorias realizadas con soportes de película de Rinn
  • PPD ≥ 8 mm distal a los segundos molares inferiores, en al menos uno de los siguientes sitios de sondaje: bucal, distobucal, distocentral, distolingual
  • Integridad intraoperatoria de las cortezas alveolares bucal y lingual del tercer molar

Criterio de exclusión:

  • El hábito de fumar
  • Trastornos sistémicos con deterioro inmunológico grave
  • Tomar cortisona u otras drogas que puedan interferir con el proceso de curación
  • Alergia a las penicilinas
  • Tratamiento periodontal previo
  • Menos de 2 mm de encía adherente al nivel del segundo molar
  • Segundos molares con corona protésica
  • Tratamiento endodóntico previo de segundos molares
  • Afectación de furcación de los segundos molares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: grupo de amelogeninas
El estudio consistió en enrolar a 5 pacientes libres de periodontitis, a los cuales se les indicó la extracción de ambos terceros molares inferiores. Un defecto óseo en la superficie distal del segundo molar ≥ 5 mm, tenía que estar presente en la radiografía periapical intraoral, bilateralmente. El efecto de las amelogeninas se evaluó aplicándolas solo en el sitio de prueba y comparando los resultados de cicatrización con los obtenidos en el sitio contralateral.
Droga: Amelogenina
amelogeninas aplicadas en la superficie distal del segundo molar inferior después de la extracción del tercer molar adyacente
Otros nombres:
  • cirugia de tercer molar
Comparador de placebos: grupo placebo
El estudio consistió en enrolar a 5 pacientes libres de periodontitis, a los cuales se les indicó la extracción de ambos terceros molares inferiores. Un defecto óseo en la superficie distal del segundo molar ≥ 5 mm, tenía que estar presente en la radiografía periapical intraoral, bilateralmente. En este grupo (sitio de control) se realizó el tratamiento convencional y la curación se aseguró solo con el simple coágulo de sangre.
Droga: Placebos
placebo aplicado en la superficie distal del segundo molar inferior después de la extracción del tercer molar adyacente
Otros nombres:
  • cirugia de tercer molar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
CAL (nivel de apego clínico) preoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la cirugía
línea de base, antes de la cirugía
CAL (Nivel de apego clínico) postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía
CAL (Nivel de apego clínico) 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
3 meses después de la cirugía.
CAL (Nivel de apego clínico) 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía.
12 meses después de la cirugía.
PPD (Departamento de sondeo periodontal) preoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la cirugía
línea de base, antes de la cirugía
PPD (Departamento de sondeo periodontal) postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía
PPD (Departamento de sondeo periodontal) 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
3 meses después de la cirugía.
PPD (Departamento de sondeo periodontal) 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía.
12 meses después de la cirugía.
REC (recesión) preoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la cirugía
línea de base, antes de la cirugía
REC (recesión) post operatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía
REC (recesión) 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
3 meses después de la cirugía.
REC (recesión) 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía.
12 meses después de la cirugía.
Nivel óseo radiográfico preoperatorio
Periodo de tiempo: Se tomó una radiografía endoral basal, preoperatoria
Se tomó una radiografía endoral basal, preoperatoria
Nivel óseo radiográfico postoperatorio
Periodo de tiempo: Se tomó una radiografía endoral 7 días después de la cirugía
Se tomó una radiografía endoral 7 días después de la cirugía
Hueso radiográfico Nivel 3 meses
Periodo de tiempo: Se tomó una radiografía endoral 3 meses después de la cirugía.
Se tomó una radiografía endoral 3 meses después de la cirugía.
Nivel óseo radiográfico 12 meses
Periodo de tiempo: Se tomó una radiografía endoral 12 meses después de la cirugía.
Se tomó una radiografía endoral 12 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos preoperatorios
Periodo de tiempo: preoperatorio
la aparición de eventos adversos después del uso de amelogeninas.
preoperatorio
Eventos adversos post operatorios
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
la aparición de eventos adversos después del uso de amelogeninas.
7 días después de la cirugía
Eventos adversos 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
la aparición de eventos adversos después del uso de amelogeninas.
3 meses después de la cirugía.
Eventos adversos 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía.
la aparición de eventos adversos después del uso de amelogeninas.
12 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Roma La Sapienza

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3522/13.02.2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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