Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verifiera om amelogeniner hade några fördelar för att förbättra nedre 2:a molar parodontala läkning efter 3:e molarextraktion

17 mars 2020 uppdaterad av: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Användbarheten av amelogeniner vid behandling av parodontala defekter på den distala ytan av den nedre andra molar efter intilliggande tredje molar extraktion: en pilotstudie

Bakgrund: Förebyggande av parodontala defekter efter extraktion av nedre tredje molarer är fortfarande en utmaning. Olika metoder har föreslagits i litteraturen, men det finns inga studier som utvärderade effektiviteten av amelogeniner.

Metoder: En enkelblind delad mun, randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT) utfördes på 5 patienter för att verifiera om amelogeniner hade vissa fördelar för att förbättra parodontal läkning av den nedre sekundära molar efter intilliggande tredje molar extraktion. En PPD ≥ 8 mm associerad med en radiografisk bendefekt på minst 5 mm var de viktigaste inklusionskriterierna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 27 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter < 27 år, för vilka extraktion av båda nedre tredje molarerna var indicerad
  • Bilateral total (ben eller osteo-mukosal) tredje molar impaktion
  • Bilateral bendefekt ≥ 5 mm distalt till de nedre sekundära molarerna, utvärderad på preoperativa periapikala röntgenbilder utförda med Rinns filmhållare
  • PPD ≥ 8 mm distalt till de andra nedre molarerna, på minst ett av följande sonderingsställen: buckal, disto-buckal, disto-central, disto-lingual
  • Intraoperativ integritet av både tredje molar buckala och linguala alveolära cortex

Exklusions kriterier:

  • Rökvana
  • Systemiska störningar med allvarlig immunologisk försämring
  • Att ta kortison eller andra läkemedel som kan störa läkningsprocessen
  • Allergi mot penicilliner
  • Tidigare parodontitbehandling
  • Mindre än 2 mm vidhäftande gingiva vid andra molar nivå
  • Andra kindtänder med en protetisk krona
  • Tidigare endodontisk behandling av andra molarer
  • Furkationsinblandning av de andra molarerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: amelogeningruppen
Studien involverade att registrera 5 parodontitfria patienter, till vilka extraktion av båda nedre tredje molarerna ordinerades. En bendefekt vid den distala ytan av den andra molaren ≥ 5 mm måste finnas på den intraorala periapikala radiografin, bilateralt. Amelogenins effekt utvärderades genom att applicera dem endast på teststället och jämföra läkningsresultat med de som erhölls på det kontralaterala stället
Läkemedel: Amelogenin
amelogeniner applicerade på den distala ytan av den nedre andra molaren efter intilliggande tredje molarextraktion
Andra namn:
  • tredje molar operation
Placebo-jämförare: placebogruppen
Studien involverade att registrera 5 parodontitfria patienter, till vilka extraktion av båda nedre tredje molarerna ordinerades. En bendefekt vid den distala ytan av den andra molaren ≥ 5 mm måste finnas på den intraorala periapikala radiografin, bilateralt. I denna grupp (kontrollställe) utfördes den konventionella behandlingen, och läkning säkerställdes endast genom en enkel blodpropp
Läkemedel: Placebo
placebo applicerad på den distala ytan av den nedre andra molar efter intilliggande tredje molar extraktion
Andra namn:
  • tredje molar operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
CAL (Clinical attachment level) före operation
Tidsram: baslinje, före operation
baslinje, före operation
CAL (Clinical attachment level) efter operation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
7 dagar efter operationen
CAL (Clinical attachment level) 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen.
3 månader efter operationen.
CAL (Clinical attachment level) 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen.
12 månader efter operationen.
PPD (Periodontal probing dept) före operation
Tidsram: baslinje, före operation
baslinje, före operation
PPD (Periodontal probing dept) efter operation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
7 dagar efter operationen
PPD (Periodontal sonderingsavdelning) 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen.
3 månader efter operationen.
PPD (Periodontal sonderingsavdelning) 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen.
12 månader efter operationen.
REC (lågkonjunktur) före operation
Tidsram: baslinje, före operation
baslinje, före operation
REC (lågkonjunktur) efter operation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
7 dagar efter operationen
REC (lågkonjunktur) 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen.
3 månader efter operationen.
REC (lågkonjunktur) 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen.
12 månader efter operationen.
Radiografisk bennivå före operation
Tidsram: En endoral röntgen togs vid baslinjen, före operation
En endoral röntgen togs vid baslinjen, före operation
Radiografisk bennivå efter operation
Tidsram: En endoral röntgen togs 7 dagar efter operationen
En endoral röntgen togs 7 dagar efter operationen
Radiografisk bennivå 3 månader
Tidsram: En endoral röntgen togs 3 månader efter operationen.
En endoral röntgen togs 3 månader efter operationen.
Radiografisk bennivå 12 månader
Tidsram: En endoral röntgen togs 12 månader efter operationen.
En endoral röntgen togs 12 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar före operation
Tidsram: preoperativt
förekomsten av biverkningar efter användning av amelogeniner.
preoperativt
Biverkningar efter operation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
förekomsten av biverkningar efter användning av amelogeniner.
7 dagar efter operationen
Biverkningar 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen.
förekomsten av biverkningar efter användning av amelogeniner.
3 månader efter operationen.
Biverkningar 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen.
förekomsten av biverkningar efter användning av amelogeniner.
12 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Roma La Sapienza

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3522/13.02.2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anknytningsförlust, Parodontit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar