Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreft om amelogeniner hadde noen fordeler ved å forbedre nedre 2. molar periodontal tilheling etter 3. molar ekstraksjon

17. mars 2020 oppdatert av: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Nytten av amelogeniner i behandlingen av periodontale defekter på den distale overflaten av den nedre andre molar etter tilstøtende tredje molar ekstraksjon: en pilotstudie

Bakgrunn: Forebygging av periodontale defekter etter ekstraksjon av nedre tredje molarer er fortsatt en utfordring. Ulike metoder har blitt foreslått i litteraturen, men det er ingen studier som evaluerte effektiviteten av amelogeniner.

Metoder: En enkeltblind delt munn randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) ble utført på 5 pasienter for å verifisere om amelogeniner hadde noen fordeler med å forbedre nedre andre molar periodontal tilheling etter tilstøtende tredje molar ekstraksjon. En PPD ≥ 8 mm assosiert med en radiografisk beindefekt på minst 5 mm var de viktigste inklusjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 27 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter < 27 år, hvor ekstraksjon av begge nedre tredje molarer var indisert
  • Bilateral total (bein eller osteo-mukosal) tredje molar påvirkning
  • Bilateral beindefekt ≥ 5 mm distalt til de nedre sekundære jekslene, evaluert på preoperative periapikale røntgenbilder utført med Rinns filmholdere
  • PPD ≥ 8 mm distalt til de andre nedre molarene, i minst ett av følgende sonderingssteder: bukkal, disto-bukkal, disto-sentral, disto-lingual
  • Intraoperativ integritet av både tredje molar bukkal og lingual alveolar cortex

Ekskluderingskriterier:

  • Røykevane
  • Systemiske lidelser med alvorlig immunologisk svekkelse
  • Tar kortison eller andre legemidler som kan forstyrre helingsprosessen
  • Allergi mot penicilliner
  • Tidligere periodontal behandling
  • Mindre enn 2 mm vedheftende gingiva på andre molar nivå
  • Andre jeksler med en protesekrone
  • Tidligere endodontisk behandling av andre molarer
  • Furkasjonsinvolvering av de andre jekslene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: amelogeningruppen
Studien involverte innrullering av 5 periodontittfrie pasienter, som ekstraksjon av begge nedre tredje molarer ble foreskrevet. En beindefekt på den distale overflaten av den andre molaren ≥ 5 mm, måtte være tilstede på den intraorale periapikale radiografien, bilateralt. Amelogenins effekt ble evaluert ved å bruke dem bare på teststedet og sammenligne helbredelsesresultater med de oppnådd på det kontralaterale stedet
Legemiddel: Amelogenin
amelogeniner påført på den distale overflaten av den nedre andre molar etter tilstøtende tredje molar ekstraksjon
Andre navn:
  • tredje molar kirurgi
Placebo komparator: placebo gruppe
Studien involverte innrullering av 5 periodontittfrie pasienter, som ekstraksjon av begge nedre tredje molarer ble foreskrevet. En beindefekt på den distale overflaten av den andre molaren ≥ 5 mm, måtte være tilstede på den intraorale periapikale radiografien, bilateralt. I denne gruppen (kontrollstedet) ble den konvensjonelle behandlingen utført, og tilheling ble kun sikret ved den enkle blodproppen
Legemiddel: Placebo
placebo påført på den distale overflaten av den nedre andre molar etter tilstøtende tredje molar ekstraksjon
Andre navn:
  • tredje molar kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
CAL (Clinical attachment level) preoperativt
Tidsramme: baseline, før kirurgi
baseline, før kirurgi
CAL (Clinical attachment level) postoperativt
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
CAL (Klinisk tilknytningsnivå) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder etter operasjonen.
CAL (Klinisk tilknytningsnivå) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder etter operasjonen.
PPD (Periodontal sonderingsavdeling) før operasjon
Tidsramme: baseline, før kirurgi
baseline, før kirurgi
PPD (Periodontal sonderingsavdeling) postoperativt
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
PPD (Periodontal sonderingsavdeling) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder etter operasjonen.
PPD (Periodontal sonderingsavdeling) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder etter operasjonen.
REC (resesjon) før operasjon
Tidsramme: baseline, før kirurgi
baseline, før kirurgi
REC (resesjon) postoperativ
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
REC (resesjon) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder etter operasjonen.
REC (resesjon) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder etter operasjonen.
Radiografisk bennivå før operasjon
Tidsramme: Endoral røntgen ble tatt grunnlinje, før operasjon
Endoral røntgen ble tatt grunnlinje, før operasjon
Radiografisk bennivå etter operasjon
Tidsramme: En endoral røntgen ble tatt 7 dager etter operasjonen
En endoral røntgen ble tatt 7 dager etter operasjonen
Radiografisk beinnivå 3 måneder
Tidsramme: Endoral røntgen ble tatt 3 måneder etter operasjonen.
Endoral røntgen ble tatt 3 måneder etter operasjonen.
Radiografisk beinnivå 12 måneder
Tidsramme: Endoral røntgen ble tatt 12 måneder etter operasjonen.
Endoral røntgen ble tatt 12 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser før operasjonen
Tidsramme: preoperativt
forekomsten av uønskede hendelser etter bruk av amelogeniner.
preoperativt
Uønskede hendelser etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
forekomsten av uønskede hendelser etter bruk av amelogeniner.
7 dager etter operasjonen
Uønskede hendelser 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
forekomsten av uønskede hendelser etter bruk av amelogeniner.
3 måneder etter operasjonen.
Uønskede hendelser 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
forekomsten av uønskede hendelser etter bruk av amelogeniner.
12 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Roma La Sapienza

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3522/13.02.2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilknytningstap, periodontal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger