Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kliniczne i bezpieczeństwo cewnika balonowego PTA Xtreme Touch (Magic Touch PTA) pokrytego neo sirolimusem w leczeniu choroby tętnic obwodowych podpachwinowych (XTOSI)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Concept Medical Inc.

Badanie pilotażowe XTOSI: zastosowanie kliniczne i bezpieczeństwo cewnika balonowego PTA Xtreme Touch (Magic Touch PTA) pokrytego Neo Sirolimusem w leczeniu choroby tętnic obwodowych podpachwinowych

W badaniu tym postuluje się, że zastosowanie syrolimusa, środka antyproliferacyjnego, który hamuje rozrost neointimy, przez balon powlekany sirolimusem (SCB) będzie bezpieczne i spowoduje lepszą drożność tętnic w chorobie tętnic obwodowych podpachwiny (PAD). Celem jest ocena skuteczności (12-miesięczny brak klinicznie uzasadnionej rewaskularyzacji docelowej zmiany) i bezpieczeństwa (wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych) balonów pokrytych syrolimusem w leczeniu PAD pod pachwinami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konieczne jest posiadanie skutecznych strategii leczenia PAD, które mogą utrzymać drożność tętnic. Obecnym standardem leczenia PAD jest angioplastyka, która obejmuje stosowanie balonów powlekanych lekiem (DCB). Paklitaksel jest jedynym lekiem antyproliferacyjnym dostępnym we wszystkich obecnie dostępnych technologiach DCB. Sirolimus jest kolejnym wysoce skutecznym lekiem antyproliferacyjnym o ogromnym potencjale, o czym świadczą doskonałe wyniki w stentach uwalniających lek Sirolimus w chorobie wieńcowej. Fizyczne właściwości Sirolimusu sprawiły, że trudno było go zastosować w technologii DCB i tylko dzięki niedawnym postępom w nanotechnologii możliwe jest obecnie opracowanie balonów powlekanych Sirolimusem (SCB), które są urządzeniem badawczym używanym w tym badanie. Urządzenie badawcze umożliwia dostarczanie i osadzanie syrolimusa w ścianie tętnicy. Poprzez zastosowanie tego środka w zmianach w chorobie tętnic obwodowych, niniejsze badanie ma na celu skuteczne zmniejszenie przerostu neointimy, a tym samym wydłużenie drożności tętnicy i poprawę wskaźników ratownictwa kończyn u pacjentów z PAD i CLI. Pacjenci będą obserwowani w klinice po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po interwencji w celu oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Sengkang General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z całej populacji pacjentów ze wszystkimi pacjentami wymagającymi rewaskularyzacji podpachwinowej za pomocą Xtreme Touch - Neo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat lub wiek minimalny
  • Podmiot musi być chętny do podpisania formularza udostępniania danych pacjenta lub świadomej zgody pacjenta, jeśli ma to zastosowanie
  • Zmiany w tętnicach podpachwinowych o średnicy od 3 do 6 mm, które nadają się do leczenia wewnątrznaczyniowego leczone cewnikiem balonowym PTA Xtreme Touch - Neo sirolimus. W przypadku tętnic poniżej kolana (BTK), zmiany zlokalizowane w proksymalnym 200 mm tętnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto jeszcze pierwszego punktu końcowego
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Nieosiągnięcie zwężenia resztkowego mniejszego niż 30% w istniejącej wcześniej zmianie po zwykłej angioplastyce balonowej
  • Niepowodzenie w przejściu docelowej zmiany za pomocą prowadnika (udane przejście oznacza końcówkę prowadnika dystalnie w stosunku do docelowej zmiany przy braku ograniczających przepływ rozwarstwień lub perforacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszechstronny, rzeczywisty rejestr
Osoby wymagające rewaskularyzacji podpachwinowej za pomocą Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
Urządzenie: Xtreme Touch - Cewnik balonowy PTA pokryty Neo sirolimusem
Xtreme Touch (Magic Touch PTA) — Cewnik balonowy Neo Sirolimus PTA to pierwszy na świecie balon PTA pokryty sirolimusem. Celem rejestru wszystkich użytkowników X-TOSI jest gromadzenie krótko- i długoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej cewnika balonowego Xtreme Touch (Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA w leczeniu choroby miażdżycowej tętnic podpachwinowych we wszystkich -przybyli populacja pacjentów w codziennej praktyce klinicznej w świecie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Magic Touch PTA - Balon powlekany lekiem Sirolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Liczba pacjentów z pierwotną drożnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej na podstawie ultrasonografii dupleksowej < = 2,4
6 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowana jako złożona z
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. brak śmiertelności związanej z urządzeniem i zabiegiem oraz amputacji kończyn docelowych do 30 dni, oraz
  2. Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiła kliniczna TLR
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
6, 12 i 24 miesiące
Liczba pacjentów z wolnością od TVR sterowanej klinicznie
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji naczyń docelowych
6 i 24 miesiące
Liczba pacjentów z pierwotną drożnością
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z duplex USG Kliniczna pierwotna drożność
12 i 24 miesiące
Liczba pacjentów bez MAE
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
B. Kompozyt wolności od śmiertelności związanej z urządzeniem i procedurą oraz amputacji głównej kończyny docelowej
12 i 24 miesiące
Liczba pacjentów z przeżyciem bez amputacji
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Przeżycie pacjentów bez amputacji
6, 12 i 24 miesiące
Liczba pacjentów z poprawą w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
6, 12 i 24 miesiące
Liczba pacjentów z powodzeniem urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomyślne wprowadzenie, napełnienie, opróżnienie i odzyskanie cewnika balonowego Xtreme Touch - Neo.
Dzień 0
Liczba pacjentów z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomyślne zakończenie procedury wewnątrznaczyniowej i natychmiastowy sukces morfologiczny z redukcją pozostałej średnicy leczonej zmiany o ≤ 50%, co określono na podstawie oceny wizualnej
Dzień 0
Liczba pacjentów z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1-2 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1-2 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1-2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Concept Medical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XTOSI Pilot Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami