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Uso Clínico e Segurança do Cateter de Balão Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus Revestido com PTA no Tratamento da Doença Arterial Periférica Infrainguinal (XTOSI)

7 de março de 2022 atualizado por: Concept Medical Inc.

Estudo Piloto XTOSI: Uso Clínico e Segurança do Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Cateter Balão PTA Revestido Neo Sirolimus no Tratamento da Doença Arterial Periférica Infrainguinal

Este estudo postula que a aplicação de Sirolimus, um agente antiproliferativo que inibe a hiperplasia neointimal, via balão revestido de Sirolimus (SCB) será segura e resultará em melhor permeabilidade arterial na doença arterial periférica (DAP) infrainguinal. O objetivo é avaliar a eficácia (ausência de 12 meses de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida) e segurança (ausência de eventos adversos graves) de balões revestidos com sirolimus no tratamento da DAP infrainguinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É imperativo ter estratégias de tratamento eficazes para DAP que possam manter a patência das artérias. O padrão atual de tratamento para DAP é a angioplastia, que inclui o uso de balões revestidos com drogas (DCB). O paclitaxel é o único medicamento antiproliferativo disponível em toda a tecnologia DCB atualmente disponível. O Sirolimus é outro fármaco antiproliferativo altamente eficaz e de imenso potencial, conforme demonstrado pelos resultados superiores dos stents eluidores de fármaco Sirolimus na doença coronária. As propriedades físicas do Sirolimus tornaram desafiador para ser aplicado de forma semelhante à tecnologia DCB e é apenas devido aos recentes avanços na nanotecnologia que agora é possível desenvolver balões revestidos de Sirolimus (SCB), que é o dispositivo de estudo usado neste estudar. O dispositivo de estudo permite a administração e deposição de sirolimus na parede arterial. Ao aplicar este agente em lesões na doença arterial periférica, este estudo visa reduzir efetivamente a hiperplasia neointimal e, portanto, prolongar a patência da artéria e melhorar nossas taxas de salvamento de membros para pacientes com DAP e CLI. Os indivíduos serão acompanhados na clínica aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção para avaliar o resultado primário e secundário de segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 544886
        • Sengkang General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos de uma população de pacientes com todos os indivíduos que necessitam de revascularização infrainguinal com o Xtreme Touch - Neo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 21 anos ou idade mínima
  • O sujeito deve estar disposto a assinar um Formulário de Liberação de Dados do Paciente ou Consentimento Informado do Paciente, quando aplicável
  • Lesão(ões) nas artérias infrainguinais entre 3 a 6mm aptas para tratamento endovascular tratadas com cateter balão Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA. Para artérias abaixo do joelho (BTK), lesões localizadas nos 200 mm proximais da artéria.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida ≤ 1 ano
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que ainda não atingiu o primeiro objetivo primário
  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • Falha em atingir menos de 30% de estenose residual em lesão pré-existente após angioplastia com balão simples
  • Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia (cruzamento bem-sucedido significa ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Todos os interessados, registro do mundo real
Sujeitos que necessitam de revascularização infrainguinal com o Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
Dispositivo: Xtreme Touch - Cateter de balão PTA revestido com sirolimus Neo
O Cateter de Balão Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA é o primeiro balão de PTA revestido com sirolimus do mundo. O objetivo do registro de all-comers X-TOSI é coletar dados de desempenho clínico de curto e longo prazo no cateter de balão Xtreme Touch (Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA no tratamento da doença aterosclerótica nas artérias infrainguinais em todos os população de pacientes recém-chegados na prática clínica diária do mundo real.
Outros nomes:
  • Magic Touch PTA - Balão revestido com droga Sirolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: número de pacientes com patência primária
Prazo: 6 meses
Definido como pela taxa de velocidade sistólica de pico derivada de ultrassonografia duplex de < = 2,4
6 meses
Segurança: Número de pacientes sem eventos adversos graves (MAE) definido como composto de
Prazo: 6 meses
  1. ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento e amputação maior do membro alvo até 30 dias, e
  2. Liberdade de revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida dentro de 6 meses após o procedimento de indexação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes livres de TLR de origem clínica
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Liberdade da revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
6, 12 e 24 meses
Número de pacientes livres de TVR de origem clínica
Prazo: 6 e 24 meses
Liberdade da revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente
6 e 24 meses
Número de pacientes com patência primária
Prazo: 12 e 24 meses
Porcentagem de indivíduos com ultrassom duplex Patência Clínica Primária
12 e 24 meses
Número de pacientes livres de MAE
Prazo: 12 e 24 meses
b. Uma combinação de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento e amputação importante do membro alvo
12 e 24 meses
Número de pacientes com sobrevida livre de amputação
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Sobrevida livre de amputação de pacientes
6, 12 e 24 meses
Número de pacientes com melhora na classificação de Rutherford
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Melhora na classificação de Rutherford em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
6, 12 e 24 meses
Número de pacientes com sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 0
Entrega, insuflação, deflação e recuperação bem-sucedidas do cateter de balão Xtreme Touch - Neo.
Dia 0
Número de pacientes com sucesso técnico
Prazo: Dia 0
Conclusão bem-sucedida do procedimento endovascular e sucesso morfológico imediato com ≤ 50% de redução do diâmetro residual da lesão tratada, conforme determinado por estimativa visual
Dia 0
Número de pacientes com sucesso do procedimento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1-2 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1-2 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1-2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Concept Medical Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XTOSI Pilot Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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