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Klinische Anwendung und Sicherheit des Xtreme Touch (Magic Touch PTA) – Neo-Sirolimus-beschichteter PTA-Ballonkatheter bei der Behandlung der infrainguinalen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (XTOSI)

7. März 2022 aktualisiert von: Concept Medical Inc.

XTOSI-Pilotstudie: Klinische Anwendung und Sicherheit des Xtreme Touch (Magic Touch PTA) – Neo-Sirolimus-beschichteter PTA-Ballonkatheter bei der Behandlung von infrainguinaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Diese Studie postuliert, dass die Anwendung von Sirolimus, einem antiproliferativen Wirkstoff, der die neointimale Hyperplasie hemmt, über einen mit Sirolimus beschichteten Ballon (SCB) sicher ist und zu einer besseren arteriellen Durchgängigkeit bei infrainguinaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) führt. Ziel ist es, die Wirksamkeit (12 Monate Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion) und Sicherheit (Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) von Sirolimus-beschichteten Ballons bei der Behandlung von infrainguinaler pAVK zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist unerlässlich, wirksame Behandlungsstrategien für pAVK zu haben, die die Durchgängigkeit der Arterien aufrechterhalten können. Der derzeitige Behandlungsstandard für PAD ist die Angioplastie, die die Verwendung von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) beinhaltet. Paclitaxel ist das einzige antiproliferative Medikament, das in allen derzeit verfügbaren DCB-Technologien verfügbar ist. Sirolimus ist ein weiteres hochwirksames antiproliferatives Medikament mit immensem Potenzial, wie die überlegenen Ergebnisse bei medikamentenfreisetzenden Sirolimus-Stents bei Koronarerkrankungen zeigen. Die physikalischen Eigenschaften von Sirolimus haben es schwierig gemacht, es in ähnlicher Weise auf die DCB-Technologie anzuwenden, und nur aufgrund der jüngsten Fortschritte in der Nanotechnologie ist es jetzt möglich, mit Sirolimus beschichtete Ballons (SCB) zu entwickeln, die das dabei verwendete Studiengerät darstellen lernen. Das Studiengerät ermöglicht die Abgabe und Ablagerung von Sirolimus an der Arterienwand. Durch die Anwendung dieses Mittels in Läsionen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit zielt diese Studie darauf ab, die neointimale Hyperplasie effektiv zu reduzieren und somit die Durchgängigkeit der Arterie zu verlängern und unsere Raten für die Rettung von Gliedmaßen für PAD- und CLI-Patienten zu verbessern. Die Probanden werden 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention in der Klinik nachuntersucht, um das primäre und sekundäre Ergebnis der Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Sengkang General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aus einer All-Comer-Patientenpopulation mit allen Probanden, die eine infrainguinale Revaskularisation mit dem Xtreme Touch – Neo benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre oder Mindestalter
  • Der Proband muss bereit sein, gegebenenfalls ein Formular zur Freigabe von Patientendaten oder eine Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen
  • Läsion(en) in den infrainguinalen Arterien zwischen 3 und 6 mm, die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet sind und mit dem Xtreme Touch – Neo Sirolimus PTA-Ballonkatheter behandelt werden. Bei Arterien unterhalb des Knies (BTK), Läsionen in den proximalen 200 mm der Arterie.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Nichterreichen einer Reststenose von weniger als 30 % in einer vorbestehenden Läsion nach einer einfachen Ballonangioplastie
  • Fehler beim erfolgreichen Überqueren der Zielläsion mit einem Führungsdraht (erfolgreiches Überqueren bedeutet, dass die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion liegt und keine flussbegrenzenden Dissektionen oder Perforationen vorhanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
All-Comers, Real-World-Registrierung
Patienten, die eine infrainguinale Revaskularisation mit dem Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA) benötigen
Gerät: Xtreme Touch – Neo-Sirolimus-beschichteter PTA-Ballonkatheter
Der Xtreme Touch (Magic Touch PTA) – Neo Sirolimus PTA-Ballonkatheter ist der weltweit erste Sirolimus-beschichtete PTA-Ballon. Der Zweck des X-TOSI All-Comers-Registers besteht darin, kurz- und langfristige klinische Leistungsdaten des Xtreme Touch (Magic Touch PTA)-Neo-Sirolimus-PTA-Ballonkatheters bei der Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen der infrainguinalen Arterien insgesamt zu sammeln -comers Patientenpopulation in der täglichen klinischen Praxis der realen Welt.
Andere Namen:
  • Magic Touch PTA – Ballon mit Sirolimus-Medikamentenbeschichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anzahl der Patienten mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als durch Duplex-Ultraschall abgeleitetes systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis von < = 2,4
6 Monate
Sicherheit: Anzahl der Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), definiert als zusammengesetzt aus
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Sterblichkeit und größerer Zielamputation von Gliedmaßen bis zu 30 Tagen und
  2. Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne klinisch bedingte TLR
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung von Zielläsionen
6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Patienten ohne klinisch bedingte TVR
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes
6 und 24 Monate
Anzahl der Patienten mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Duplex-Ultraschall Clinical Primary Patency
12 und 24 Monate
Anzahl der Patienten ohne MAE
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
B. Eine Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Sterblichkeit und großer Amputation der Zielgliedmaßen
12 und 24 Monate
Anzahl der Patienten mit amputationsfreiem Überleben
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Amputationsfreies Überleben der Patienten
6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Verbesserung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Verbesserung der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff
6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 0
Erfolgreiche Abgabe, Inflation, Deflation und Rückholung des Xtreme Touch – Neo-Ballonkatheters.
Tag 0
Anzahl der Patienten mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
Erfolgreicher Abschluss des endovaskulären Verfahrens und sofortiger morphologischer Erfolg mit ≤ 50 % Restdurchmesserreduktion der behandelten Läsion, wie durch visuelle Einschätzung bestimmt
Tag 0
Anzahl der Patienten mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Concept Medical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XTOSI Pilot Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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