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Uso clinico e sicurezza dell'Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Catetere a palloncino PTA rivestito con Neo Sirolimus nel trattamento dell'arteriopatia periferica infrainguinale (XTOSI)

7 marzo 2022 aggiornato da: Concept Medical Inc.

Studio pilota XTOSI: uso clinico e sicurezza dell'Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - catetere a palloncino PTA rivestito con Neo Sirolimus nel trattamento dell'arteriopatia periferica infrainguinale

Questo studio postula che l'applicazione di Sirolimus, un agente antiproliferativo che inibisce l'iperplasia neointimale, tramite il palloncino rivestito di Sirolimus (SCB) sarà sicura e si tradurrà in una migliore pervietà arteriosa nella malattia arteriosa periferica sottoinguinale (PAD). L'obiettivo è valutare l'efficacia (12 mesi di libertà dalla rivascolarizzazione clinica della lesione target) e la sicurezza (assenza di eventi avversi maggiori) dei palloncini rivestiti di sirolimus nel trattamento della PAD sottoinguinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È imperativo disporre di strategie di trattamento efficaci per la PAD che possano mantenere la pervietà delle arterie. L'attuale standard di cura per la PAD è l'angioplastica che include l'uso di palloncini rivestiti di farmaci (DCB). Il paclitaxel è l'unico farmaco antiproliferativo disponibile in tutta la tecnologia DCB attualmente disponibile. Sirolimus è un altro farmaco antiproliferativo altamente efficace e di immenso potenziale, come dimostrato dai risultati superiori negli stent a rilascio di farmaco Sirolimus nella malattia coronarica. Le proprietà fisiche di Sirolimus hanno reso difficile applicarlo in modo simile alla tecnologia DCB ed è solo grazie ai recenti progressi nella nanotecnologia che è ora possibile sviluppare palloncini rivestiti di Sirolimus (SCB), che è il dispositivo di studio utilizzato in questo studio. Il dispositivo di studio consente l'erogazione e la deposizione di sirolimus sulla parete arteriosa. Applicando questo agente nelle lesioni nella malattia arteriosa periferica, questo studio mira a ridurre efficacemente l'iperplasia neointimale, e quindi a prolungare la pervietà dell'arteria e migliorare i nostri tassi di salvataggio degli arti per i pazienti con PAD e CLI. I soggetti saranno seguiti in clinica a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento per valutare l'esito primario e secondario di sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di una popolazione di pazienti all-comers con tutti i soggetti che richiedono rivascolarizzazione sottoinguinale con Xtreme Touch - Neo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni o età minima
  • Il soggetto deve essere disposto a firmare un modulo di rilascio dei dati del paziente o un consenso informato del paziente, ove applicabile
  • Lesioni nelle arterie sottoinguinali tra 3 e 6 mm adatte per il trattamento endovascolare trattate con il catetere a palloncino PTA Xtreme Touch - Neo sirolimus. Per le arterie sotto il ginocchio (BTK), lesioni localizzate nei 200 mm prossimali dell'arteria.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario
  • - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Mancato raggiungimento di una stenosi residua inferiore al 30% nella lesione preesistente dopo angioplastica con palloncino semplice
  • Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target con un filo guida (attraversamento riuscito significa punta del filo guida distalmente alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i partecipanti, registro del mondo reale
Soggetti che necessitano di rivascolarizzazione sottoinguinale con Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
Dispositivo: Xtreme Touch - Catetere a palloncino PTA rivestito con neo sirolimus
Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA Balloon Catheter è il primo palloncino PTA rivestito di sirolimus al mondo. Lo scopo del registro X-TOSI all-comers è quello di raccogliere dati sulle prestazioni cliniche a breve e lungo termine sul catetere a palloncino Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo sirolimus PTA nel trattamento della malattia aterosclerotica nelle arterie infrainguinali in un -comers popolazione di pazienti nella pratica clinica quotidiana del mondo reale.
Altri nomi:
  • Magic Touch PTA - Palloncino rivestito con farmaco Sirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: numero di pazienti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come rapporto di velocità sistolica di picco derivato dall'ecografia duplex di < = 2,4
6 mesi
Sicurezza: numero di pazienti con assenza di eventi avversi maggiori (MAE) definito come composito di
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura e amputazione principale dell'arto bersaglio fino a 30 giorni, e
  2. Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) entro 6 mesi dalla procedura post-indice.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con libertà da TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione mirata clinicamente guidata
6, 12 e 24 mesi
Numero di pazienti con libertà da TVR clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata
6 e 24 mesi
Numero di pazienti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Percentuale di soggetti con doppia ecografia Clinica Primaria Pervietà
12 e 24 mesi
Numero di pazienti con libertà da MAE
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
B. Un composto di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura e amputazione dell'arto bersaglio principale
12 e 24 mesi
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da amputazione dei pazienti
6, 12 e 24 mesi
Numero di pazienti con miglioramento nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento della classificazione di Rutherford rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
6, 12 e 24 mesi
Numero di pazienti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Consegna, gonfiaggio, sgonfiaggio e recupero riusciti del catetere a palloncino Xtreme Touch - Neo.
Giorno 0
Numero di pazienti con successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0
Completamento con successo della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con riduzione del diametro residuo ≤ 50% della lesione trattata come determinato dalla stima visiva
Giorno 0
Numero di pazienti con successo procedurale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Concept Medical Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XTOSI Pilot Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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