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Uso clínico y seguridad del catéter con balón de PTA recubierto de Neo sirolimus Xtreme Touch (Magic Touch PTA) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica infrainguinal (XTOSI)

7 de marzo de 2022 actualizado por: Concept Medical Inc.

Estudio piloto de XTOSI: Uso clínico y seguridad del Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Catéter con balón de PTA recubierto de Neo Sirolimus en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica infrainguinal

Este estudio postula que la aplicación de sirolimus, un agente antiproliferativo que inhibe la hiperplasia neointimal, a través del balón recubierto de sirolimus (SCB) será segura y dará como resultado una mejor permeabilidad arterial en la enfermedad arterial periférica (EAP) infrainguinal. El objetivo es evaluar la eficacia (12 meses sin revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente) y la seguridad (sin eventos adversos importantes) de los balones recubiertos de sirolimus en el tratamiento de la EAP infrainguinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Es imperativo contar con estrategias de tratamiento eficaces para la EAP que puedan mantener la permeabilidad de las arterias. El estándar actual de atención para la EAP es la angioplastia, que incluye el uso de balones recubiertos de fármaco (DCB). Paclitaxel es el único fármaco antiproliferativo disponible en toda la tecnología DCB actualmente disponible. El sirolimus es otro fármaco antiproliferativo muy eficaz con un enorme potencial, como lo demuestran los resultados superiores de los stents liberadores de sirolimus en la enfermedad coronaria. Las propiedades físicas de sirolimus han dificultado su aplicación similar a la tecnología DCB y solo gracias a los recientes avances en nanotecnología ahora es posible desarrollar balones recubiertos de sirolimus (SCB), que es el dispositivo de estudio utilizado en este estudio. estudiar. El dispositivo de estudio permite la entrega y el depósito de sirolimus en la pared arterial. Mediante la aplicación de este agente en las lesiones de la enfermedad arterial periférica, este estudio tiene como objetivo reducir eficazmente la hiperplasia de la neoíntima y, por lo tanto, prolongar la permeabilidad de la arteria y mejorar nuestras tasas de recuperación de la extremidad para pacientes con PAD y CLI. Los sujetos serán seguidos en la clínica a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención para evaluar el resultado primario y secundario de seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Sengkang General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de una población de pacientes de todos los participantes con todos los sujetos que requieren revascularización infrainguinal con Xtreme Touch - Neo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 21 años o edad mínima
  • El sujeto debe estar dispuesto a firmar un formulario de divulgación de datos del paciente o un consentimiento informado del paciente, cuando corresponda.
  • Lesión(es) en las arterias infrainguinales entre 3 a 6mm aptas para tratamiento endovascular tratadas con el catéter balón Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA. Para arterias debajo de la rodilla (BTK), lesiones ubicadas en los 200 mm proximales de la arteria.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida ≤ 1 año
  • El sujeto está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración
  • El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
  • No lograr una estenosis residual inferior al 30 % en una lesión preexistente después de una angioplastia con balón simple
  • Fracaso en cruzar con éxito la lesión objetivo con un cable guía (cruce exitoso significa que la punta del cable guía está distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
All-comers, registro del mundo real
Sujetos que requieren revascularización infrainguinal con Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
Dispositivo: Xtreme Touch - Catéter con balón PTA recubierto de Neo sirolimus
El catéter con globo Neo Sirolimus PTA de Xtreme Touch (Magic Touch PTA) es el primer globo PTA recubierto de sirolimus del mundo. El propósito del registro de todos los participantes de X-TOSI es recopilar datos de rendimiento clínico a corto y largo plazo del catéter con balón Xtreme Touch (Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica en las arterias infrainguinales en un -Población de pacientes entrantes en la práctica clínica diaria del mundo real.
Otros nombres:
  • Magic Touch PTA - Balón recubierto de sirolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Número de pacientes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como una relación de velocidad sistólica máxima derivada de ecografía dúplex de < = 2,4
6 meses
Seguridad: número de pacientes libres de eventos adversos mayores (MAE) definido como compuesto de
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento, y amputación mayor de la extremidad objetivo hasta 30 días, y
  2. Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes libres de TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Libertad de la revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
6, 12 y 24 meses
Número de pacientes libres de TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
Libertad de la revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
6 y 24 meses
Número de pacientes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Porcentaje de sujetos con ecografía dúplex Permeabilidad clínica primaria
12 y 24 meses
Número de pacientes libres de MAE
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
b. Un compuesto de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento, y amputación mayor de la extremidad objetivo
12 y 24 meses
Número de pacientes con supervivencia libre de amputación
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Supervivencia libre de amputación de los pacientes
6, 12 y 24 meses
Número de pacientes con mejoría en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Mejora en la clasificación de Rutherford en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento
6, 12 y 24 meses
Número de pacientes con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
Entrega, inflado, desinflado y recuperación exitosos del catéter con balón Xtreme Touch - Neo.
Día 0
Número de pacientes con éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
Finalización exitosa del procedimiento endovascular y éxito morfológico inmediato con ≤ 50 % de reducción del diámetro residual de la lesión tratada según lo determinado por estimación visual
Día 0
Número de pacientes con éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1-2 días
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1-2 días
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1-2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Concept Medical Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XTOSI Pilot Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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