Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické použití a bezpečnost Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo sirolimem potažený PTA balónkový katétr v léčbě infrainguinálního onemocnění periferních tepen (XTOSI)

7. března 2022 aktualizováno: Concept Medical Inc.

Pilotní studie XTOSI: Klinické použití a bezpečnost Xtreme Touch (Magic Touch PTA) – balónkový katétr PTA potažený Neo sirolimem v léčbě infraingvinálního onemocnění periferních tepen

Tato studie předpokládá, že aplikace sirolimu, antiproliferativní látky, která inhibuje neointimální hyperplazii, prostřednictvím sirolimem potaženého balónku (SCB) bude bezpečná a povede k lepší průchodnosti tepen u infrainguinálního periferního arteriálního onemocnění (PAD). Cílem je vyhodnotit účinnost (12 měsíců bez klinicky vyvolané revaskularizace cílové léze) a bezpečnost (prosta závažných nežádoucích účinků) sirolimem potažených balónků při léčbě infrainguinální PAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je nezbytné mít účinné léčebné strategie pro PAD, které mohou udržet průchodnost tepen. Současným standardem péče o PAD je angioplastika, která zahrnuje použití lékem potažených balónků (DCB). Paklitaxel je jediným antiproliferativním lékem dostupným ve všech aktuálně dostupných technologiích DCB. Sirolimus je dalším vysoce účinným antiproliferativním lékem s obrovským potenciálem, jak bylo prokázáno vynikajícími výsledky u stentů uvolňujících lék ze sirolimu u koronárních onemocnění. Fyzikální vlastnosti Sirolimu znesnadnily jeho podobnou aplikaci na technologii DCB a pouze díky nedávným pokrokům v nanotechnologii je nyní možné vyvinout balónky potažené Sirolimem (SCB), což je studijní zařízení používané v tomto studie. Studijní zařízení umožňuje podávání a ukládání sirolimu do arteriální stěny. Aplikací tohoto činidla do lézí při onemocnění periferních tepen je cílem této studie účinně snížit neointimální hyperplazii, a proto prodloužit průchodnost tepny a zlepšit míru záchrany končetin u pacientů s PAD a CLI. Subjekty budou sledovány na klinice 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci, aby se vyhodnotil primární a sekundární výsledek bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Sengkang General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty z populace všech pacientů se všemi subjekty vyžadujícími infrainguinální revaskularizaci pomocí Xtreme Touch - Neo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let nebo minimální věk
  • Subjekt musí být ochoten podepsat formulář o uvolnění údajů o pacientovi nebo souhlas pacienta, kde je to vhodné
  • Léze (léze) v infrainguinálních tepnách mezi 3 až 6 mm, které jsou vhodné pro endovaskulární léčbu léčenou balónkovým katetrem Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA. Pro tepny pod kolenem (BTK), léze lokalizované v proximálních 200 mm tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok
  • Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která dosud nedosáhla primárního koncového bodu
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Nedosažení méně než 30% reziduální stenózy u již existující léze po obyčejné balónkové angioplastice
  • Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu (úspěšné překročení znamená konec vodícího drátu distálně od cílové léze v nepřítomnosti disekcí nebo perforací omezujících průtok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni příchozí, skutečný registr
Subjekty vyžadující infrainguinální revaskularizaci pomocí Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
Přístroj: Balónkový katétr PTA Xtreme Touch - Neo sirolimus
Balónkový katetr Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA je první balónek PTA potažený sirolimem na světě. Účelem registru všech příchozích X-TOSI je shromažďovat krátkodobá a dlouhodobá data o klinickém výkonu balónkového katetru Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo sirolimus PTA při léčbě aterosklerotického onemocnění v infrainguinálních tepnách ve všech - populace nově příchozích pacientů v každodenní klinické praxi v reálném světě.
Ostatní jména:
  • Magic Touch PTA - Balónek potažený lékem Sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Počet pacientů s primární průchodností
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako poměr maximální systolické rychlosti odvozený z duplexní ultrasonografie < = 2,4
6 měsíců
Bezpečnost: Počet pacientů bez závažných nežádoucích příhod (MAE) definovaný jako složený z
Časové okno: 6 měsíců
  1. osvobození od úmrtnosti související se zařízením a procedurou a amputace velké cílové končetiny po dobu 30 dnů a
  2. Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR) do 6 měsíců po proceduře indexování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se svobodou od klinicky řízené TLR
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Svoboda od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
6, 12 a 24 měsíců
Počet pacientů se svobodou od klinicky řízené TVR
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Svoboda od klinicky řízené revaskularizace cílové cévy
6 a 24 měsíců
Počet pacientů s primární průchodností
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Procento subjektů s duplexním ultrazvukem Klinická primární průchodnost
12 a 24 měsíců
Počet pacientů se svobodou od MAE
Časové okno: 12 a 24 měsíců
b. Kombinace osvobození od úmrtnosti související se zařízením a procedurou a amputace velké cílové končetiny
12 a 24 měsíců
Počet pacientů s přežitím bez amputace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Přežití pacientů bez amputace
6, 12 a 24 měsíců
Počet pacientů se zlepšením podle Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před procedurou
6, 12 a 24 měsíců
Počet pacientů s úspěšností zařízení
Časové okno: Den 0
Úspěšné dodání, nafouknutí, vypuštění a vytažení balónkového katetru Xtreme Touch - Neo.
Den 0
Počet pacientů s technickým úspěchem
Časové okno: Den 0
Úspěšné dokončení endovaskulárního výkonu a okamžitý morfologický úspěch s ≤ 50% zmenšením zbytkového průměru léčené léze, jak bylo stanoveno vizuálním odhadem
Den 0
Počet pacientů s procedurální úspěšností
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Concept Medical Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XTOSI Pilot Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení