Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk brug og sikkerhed af Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus Coated PTA ballonkateter til behandling af infrainguinal perifer arteriel sygdom (XTOSI)

7. marts 2022 opdateret af: Concept Medical Inc.

XTOSI Pilotstudie: Klinisk brug og sikkerhed af Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus Coated PTA ballonkateter til behandling af infrainguinal perifer arteriel sygdom

Denne undersøgelse postulerer, at anvendelsen af ​​Sirolimus, et anti-proliferativt middel, der hæmmer neointimal hyperplasi, via Sirolimus coated ballon (SCB) vil være sikkert og vil resultere i bedre arteriel åbenhed ved infrainguinal perifer arteriel sygdom (PAD). Målet er at evaluere effektiviteten (12 måneders frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner) og sikkerheden (frihed for større bivirkninger) af sirolimus-coatede balloner til behandling af infrainguinal PAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er bydende nødvendigt at have effektive behandlingsstrategier for PAD, som kan opretholde arteriernes åbenhed. Den nuværende standard for pleje af PAD er angioplastik, som omfatter brug af lægemiddelbelagte balloner (DCB). Paclitaxel er det eneste anti-proliferative lægemiddel, der er tilgængeligt i al aktuelt tilgængelig DCB-teknologi. Sirolimus er et andet yderst effektivt anti-proliferativt lægemiddel med et enormt potentiale, som demonstreret af overlegne resultater i Sirolimus lægemiddeleluerende stents ved koronar sygdom. De fysiske egenskaber af Sirolimus har gjort det udfordrende for det at blive anvendt på samme måde til DCB-teknologi, og det er kun på grund af de seneste fremskridt inden for nanoteknologi, at det nu er muligt at udvikle Sirolimus coated balloner (SCB), som er den undersøgelsesanordning, der bruges i denne undersøgelse. Studieanordningen tillader levering og aflejring af sirolimus til arterievæggen. Ved at anvende dette middel på læsioner i perifer arteriel sygdom, sigter denne undersøgelse på effektivt at reducere neointimal hyperplasi og derfor forlænge arteriens åbenhed og forbedre vores lemmers bjærgningsrater for PAD- og CLI-patienter. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i klinikken 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter intervention for at vurdere primært og sekundært udfald af sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner fra en patientpopulation med alle patienter, der kræver infrainguinal revaskularisering med Xtreme Touch - Neo.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år eller minimumsalder
  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive en patientdatafrigivelsesformular eller patientinformeret samtykke, hvor det er relevant
  • Læsion(er) i de infrainguinale arterier mellem 3 og 6 mm, som er egnede til endovaskulær behandling behandlet med Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA ballonkateter. For arterier under knæet (BTK), læsioner placeret i de proksimale 200 mm af arterien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤ 1 år
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Manglende opnåelse af mindre end 30 % resterende stenose i allerede eksisterende læsion efter almindelig ballonangioplastik
  • Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire (vellykket krydsning betyder spidsen af ​​guidetråden distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
All-comers, virkelige verden registreringsdatabasen
Emner, der kræver infrainguinal revaskularisering med Xtreme Touch - Neo (Magic Touch PTA)
Enhed: Xtreme Touch - Neo sirolimus coated PTA ballonkateter
Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA ballonkateter er verdens første sirolimus coated PTA ballon. Formålet med X-TOSI all-comers registret er at indsamle kort- og langsigtede kliniske præstationsdata om Xtreme Touch (Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA ballonkateter i behandlingen af ​​aterosklerotisk sygdom i de infrainguinale arterier i en alt -kommer patientpopulation i den virkelige verden daglige kliniske praksis.
Andre navne:
  • Magic Touch PTA - Sirolimus drug coated ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Antal patienter med primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som ved dupleks-ultralyd-afledt peak systolisk hastighedsforhold på < = 2,4
6 måneder
Sikkerhed: Antal patienter med frihed fra større uønskede hændelser (MAE) defineret som sammensat af
Tidsramme: 6 måneder
  1. frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed og større mållemputering op til 30 dage, og
  2. Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) inden for 6 måneder efter indeksprocedure.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
6, 12 og 24 måneder
Antal patienter med frihed fra klinisk drevet TVR
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af målkar
6 og 24 måneder
Antal patienter med primær åbenhed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med duplex ultralyd Klinisk Primær Patency
12 og 24 måneder
Antal patienter med frihed fra MAE
Tidsramme: 12 og 24 måneder
b. En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed og større mållemputering
12 og 24 måneder
Antal patienter med amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Amputationsfri overlevelse af patienter
6, 12 og 24 måneder
Antal patienter med forbedring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Forbedring af Rutherford-klassificeringen sammenlignet med Rutherford-klassifikationen før proceduren
6, 12 og 24 måneder
Antal patienter med enhedens succes
Tidsramme: Dag 0
Vellykket levering, oppustning, tømning og udtagning af Xtreme Touch - Neo ballonkateter.
Dag 0
Antal patienter med teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
Succesfuld afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med ≤ 50 % resterende diameterreduktion af den behandlede læsion som bestemt ved visuel estimering
Dag 0
Antal patienter med proceduremæssig succes
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1-2 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1-2 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Concept Medical Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XTOSI Pilot Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger