Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xtreme Touchin (Magic Touch PTA) kliininen käyttö ja turvallisuus - Neo Sirolimus -pinnoitettu PTA-pallokatetri imusolmukkeiden ääreisvaltimotautien hoidossa (XTOSI)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Concept Medical Inc.

XTOSI-pilottitutkimus: Xtreme Touchin (Magic Touch PTA) kliininen käyttö ja turvallisuus - Neo Sirolimus -pinnoitettu PTA-pallokatetri imusolmukkeiden ääreisvaltimotaudin hoidossa

Tämä tutkimus olettaa, että sirolimuusin, antiproliferatiivisen aineen, joka estää neointimaalista hyperplasiaa, käyttö sirolimuusilla päällystetyn pallon (SCB) kautta on turvallista ja parantaa valtimoiden läpikulkua infrainguinaalisen perifeerisen valtimotaudin (PAD) yhteydessä. Tavoitteena on arvioida sirolimuusilla päällystettyjen ilmapallojen tehokkuutta (12 kuukautta ilman kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota) ja turvallisuutta (vapaa suurista haittatapahtumista) infrainguinaalisen PAD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On välttämätöntä, että PAD:lle on olemassa tehokkaita hoitostrategioita, jotka voivat säilyttää valtimoiden läpinäkyvyyden. Nykyinen PAD:n hoidon standardi on angioplastia, joka sisältää lääkepäällysteisten ilmapallojen (DCB) käytön. Paklitakseli on ainoa antiproliferatiivinen lääke, joka on saatavilla kaikessa tällä hetkellä saatavilla olevassa DCB-tekniikassa. Sirolimuusi on toinen erittäin tehokas antiproliferatiivinen lääke, jolla on valtava potentiaali, minkä osoittavat erinomaiset tulokset sirolimuusilääkettä eluoivissa stenteissä sepelvaltimotaudissa. Sirolimuusin fysikaaliset ominaisuudet ovat tehneet sen samanlaisen soveltamisen DCB-teknologiaan haastavaksi, ja vain nanoteknologian viimeaikaisen edistyksen ansiosta on nyt mahdollista kehittää Sirolimuusilla päällystettyjä ilmapalloja (SCB), joka on tässä tutkimusvälineessä. opiskella. Tutkimuslaite mahdollistaa sirolimuusin kuljettamisen ja laskeutumisen valtimon seinämään. Käyttämällä tätä ainetta perifeeristen valtimotautien leesioihin, tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää tehokkaasti neointimaalista hyperplasiaa ja siten pidentää valtimon läpinäkyvyyttä ja parantaa raajojen pelastusastetta PAD- ja CLI-potilailla. Potilaita seurataan klinikalla 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen turvallisuuden ja tehon primaarisen ja toissijaisen tuloksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt kaikista potilaspopulaatioista, joiden kaikki kohteet vaativat infrainguinaalista revaskularisaatiota Xtreme Touch - Neolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta tai alaikäraja
  • Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan potilastietojen luovutuslomake tai potilaalle ilmoitettu suostumus tarvittaessa
  • Infrainguinaalisten valtimoiden vaurio(t) 3–6 mm, jotka soveltuvat endovaskulaariseen hoitoon hoidettaessa Xtreme Touch - Neo sirolimus PTA -pallokatetrilla. Polven alapuolella (BTK) olevat valtimot, vauriot, jotka sijaitsevat valtimon proksimaalisessa 200 mm:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote ≤ 1 vuosi
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Alle 30 % jäännösstenoosin saavuttamatta jättäminen olemassa olevassa vauriossa tavallisen palloangioplastian jälkeen
  • Kohdeleesion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui (onnistunut risteys tarkoittaa ohjainvaijerin kärkeä distaalisesti kohdevauriosta, jos virtausta rajoittavia dissektioita tai perforaatioita ei ole

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kaikki tulokkaat, reaalimaailman rekisteri
Kohteet, jotka tarvitsevat infrainguinaalista revaskularisaatiota Xtreme Touch - Neolla (Magic Touch PTA)
Laite: Xtreme Touch - Neo sirolimus -pinnoitettu PTA-pallokatetri
Xtreme Touch (Magic Touch PTA) - Neo Sirolimus PTA -pallokatetri on maailman ensimmäinen sirolimuusilla päällystetty PTA-pallo. X-TOSI all-comers -rekisterin tarkoituksena on kerätä lyhyen ja pitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja Xtreme Touch (Magic Touch PTA) -Neo sirolimus PTA -pallokatetrista infrainguinaalisten valtimoiden ateroskleroottisten sairauksien hoidossa. -tulee potilasväestö tosielämän päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.
Muut nimet:
  • Magic Touch PTA - Sirolimus-lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Potilaiden määrä, joilla on ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty dupleksiultraäänitutkimuksella johdetuksi systolisen huippunopeuden suhteeksi < = 2,4
6 kuukautta
Turvallisuus: Potilaiden määrä, joilla on vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE), joka on määritelty yhdistelmänä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta ja pääraajan amputaatiosta 30 päivään asti, ja
  2. Vapautuminen kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
6, 12 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vapaus kliinisesti ohjatusta TVR:stä
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta
6 ja 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kaksisuuntainen ultraääni Kliininen ensisijainen avoimuus
12 ja 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on vapaus MAE:stä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
b. Yhdistelmä vapaudesta laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta ja tärkeimmistä kohderaajan amputaatioista
12 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on eloonjääminen ilman amputaatiota
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaiden eloonjääminen ilman amputaatiota
6, 12 ja 24 kuukautta
Rutherford-luokituksen parantuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Parannus Rutherford-luokituksessa verrattuna menettelyä edeltävään Rutherford-luokitukseen
6, 12 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla laite onnistui
Aikaikkuna: Päivä 0
Xtreme Touch - Neo -pallokatetrin onnistunut toimitus, täyttö, tyhjennys ja nouto.
Päivä 0
Teknisesti menestyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
Suonensisäisen toimenpiteen onnistunut loppuunsaattaminen ja välitön morfologinen onnistuminen käsitellyn vaurion jäännöshalkaisijan pienentyessä ≤ 50 % visuaalisella arvioinnilla määritettynä
Päivä 0
Menettelyn onnistuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1-2 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1-2 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1-2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Concept Medical Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edward Choke Tieng Chek, edward.choke.t.c@singhealth.com.sg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XTOSI Pilot Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia