Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia skojarzona ukierunkowana na mięsaki

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej immunoterapii ukierunkowanej na mięsaki

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji niskodawkowej chemioterapii i immunoterapii u pacjentów z mięsakiem, który jest w fazie nawrotu lub w późnym stadium zaawansowania. Kolejnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii łączącej wiele komórek T CAR, a następnie szczepionki przeciw mięsakowi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z późnym stadium i/lub nawrotem mięsaka mają złe rokowanie pomimo złożonej terapii multimodalnej. Dlatego potrzebne są innowacyjne interwencje. Wiadomo, że mięsak wykazuje zwiększoną ekspresję antygenów powierzchniowych, które mogą być celem komórek CAR-T. Ponadto badania wykazały, że niskodawkowa chemioterapia, taka jak doksorubicyna, może modulować poziom PD-L1 na powierzchni i wzmacniać efekty immunoterapii. To badanie połączy wiele komórek T CAR z chemioterapią w niskich dawkach w leczeniu mięsaka, a następnie szczepionkami podtrzymującymi mięsaka. Celem tego badania klinicznego będzie ocena wykonalności, bezpieczeństwa, skuteczności i skutków ubocznych tej terapii skojarzonej u pacjentów z nawrotowym lub późnym stadium mięsaka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numer telefonu: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numer telefonu: +86-13671121909
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z mięsakiem w stadium Ⅲ,Ⅳ lub pacjenci z mięsakiem nawracającym;
  2. Wiek: ≥ 6 miesięcy i ≤80 lat w momencie rejestracji;
  3. Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej standardowej chemioterapii lub radioterapii i leczenia immunosupresyjnego, takiego jak hormon steroidowy przed włączeniem do badania;
  4. Efekty uboczne chemioterapii zostały dobrze opanowane;
  5. Potwierdzona ekspresja docelowych antygenów CART w komórkach złośliwych metodą IHC lub flow
  6. wynik Karnofsky/jansky 50% lub wyższy;
  7. Oczekiwane przeżycie > 8 tygodni;
  8. ANC≥ 1×10^6/L，PLT ≥ 1×10^8/L;
  9. Pulsoksymetria ≥90% na powietrzu pokojowym;
  10. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <5-krotność górnej granicy normy (GGN), stężenie bilirubiny w surowicy <3-krotność GGN;
  11. Właściwa czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2-krotności GGN, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5-krotność GGN, konieczne jest oznaczenie klirensu kreatyniny;
  12. Pacjenci muszą mieć wystarczającą liczbę autologicznych komórek CART w dawce większej niż 0,5x10^6 komórek/kg masy ciała;
  13. Podpisz świadomą zgodę i zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba szybko postępuje;
  2. Pacjent otrzymuje terapię innymi nowymi lekami i jest w trakcie oceny;
  3. Dowody na guz potencjalnie powodujący niedrożność dróg oddechowych;
  4. Historia padaczki lub innych chorób OUN;
  5. Pacjenci, którzy potrzebują leków immunosupresyjnych;
  6. Historia zespołu długiego odstępu QT lub ciężkich chorób serca;
  7. Niekontrolowana aktywna infekcja;
  8. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV;
  9. Otrzymywanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu 2 tygodnie przed włączeniem, z wyjątkiem sterydów wziewnych;
  10. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią genową;
  11. Kreatynina >2,5 mg/dl lub ALT/AST >3 razy norma lub bilirubina >2,0 mg/dl;
  12. Pacjenci z innymi niekontrolowanymi chorobami, takimi jak niedrożność czynności płuc, wykluczają uczestnictwo w opisanych przypadkach;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  14. Pacjenci wcześniej doświadczali toksyczności cyklofosfamidu i doksorubicyny;
  15. Pacjenci z mięsakiem OUN;
  16. W stanie, który może stwarzać ryzyko dla uczestników lub zakłócać badania kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wiele komórek CAR-T specyficznych dla mięsaka
Pacjenci z potwierdzonymi antygenami powierzchniowymi, w tym GD2, PSMA, Her2, CD276 lub innymi markerami
Biologiczny: Wiele specyficznych dla mięsaka komórek CAR-T i szczepionek przeciw mięsakowi
1 infuzja, CART 1x10^6~1x10^7 komórek/kg dożylnie i szczepionki 1-5x10^6 napromienionych komórek we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo infuzji komórek CART
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo komórek CART u pacjentów z zastosowaniem standardu CTCAE wersja 4.0 do oceny poziomu zdarzeń niepożądanych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określoną przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
1 rok
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie mięsaków
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR), stabilizację choroby (SD) lub postępującą chorobę (PD) na podstawie analizy obrazowania CT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-20007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami