Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsimmunterapi riktad mot sarkom

25 augusti 2026 uppdaterad av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Säkerhet och effektutvärdering av en kombinationsimmunterapi riktad mot sarkom

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effekten av en kombination av lågdos kemoterapi och immunterapi hos patienter som har sarkom som är recidiverande eller sent skede. Ett annat mål med studien är att bedöma säkerheten och effekten av behandlingen som kombinerar flera CAR T-celler följt av sarkomvacciner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med sent skede och/eller återkommande sarkom har dålig prognos trots komplex multimodal terapi. Därför behövs innovativa insatser. Sarkom är känt för att uttrycka ökade nivåer av ytantigener som kan riktas mot CAR-T-celler. Dessutom har studier visat att lågdos kemoterapi såsom doxorubicin kan modulera ytans PD-L1-nivå och förbättra immunterapieffekterna. Denna studie kommer att kombinera flera CAR T-celler med lågdos kemoterapi för att behandla sarkom och följs av underhållsvaccin mot sarkom. Syftet med denna kliniska prövning kommer att bedöma genomförbarheten, säkerheten, effektiviteten och biverkningarna av denna kombinationsterapi hos patienter som har sarkom som är recidiverande eller sent skede.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-post: c@szgimi.org

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-13671121909
          • E-post: c@szgimi.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stadium Ⅲ，Ⅳ sarkompatienter eller återkommande sarkompatienter;
  2. Ålder: ≥ 6 månader och ≤80 år vid tidpunkten för inskrivningen;
  3. Minst 2 veckor sedan den senaste standardkemoterapin eller strålbehandlingen och immunsuppressiv behandling såsom steroidhormon före inskrivning;
  4. Biverkningar av kemoterapi har hanterats väl;
  5. Bekräftat maligna celluttryck av CART-målantigener genom IHC eller flöde
  6. Karnofsky /jansky poäng på 50 % eller mer;
  7. Förväntad överlevnad > 8 veckor;
  8. ANC≥ 1×10^6/L，PLT ≥ 1×10^8/L;
  9. Pulsoximetri på ≥90 % på rumsluft;
  10. Adekvat leverfunktion, definierad som aspartataminotransferas(AST)< 5 gånger övre normalgränsen (ULN), serumbilirubin < 3 gånger ULN;
  11. Adekvat njurfunktion, definierad som serumkreatinin mindre än 2 gånger ULN, om serumkreatinin är mer än 1,5 gånger ULN krävs ett test för kreatininclearance rate;
  12. Patienterna måste ha tillräckligt med autologa CART-celler vid doser som är större än 0,5x10^6 celler/kg kroppsvikt;
  13. Skriv under ett informerat samtycke och samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdomen fortskrider snabbt;
  2. Patienten får terapi med andra nya läkemedel och under utvärdering;
  3. Bevis på tumör som potentiellt kan orsaka luftvägsobstruktion;
  4. Epilepsihistoria eller andra CNS-sjukdomar;
  5. Patienter som behöver immunsuppressiva läkemedel;
  6. Historik med långt QT-syndrom eller allvarliga hjärtsjukdomar;
  7. Okontrollerad aktiv infektion;
  8. Aktivt hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HIV-infektion;
  9. Får systemisk kortikosteroid 2 veckor före inskrivning med undantag för inhalerade steroider;
  10. Tidigare behandling med någon genterapi;
  11. Kreatinin>2,5 mg/dl eller ALT/AST>3 gånger normalt eller bilirubin>2,0 mg/dl;
  12. Patienter som har andra okontrollerade sjukdomar såsom obstruktion av lungfunktionen skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen;
  13. Gravida eller ammande kvinnor;
  14. Patienter har tidigare upplevt toxicitet från cyklofosfamid och doxorubicin;
  15. Patienter som har CNS-sarkom;
  16. I tillstånd som kan medföra risker för försökspersoner eller störa kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Flera sarkomspecifika CAR-T-celler
Patienter som har bekräftat ytantigener inklusive GD2, PSMA, Her2, CD276 eller andra markörer
Biologisk: Flera sarkomspecifika CAR-T-celler och sarkomvacciner
1 infusion, CART 1x10^6~1x10^7 celler/kg via IV och vacciner 1-5x10^6 bestrålade celler via subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för CART-cellinfusion
Tidsram: 3 månader
Säkerhet för CART-celler hos patienter som använder CTCAE version 4.0 standard för att utvärdera nivån av biverkningar
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
Andel deltagare med objektivt svar som fastställts av utredaren baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
1 år
Behandlingssvarsfrekvens av sarkom
Tidsram: 1 år
Definierat som andelen patienter som uppnådde fullständig remission (CR), partiell remission (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) baserat på CT-bildanalys.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GIMI-IRB-20007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar