Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład L-tyrozyny w podejmowanie decyzji przez ludzi w sytuacjach stresowych (TYRO-STRESS)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
L-tyrozyna jest chemicznym prekursorem dopaminy. W określonych warunkach podawanie tyrozyny może zwiększyć poziom dopaminy w mózgu, dlatego w kilku badaniach zbadano, czy suplementacja tyrozyną może mieć korzystny wpływ na funkcje poznawcze i behawioralne, które zależą od funkcji dopaminergicznej. Jednak skutki suplementacji tyrozyną są mieszane: niektóre badania wykazują pozytywne efekty, a inne nie. Stres prowadzi do wzrostu aktywności i obrotu dopaminergicznego w mózgu, co skutkuje spadkiem poziomu dopaminy w mózgu. Proponujemy zbadanie udziału tyrozyny w podejmowaniu decyzji, aw szczególności w procesach selekcji odpowiedzi (za pośrednictwem kory przedczołowej i pod wpływem układu dopaminergicznego) w sytuacjach stresowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brétigny-sur-Orge, Francja, 91223
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie tyrozyny w ciągu ostatnich 15 dni
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia zaburzeń nefrologicznych lub endokrynologicznych lub niewydolności wątroby
  • Dziedziczna tyrozynemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tyrozyna - Test
4 podobne wizyty (dzień 0, dzień 3, dzień 6, dzień 9): Podanie L-tyrozyny Brak narażenia na stres
Biologiczny: Pobieranie krwi
Próbka krwi zostanie pobrana przed i po podaniu leku
Lek: L-Tyrozyna 500 Mg
Uczestnikom zostaną podane 4 kapsułki L-Tyrozyny 500 mg drogą doustną
Behawioralne: Zadania poznawcze
Uczestnicy wykonają poznawcze zadania decyzyjne: zadanie Simona oraz zadanie maskowania po podaniu leczenia
Behawioralne: Skala lęku
Spielberger's State Trait Anxiety Inventory (STAI) zostanie wypełniony przez uczestników przed i po zadaniach poznawczych
Urządzenie: Elektromiografia (EMG)
Pomiary elektromiograficzne będą wykonywane podczas wykonywania zadań poznawczych.
Urządzenie: Elektroencefalografia (EEG)
Pomiary elektroencefalograficzne będą wykonywane podczas wykonywania zadań poznawczych.
Eksperymentalny: Tyrozyna - Stres
4 podobne wizyty (dzień 0, dzień 3, dzień 6, dzień 9): Podanie L-tyrozyny Narażenie na stres
Biologiczny: Pobieranie krwi
Próbka krwi zostanie pobrana przed i po podaniu leku
Lek: L-Tyrozyna 500 Mg
Uczestnikom zostaną podane 4 kapsułki L-Tyrozyny 500 mg drogą doustną
Behawioralne: Zadania poznawcze
Uczestnicy wykonają poznawcze zadania decyzyjne: zadanie Simona oraz zadanie maskowania po podaniu leczenia
Behawioralne: Skala lęku
Spielberger's State Trait Anxiety Inventory (STAI) zostanie wypełniony przez uczestników przed i po zadaniach poznawczych
Urządzenie: Elektromiografia (EMG)
Pomiary elektromiograficzne będą wykonywane podczas wykonywania zadań poznawczych.
Urządzenie: Elektroencefalografia (EEG)
Pomiary elektroencefalograficzne będą wykonywane podczas wykonywania zadań poznawczych.
Inny: Ekspozycja na stres
Nieprzyjemne, ale nie bolesne stymulacje skóry będą podawane uczestnikom w różnych odstępach czasu na lewej nodze podczas zadań poznawczych
Eksperymentalny: Placebo - Test
4 podobne wizyty (dzień 0, dzień 3, dzień 6, dzień 9): Podawanie placebo Brak narażenia na stres
Biologiczny: Pobieranie krwi
Próbka krwi zostanie pobrana przed i po podaniu leku
Behawioralne: Zadania poznawcze
Uczestnicy wykonają poznawcze zadania decyzyjne: zadanie Simona oraz zadanie maskowania po podaniu leczenia
Behawioralne: Skala lęku
Spielberger's State Trait Anxiety Inventory (STAI) zostanie wypełniony przez uczestników przed i po zadaniach poznawczych
Urządzenie: Elektromiografia (EMG)
Pomiary elektromiograficzne będą wykonywane podczas wykonywania zadań poznawczych.
Urządzenie: Elektroencefalografia (EEG)
Pomiary elektroencefalograficzne będą wykonywane podczas wykonywania zadań poznawczych.
Lek: Placebo
Uczestnikom zostaną podane 4 kapsułki laktozy 500 mg (placebo) drogą doustną
Eksperymentalny: Placebo - Stres
4 podobne wizyty (dzień 0, dzień 3, dzień 6, dzień 9): Podawanie placebo Ekspozycja na stres
Biologiczny: Pobieranie krwi
Próbka krwi zostanie pobrana przed i po podaniu leku
Behawioralne: Zadania poznawcze
Uczestnicy wykonają poznawcze zadania decyzyjne: zadanie Simona oraz zadanie maskowania po podaniu leczenia
Behawioralne: Skala lęku
Spielberger's State Trait Anxiety Inventory (STAI) zostanie wypełniony przez uczestników przed i po zadaniach poznawczych
Urządzenie: Elektromiografia (EMG)
Pomiary elektromiograficzne będą wykonywane podczas wykonywania zadań poznawczych.
Urządzenie: Elektroencefalografia (EEG)
Pomiary elektroencefalograficzne będą wykonywane podczas wykonywania zadań poznawczych.
Inny: Ekspozycja na stres
Nieprzyjemne, ale nie bolesne stymulacje skóry będą podawane uczestnikom w różnych odstępach czasu na lewej nodze podczas zadań poznawczych
Lek: Placebo
Uczestnikom zostaną podane 4 kapsułki laktozy 500 mg (placebo) drogą doustną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji
Ramy czasowe: W dniu 9 (9 dni po rejestracji)
Czas reakcji na zadania poznawcze
W dniu 9 (9 dni po rejestracji)
Liczba błędnych odpowiedzi
Ramy czasowe: W dniu 9
Liczba błędnych odpowiedzi w zadaniach poznawczych
W dniu 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny błąd
Ramy czasowe: W dniu 9
Błędy ujemne wywołanych potencjałów motorycznych (mierzone za pomocą EMG)
W dniu 9
Współczynnik korelacji między poziomem lęku a tyrozynemią
Ramy czasowe: W dniu 9
Współczynnik korelacji między poziomem lęku (mierzonym za pomocą skali lęku) a tyrozynemią (mierzonym w próbce krwi)
W dniu 9
Współczynnik korelacji między poziomem lęku a tyrozyną w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 9
Współczynnik korelacji między poziomem lęku (mierzonym za pomocą skali lęku) a tyrozyną w osoczu (mierzonym w próbce krwi)
W dniu 9
Współczynnik korelacji między kortyzolemią a melatoninemią
Ramy czasowe: W dniu 9
Współczynnik korelacji między kortyzolemią a melatoninemią (mierzony w próbce krwi)
W dniu 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018PPRC25
  • 2019-A03194-53 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami