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Contribuição da L-Tirosina para a Tomada de Decisão Humana em Situações de Estresse (TYRO-STRESS)

23 de novembro de 2022 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
A L-tirosina é um precursor químico da dopamina. Sob condições específicas, a administração de tirosina pode aumentar os níveis de dopamina no cérebro e, portanto, vários estudos exploraram se a suplementação de tirosina pode ter um efeito benéfico no desempenho cognitivo e comportamental que depende da função dopaminérgica. No entanto, os efeitos da suplementação de tirosina são mistos: alguns estudos mostram efeitos positivos, enquanto outros não. O estresse leva a um aumento na atividade dopaminérgica e no volume de negócios no cérebro, resultando em uma diminuição nos níveis de dopamina no cérebro. Propomo-nos estudar o contributo da tirosina para a tomada de decisão e mais particularmente para os processos de seleção de resposta (mediada pelo córtex pré-frontal e sob a influência do sistema dopaminérgico) em situações de stress.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brétigny-sur-Orge, França, 91223
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 18 aos 65 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Ingestão de tirosina nos últimos 15 dias
  • História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
  • História de distúrbio nefrológico ou endócrino ou insuficiência hepática
  • tirosinemia hereditária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tirosina - Teste
4 visitas semelhantes (dia 0, dia 3, dia 6, dia 9): Administração de L-tirosina Sem exposição ao estresse
Biológico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue será coletada antes e depois da administração do tratamento
Medicamento: L-tirosina 500 mg
Os participantes receberão 4 cápsulas de L-tirosina 500 mg por via oral
Comportamental: Tarefas cognitivas
Os participantes realizarão tarefas cognitivas de tomada de decisão: tarefa de Simon e tarefa de mascaramento após a administração do tratamento
Comportamental: Escala de ansiedade
O State Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger será preenchido pelos participantes antes e depois das tarefas cognitivas
Dispositivo: Eletromiografia (EMG)
Medidas de eletromiografia serão realizadas durante tarefas cognitivas.
Dispositivo: Eletroencefalografia (EEG)
Medições eletroencefalográficas serão realizadas durante tarefas cognitivas.
Experimental: Tirosina - Estresse
4 visitas semelhantes (dia 0, dia 3, dia 6, dia 9): Administração de L-tirosina Exposição ao estresse
Biológico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue será coletada antes e depois da administração do tratamento
Medicamento: L-tirosina 500 mg
Os participantes receberão 4 cápsulas de L-tirosina 500 mg por via oral
Comportamental: Tarefas cognitivas
Os participantes realizarão tarefas cognitivas de tomada de decisão: tarefa de Simon e tarefa de mascaramento após a administração do tratamento
Comportamental: Escala de ansiedade
O State Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger será preenchido pelos participantes antes e depois das tarefas cognitivas
Dispositivo: Eletromiografia (EMG)
Medidas de eletromiografia serão realizadas durante tarefas cognitivas.
Dispositivo: Eletroencefalografia (EEG)
Medições eletroencefalográficas serão realizadas durante tarefas cognitivas.
Outro: Exposição ao estresse
Estimulação cutânea desagradável, mas não dolorosa, será administrada aos participantes em intervalos variáveis ​​na perna esquerda durante as tarefas cognitivas
Experimental: Placebo - Teste
4 visitas semelhantes (dia 0, dia 3, dia 6, dia 9): Administração de placebo Sem exposição ao estresse
Biológico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue será coletada antes e depois da administração do tratamento
Comportamental: Tarefas cognitivas
Os participantes realizarão tarefas cognitivas de tomada de decisão: tarefa de Simon e tarefa de mascaramento após a administração do tratamento
Comportamental: Escala de ansiedade
O State Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger será preenchido pelos participantes antes e depois das tarefas cognitivas
Dispositivo: Eletromiografia (EMG)
Medidas de eletromiografia serão realizadas durante tarefas cognitivas.
Dispositivo: Eletroencefalografia (EEG)
Medições eletroencefalográficas serão realizadas durante tarefas cognitivas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão 4 cápsulas de Lactose 500 mg (placebo) por via oral
Experimental: Placebo - Estresse
4 visitas semelhantes (dia 0, dia 3, dia 6, dia 9): Administração de placebo Exposição ao estresse
Biológico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue será coletada antes e depois da administração do tratamento
Comportamental: Tarefas cognitivas
Os participantes realizarão tarefas cognitivas de tomada de decisão: tarefa de Simon e tarefa de mascaramento após a administração do tratamento
Comportamental: Escala de ansiedade
O State Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberger será preenchido pelos participantes antes e depois das tarefas cognitivas
Dispositivo: Eletromiografia (EMG)
Medidas de eletromiografia serão realizadas durante tarefas cognitivas.
Dispositivo: Eletroencefalografia (EEG)
Medições eletroencefalográficas serão realizadas durante tarefas cognitivas.
Outro: Exposição ao estresse
Estimulação cutânea desagradável, mas não dolorosa, será administrada aos participantes em intervalos variáveis ​​na perna esquerda durante as tarefas cognitivas
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão 4 cápsulas de Lactose 500 mg (placebo) por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação
Prazo: No dia 9 (9 dias após a inscrição)
Tempo de Reação nas tarefas cognitivas
No dia 9 (9 dias após a inscrição)
Número de respostas incorretas
Prazo: No dia 9
Número de respostas incorretas nas tarefas cognitivas
No dia 9

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Negatividade de erro
Prazo: No dia 9
Negatividade de erro em potenciais evocados motores (medidos por EMG)
No dia 9
Coeficiente de correlação entre nível de ansiedade e tirosinemia
Prazo: No dia 9
Coeficiente de correlação entre nível de ansiedade (medido pela escala de ansiedade) e tirosinemia (medido em amostra de sangue)
No dia 9
Coeficiente de correlação entre nível de ansiedade e tirosina plasmática
Prazo: No dia 9
Coeficiente de correlação entre nível de ansiedade (medido pela escala de ansiedade) e tirosina plasmática (medida em amostra de sangue)
No dia 9
Coeficiente de correlação entre cortisolemia e melatoninemia
Prazo: No dia 9
Coeficiente de correlação entre cortisolemia e melatoninemia (medido em amostra de sangue)
No dia 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018PPRC25
  • 2019-A03194-53 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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