Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i zdrowotne wyniki profilaktyki rFVIIIFc (CLHEAR)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Kliniczne i zdrowotne wyniki profilaktyki rFVIIIFc u pacjentów z hemofilią A

Aktualnym standardem terapii pacjentów z hemofilią (PwH) w profilaktyce epizodów krwawień jest profilaktyczne dożylne podawanie rekombinowanego czynnika krzepnięcia (F) VIII (hemofilia A) lub raczej FIX (hemofilia B) dwa do trzech razy w tygodniu. Wraz z rozwojem białka fuzyjnego rekombinowanego czynnika VIII Fc (rFVIIIFc) konwencjonalny rutynowy schemat profilaktyki został uzupełniony o profilaktykę wymiany czynnika o przedłużonym okresie półtrwania (EHL), która może poprawić zapobieganie krwawieniom i zmniejszyć częstość wstrzyknięć przy podobnym zużyciu czynnika. Celem tego podłużnego, wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu schematu wymiany czynnika EHL na rFVIIIFc na specyficzne parametry hemofilii (roczne tempo krwawienia, lokalizacja krwawienia), stan stawów, ból, parametry czynnościowe, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i jakość życia związaną ze zdrowiem PwH A.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42117
        • Rekrutacyjny
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Kontakt:
    • Northwest
      • Wuppertal, Northwest, Niemcy, 42117

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką hemofilią A będą kolejno włączani do tego badania, u których zostanie przestawiona profilaktyka FVIII na profilaktykę rFVIIIFc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na umiarkowaną i ciężką hemofilię A
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Leczenie profilaktyką FVIII
  • Przesłano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci cierpiący na inne choroby krwotoczne

  • Pacjenci z inhibitorami
  • Pacjenci bez pisemnej świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Wszelkie operacje do 6 miesięcy przed terminem badania
  • Cierpiących na różne choroby reumatologiczne, takie jak M. Bechterew, łuszczyca lub inne miejscowe lub uogólnione infekcje stawów (borelioza, septyczne zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z hemofilią A
  • Pacjenci cierpiący na umiarkowaną i ciężką hemofilię A
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Leczenie profilaktyką FVIII
  • Przesłano pisemną świadomą zgodę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity roczny wskaźnik krwawień
Ramy czasowe: rok
liczba całkowitych krwawień
rok
stan stawów ortopedycznych (wskaźnik zdrowia stawów w przypadku hemofilii)
Ramy czasowe: rok
Kliniczny stan stawów zostanie zbadany u wszystkich pacjentów z hemofilią za pomocą wspólnej oceny zdrowia Światowej Federacji i wspólnej oceny zdrowia stawów hemofilii. Wyższa punktacja oznacza zwiększony deficyt funkcjonalnego i strukturalnego stanu stawów jako oznakę bardziej wyraźnej artropatii hemofilowej, z maksymalną możliwą wartością 124 (brak deficytów = 0).
rok
progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: rok
Parametr fizjologiczny w Newtonach
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spontaniczny staw ABR
Ramy czasowe: rok
liczba całkowitych krwawień do stawów
rok
subiektywna jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: dwa lata
Standaryzowany kwestionariusz SF-36 zawiera ocenę fizyczną i psychiczną. Im wyższy wynik, tym wyższa fizyczna lub psychiczna jakość życia. Wyższy wynik oznacza lepszą fizyczną i psychiczną jakość życia
dwa lata
subiektywna wydolność fizyczna (HEP-Test-Q)
Ramy czasowe: dwa lata
Ostateczna wersja wystandaryzowanego kwestionariusza składa się z 25 pozycji odnoszących się do domen „mobilność”, „siła i koordynacja”, „wytrzymałość” i „percepcja ciała”. Możliwości odpowiedzi stanowiły pięciostopniowa skala Likerta (od 1 = nigdy do 5 = zawsze). Niektóre elementy musiały zostać ponownie zakodowane; podskale i wynik całkowity zostały przekształcone do skali 0-100 z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą sprawność fizyczną
dwa lata
samoocena zdolności funkcjonalnych (Lista czynności związanych z hemofilią)
Ramy czasowe: dwa lata
Lista czynności związanych z hemofilią mierzy wpływ hemofilii na samoocenę zdolności funkcjonalnych u dorosłych. Zawiera 42 pytania wielokrotnego wyboru w siedmiu domenach: leżenie/siedzenie/klęczenie/stanie (8 pozycji), funkcje nóg (9 pozycji), funkcje ramion (4 pozycje), korzystanie z transportu (3 pozycje), samodzielność opieka (5 pozycji), prace domowe (6 pozycji), czas wolny i sport (7 pozycji)
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Hilberg, Prof., head of department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hae-Ger-2019-251-Hil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj