Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph1/2 EMB-06 u uczestników ze szpiczakiem nawrotowym lub opornym na leczenie

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Pierwsze otwarte badanie fazy I/II przeprowadzone na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej EMB-06 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D) i harmonogramu, które zostały ocenione jako bezpieczne dla EMB-06 oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji EMB-06 w RP2D. Oceniona zostanie również farmakokinetyka (PK), immunogenność i działanie przeciw szpiczakowi mnogiemu EMB-06.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie fazy I/II, pierwsze w badaniu na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D ) dla EMB-06 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Oceniona zostanie również farmakokinetyka, farmakodynamika, immunogenność i odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC)
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research (OCR)
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University, Third Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG z 2014 r., u których wystąpił nawrót lub oporny na leczenie szpiczak mnogi z co najmniej jedną mierzalną zmianą.
  • Pacjent musiał otrzymać co najmniej dwie linie (w przypadku pacjentów w USA, co najmniej trzy linie, które powinny obejmować przeciwciało anty-CD38) wcześniejszych terapii przeciw szpiczakowi oraz musiał otrzymać leczenie inhibitorami proteasomu, środkami immunomodulującymi oraz, jeśli to możliwe, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD38.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 dla fazy I i ≤2 dla fazy II.
  • Odpowiednia czynność narządów i rozsądne wyniki badań laboratoryjnych do udziału w badaniu.
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące.
  • Pacjent uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania klinicznego.
  • Pacjenci z trwającym AE.
  • Wcześniej leczeni jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na BCMA. (Wyjątek: w części fazy 2 można zarejestrować do 10 pacjentów, którzy otrzymali wcześniej anty-BCMA ADC lub CAR-T ukierunkowany na BCMA)
  • Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.

  • Wcześniej leczony następującą terapią przeciwnowotworową (przed pierwszą dawką EMB-06)

    1. Leczone przeciwciałem monoklonalnym dla szpiczaka mnogiego w ciągu 28 dni
    2. Leczone inhibitorami proteasomu w ciągu 14 dni
    3. Leczone środkami immunomodulującymi w ciągu 14 dni
    4. Leczone terapią cytotoksyczną w ciągu 14 dni
    5. Otrzymano badany lek w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy (jeśli a, b, c, d nie dotyczy)
    6. Otrzymał radioterapię w ciągu 21 dni. Z wyjątkiem sytuacji, gdy wrota promieniowania obejmowały ≤ 5% rezerwy szpiku kostnego, pacjent będzie kwalifikowany do udziału w badaniu niezależnie od daty zakończenia radioterapii
    7. Plazmafereza w ciągu 7 dni
  • Pacjent otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Aktywne lub historycznie związane ze szpiczakiem mnogim zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci wymagający dużych dawek leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym COVID-19, zapaleniem wątroby itp.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych
  • Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi wymagającymi leczenia
  • Istniejące wcześniej inne poważne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMB-06

W fazie I część: uczestnicy zapisani w innym czasie otrzymają EMB-06 we wlewie dożylnym w różnych rosnących poziomach dawek.

W fazie II część: uczestnicy otrzymają EMB-06 we wlewie dożylnym we wcześniej zdefiniowanym RP2D.
Biologiczny: EMB-06
EMB-06 jest bispecyficznym przeciwciałem FIT-Ig® przeciwko BCMA i CD3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
Rzeczywista ilość leku przyjmowana przez pacjentów podzielona przez planowaną ilość.
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
Częstość występowania i ciężkość AE.
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
Występowanie SAE
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
Częstość przerw w dawkowaniu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
Częstość przerw w podawaniu EMB-06 podczas leczenia jako miara tolerancji.
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
Częstość występowania DLT podczas leczenia.
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i jest szczegółowo określona w protokole badania.
Pierwsza infuzja do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy
Mierzone według kryteriów IMWG, stosowane tylko w części fazy II
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (AUC).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Cmax).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Stężenie minimalne (Ctrough) EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Ctrough).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Średnie stężenie w przedziale dawkowania (Css, śr.) EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Css, śr.).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (T1/2) EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (T1/2).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Klirens ogólnoustrojowy (CL) EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (CL).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) EMB-06.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Vss).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) EMB-06 oceniany według kryteriów IMWG.
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy
Uzyskana zostanie wstępna aktywność EMB-06 przeciw szpiczakowi mnogiemu (PFS).
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi EMB-06 oceniany według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy
Uzyskana zostanie wstępna aktywność EMB-06 przeciw szpiczakowi mnogiemu (DOR).
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych stymulowanych przez EMB-06.
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce)
Ocenione zostaną przeciwciała przeciwko EMB-06 w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMB06X101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na EMB-06

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj