Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mindful Kala: wirtualny program odnowy biologicznej Bharatanatyam dla studentów

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Uważna Kala: Badanie psychospołecznych skutków 4-tygodniowej wirtualnej interwencji Bharatanatyam dla uczniów

W obecnym badaniu naukowcy proponują opracowanie i pilotażowe przetestowanie Bharatanatyam (tj. indyjskiego tańca klasycznego) o nazwie Mindful Kala z nadzieją na zmniejszenie stresu i poprawę samopoczucia psychospołecznego, uważności, kompetencji kulturowych i więzi wśród grupy studentów. Badacze mają nadzieję, że ten program pomoże uczniom zadbać o dobre samopoczucie w trudnym i stresującym okresie COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Oceń wpływ programu Mindful Kala na wyniki środków związanych ze zdrowiem, takich jak uważność, stres, łączność i dobre samopoczucie wśród uczniów. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy będą doświadczać mniej objawów stresu, zwiększonej uważności, lepszego samopoczucia i zwiększonej więzi.
  2. Oceń wpływ programu Mindful Kala na zmiany w miarach kompetencji kulturowych. Badacze stawiają hipotezę, że wśród uczniów wzrośnie poziom kompetencji kulturowych.
  3. Opracuj i zbadaj wykonalność i akceptację 4-tygodniowego programu Mindful Kala dla studentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Good Life Center, Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studentka Yale'a
  • 18 lat lub więcej
  • Musi wypełnić wszystkie pomiary ankietowe
  • Jest dostępny dla wszystkich wyznaczonych dat i godzin Sesji Pierwszej i Sesji Drugiej
  • Uczestniczy we wszystkich wyznaczonych terminach i godzinach Sesji Pierwszej i Sesji Drugiej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jestem studentem Yale
  • Nie 18 lat lub więcej
  • Nie wykonuje wszystkich pomiarów ankiety
  • Nie jest dostępny dla wszystkich wyznaczonych dat i godzin Sesji Pierwszej i Sesji Drugiej
  • Nie uczestniczy we wszystkich wyznaczonych datach i godzinach Sesji Pierwszej i Sesji Drugiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sesja pierwsza
Uczestnicy sesji pierwszej przechodzą 4-tygodniowy kurs od 21.02.2021 do 15.03.2021
Behawioralne: Czterotygodniowy kurs Bharatanatyam prowadzony przez organizację Mindful Kala
Czterotygodniowy program Uważnej Kala koncentruje się na trzech elementach Bharatanatyam: nritta (tj. ruchy techniczne), natya (tj. opowiadanie) i nritya (czyli połączenie ruchów i narracji; nritta + natya).
Eksperymentalny: Sesja druga
Sesja Dwóch uczestników odbywa 4-tygodniowy kurs od 22.03.2021 do 4.12.2021
Behawioralne: Czterotygodniowy kurs Bharatanatyam prowadzony przez organizację Mindful Kala
Czterotygodniowy program Uważnej Kala koncentruje się na trzech elementach Bharatanatyam: nritta (tj. ruchy techniczne), natya (tj. opowiadanie) i nritya (czyli połączenie ruchów i narracji; nritta + natya).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu dzięki Uważnej Interwencji Kala
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy program Mindful Kala zmniejsza poziom stresu uczniów. Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (min = 0; max = 4), która składa się z 10 elementów skali. Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że uczestnicy są zestresowani. Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję w sesji pierwszej, zostaną porównani z grupą kontrolną (sesja druga).
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana subiektywnego samopoczucia dzięki Uważnej Interwencji Kala
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy program Mindful Kala zwiększa subiektywne samopoczucie. Zostanie to zmierzone za pomocą Skali PERMA (min = 0; max = 10), która składa się z 15 elementów skali. Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie uczestników. Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję w sesji pierwszej, zostaną porównani z grupą kontrolną (sesja druga).
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w uważnej świadomości dzięki Uważnej Interwencji Kala
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy program Uważnej Kala zwiększa uważną świadomość chwili obecnej. Zostanie to zmierzone za pomocą Stanowej Skali Uważności dla Aktywności Fizycznej (min = 0; max = 4), która składa się z 11 elementów skali. Im wyższy wynik, tym bardziej uważni są uczestnicy. Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję w sesji pierwszej, zostaną porównani z grupą kontrolną (sesja druga).
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana kompetencji kulturowych z Mindful Kala Intervention
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy program Mindful Kala zwiększa kompetencje kulturowe. Zostanie to zmierzone za pomocą Ankiety Samooceny Kompetencji Kulturowych (min = 0; max = 5), która składa się z 26 elementów skali. Im wyższy wynik, tym bardziej kompetentni kulturowo są uczestnicy. Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję w sesji pierwszej, zostaną porównani z grupą kontrolną (sesja druga).
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w łączności z Uważnej Interwencji Kala
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy program Mindful Kala zwiększa łączność. Zostanie to zmierzone za pomocą jednego pytania, w którym zadano pytanie, w jakim stopniu czują się związani ze społecznością Yale (min = 1; maks. = 5). Im wyższy wynik, tym bardziej czują się połączeni uczestnicy. Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję w sesji pierwszej, zostaną porównani z grupą kontrolną (sesja druga).
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzdłużny wpływ uważnej kala na stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja Uważnej Kala spowodowała podłużne zmniejszenie stresu u uczestników Sesji Pierwszej. Wynik ten jest mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (min = 0; max = 4), która składa się z 10 elementów skali. Im wyższy wynik, tym bardziej zestresowani są uczestnicy.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wzdłużny wpływ uważnej kala na dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja Mindful Kala spowodowała podłużny wzrost dobrostanu uczestników Sesji Pierwszej. Wynik ten mierzony jest za pomocą Skali PERMA (min = 0; max = 10), która składa się z 15 pozycji skali. Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie mają uczestnicy.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Podłużny wpływ uważnej kala na uważność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja Uważnej Kala spowodowała podłużny wzrost uważności u uczestników Sesji Pierwszej. Wynik ten jest mierzony Skalą Uważności dla Aktywności Fizycznej (min = 0; max = 4), która składa się z 11 pozycji skali. Im wyższy wynik, tym bardziej uważni są uczestnicy.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wzdłużny wpływ uważnego kala na kompetencje kulturowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja Mindful Kala spowodowała podłużny wzrost kompetencji kulturowych uczestników Sesji Pierwszej. Wynik ten jest mierzony za pomocą Ankiety Samooceny Kompetencji Kulturowych (min = 0; max = 5), która składa się z 26 elementów skali. Im wyższy wynik, tym bardziej kompetentni kulturowo są uczestnicy.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wzdłużny wpływ uważnej kala na łączność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja Uważnej Kala spowodowała podłużny wzrost łączności u uczestników Sesji Pierwszej. Wynik ten jest mierzony za pomocą jednego pytania, w którym pyta się, w jakim stopniu czują się związani ze społecznością Yale (min = 1; maks. = 5). Im wyższy wynik, tym bardziej czują się połączeni uczestnicy.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność uważnej kala
Ramy czasowe: 8 tygodni
Trzecim celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptacji programu Mindful Kala dla studentów. Zostanie to zmierzone poprzez zadanie uczestnikom skali wykonalności i akceptowalności (min = 1; max = 5), która składa się z 2 pozycji skali, 2 pytań otwartych i 4 pytań wielokrotnego wyboru. Im wyższy wynik w pozycjach skali, tym bardziej uczestnikom podobało się doświadczenie w programie Uważnej Kala i tym bardziej prawdopodobne jest, że sami będą praktykować Bharatanatjam.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurie Santos, Doctorate, Yale University
  • Główny śledczy: Elizabeth Goldfarb, Doctorate, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000029766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami