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Mindful Kala: programa virtual de bem-estar Bharatanatyam para estudantes

17 de junho de 2021 atualizado por: Yale University

Mindful Kala: Investigando os efeitos psicossociais de uma intervenção virtual Bharatanatyam de 4 semanas para estudantes

No estudo atual, os pesquisadores propõem desenvolver e testar um Bharatanatyam (i.e. dança clássica indiana) chamado Mindful Kala com a esperança de diminuir o estresse e aumentar o bem-estar psicossocial, atenção plena, competência cultural e conexão entre um grupo de estudantes universitários. Os pesquisadores esperam que este programa possa ajudar os alunos a cultivar o bem-estar durante o período desafiador e estressante do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos.

  1. Avalie os efeitos do programa Mindful Kala nos resultados de medidas relacionadas à saúde, como atenção plena, estresse, conexão e bem-estar entre os alunos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes experimentarão menos sintomas de estresse, aumento da atenção plena, aumento do bem-estar e aumento da conexão.
  2. Avalie os efeitos do programa Mindful Kala nas mudanças nas medidas de competência cultural. Os investigadores levantam a hipótese de que o nível de competência cultural aumentará entre os alunos.
  3. Desenvolva e examine a viabilidade e aceitabilidade de um programa Mindful Kala de 4 semanas para estudantes universitários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Good Life Center, Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estudante de Yale
  • 18 anos de idade ou mais
  • Deve completar todas as medidas de pesquisa
  • Está disponível para todas as datas e horários designados da Sessão Um e Sessão Dois
  • Atende a todas as datas e horários designados da Sessão Um e Sessão Dois

Critério de exclusão:

  • Não é um estudante de Yale
  • Não ter 18 anos ou mais
  • Não completa todas as medidas de pesquisa
  • Não está disponível para todas as datas e horários designados da Sessão Um e Sessão Dois
  • Não comparece a todas as datas e horários designados da Sessão Um e da Sessão Dois

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sessão Um
Os participantes da Sessão Um passam pelo curso de 4 semanas de 21/02/2021 a 15/03/2021
Comportamental: Um curso Bharatanatyam de 4 semanas da organização Mindful Kala
O programa Mindful Kala de 4 semanas concentra-se em três componentes de Bharatanatyam: nritta (ou seja, movimentos técnicos), natya (i.e. narrativa) e nritya (ou seja, uma combinação de movimentos e narração; nritta + natya).
Experimental: Sessão Dois
Sessão Dois participantes passam pelo curso de 4 semanas de 22/03/2021 a 12/04/2021
Comportamental: Um curso Bharatanatyam de 4 semanas da organização Mindful Kala
O programa Mindful Kala de 4 semanas concentra-se em três componentes de Bharatanatyam: nritta (ou seja, movimentos técnicos), natya (i.e. narrativa) e nritya (ou seja, uma combinação de movimentos e narração; nritta + natya).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse da Intervenção Mindful Kala
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Um objetivo primário deste estudo é determinar se o programa Mindful Kala reduz os níveis de estresse do aluno. Isso será medido pela Escala de Estresse Percebido (min = 0; max = 4), que consiste em 10 itens da escala. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de os participantes ficarem estressados. Os participantes que receberam a intervenção na Sessão Um serão comparados ao controle (Sessão Dois).
Linha de base, 4 semanas
Mudança no bem-estar subjetivo da Intervenção Mindful Kala
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Um objetivo primário deste estudo é determinar se o programa Mindful Kala aumenta o bem-estar subjetivo. Isso será medido pela Escala PERMA (min = 0; max = 10), que consiste em 15 itens de escala. Quanto maior a pontuação, maior o bem-estar do participante. Os participantes que receberam a intervenção na Sessão Um serão comparados ao controle (Sessão Dois).
Linha de base, 4 semanas
Mudança na consciência consciente de Mindful Kala Intervention
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Um objetivo primário deste estudo é determinar se o programa Mindful Kala aumenta a consciência consciente do momento presente. Isso será medido pela Escala de Estado de Mindfulness para Atividade Física (min = 0; max = 4), que consiste em 11 itens da escala. Quanto maior a pontuação, mais conscientes os participantes são. Os participantes que receberam a intervenção na Sessão Um serão comparados ao controle (Sessão Dois).
Linha de base, 4 semanas
Mudança na competência cultural da Intervenção Mindful Kala
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Um objetivo primário deste estudo é determinar se o programa Mindful Kala aumenta a competência cultural. Isso será medido pela Pesquisa de Autoavaliação de Competências Culturais (min = 0; max = 5), que consiste em 26 itens da escala. Quanto maior a pontuação, mais culturalmente competentes os participantes são. Os participantes que receberam a intervenção na Sessão Um serão comparados ao controle (Sessão Dois).
Linha de base, 4 semanas
Mudança na conectividade da Intervenção Mindful Kala
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Um objetivo primário deste estudo é determinar se o programa Mindful Kala aumenta a conectividade. Isso será medido por uma pergunta sobre como eles se sentem conectados à comunidade de Yale (min = 1; max = 5). Quanto maior a pontuação, mais conectados os participantes se sentem. Os participantes que receberam a intervenção na Sessão Um serão comparados ao controle (Sessão Dois).
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto Longitudinal do Mindful Kala no Estresse
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Um objetivo secundário deste estudo é determinar se a intervenção Mindful Kala resultou em uma diminuição longitudinal do estresse para os participantes da Sessão Um. Esse resultado é medido pela Escala de Estresse Percebido (min = 0; max = 4), que consiste em 10 itens da escala. Quanto maior a pontuação, mais estressados ​​os participantes estão.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Impacto longitudinal do Mindful Kala no bem-estar
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Um objetivo secundário deste estudo é determinar se a intervenção Mindful Kala resultou em um aumento longitudinal no bem-estar dos participantes da primeira sessão. Este resultado é medido pela Escala PERMA (min = 0; max = 10), que consiste em 15 itens de escala. Quanto maior a pontuação, maior o bem-estar dos participantes.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Impacto Longitudinal do Mindful Kala na Atenção Plena
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Um objetivo secundário deste estudo é determinar se a intervenção Mindful Kala resultou em um aumento longitudinal na atenção plena para os participantes da Sessão Um. Esse resultado é medido pela Escala de Mindfulness para Atividade Física (min = 0; max = 4), que consiste em 11 itens da escala. Quanto maior a pontuação, mais conscientes os participantes são.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Impacto Longitudinal do Mindful Kala na Competência Cultural
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Um objetivo secundário deste estudo é determinar se a intervenção Mindful Kala resultou em um aumento longitudinal na competência cultural para os participantes da Sessão Um. Esse resultado é medido pela Pesquisa de Autoavaliação de Competências Culturais (min = 0; max = 5), que consiste em 26 itens da escala. Quanto maior a pontuação, mais culturalmente competentes os participantes são.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Impacto Longitudinal do Mindful Kala na Conectividade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Um objetivo secundário deste estudo é determinar se a intervenção Mindful Kala resultou em um aumento longitudinal na conexão para os participantes da Sessão Um. Esse resultado é medido por uma pergunta sobre como eles se sentem conectados à comunidade de Yale (min = 1; max = 5). Quanto maior a pontuação, mais conectados os participantes se sentem.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade do Mindful Kala
Prazo: 8 semanas
Um objetivo terciário deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do programa Mindful Kala para estudantes universitários. Isso será medido perguntando aos participantes a escala de Viabilidade e Aceitabilidade (mín = 1; máx = 5), que consiste em 2 itens de escala, 2 questões abertas e 4 questões de múltipla escolha. Quanto maior a pontuação nos itens da escala, mais os participantes gostaram de sua experiência no programa Mindful Kala e maior a probabilidade de praticarem Bharatanatyam por conta própria.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurie Santos, Doctorate, Yale University
  • Investigador principal: Elizabeth Goldfarb, Doctorate, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000029766

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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