Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mindful Kala: programma di benessere virtuale Bharatanatyam per studenti

17 giugno 2021 aggiornato da: Yale University

Mindful Kala: Indagare sugli effetti psicosociali di un intervento Bharatanatyam virtuale di 4 settimane per gli studenti

Nel presente studio, i ricercatori propongono di sviluppare e testare un Bharatanatyam (cioè di danza classica indiana) chiamato Mindful Kala con la speranza di ridurre lo stress e aumentare il benessere psicosociale, la consapevolezza, la competenza culturale e la connessione tra un gruppo di studenti universitari. Gli investigatori sperano che questo programma possa aiutare gli studenti a coltivare il benessere durante il periodo difficile e stressante di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Valutare gli effetti del programma Mindful Kala sui risultati di misure relative alla salute come consapevolezza, stress, connessione e benessere tra gli studenti. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti sperimenteranno meno sintomi di stress, maggiore consapevolezza, maggiore benessere e maggiore connessione.
  2. Valutare gli effetti del programma Mindful Kala sui cambiamenti nelle misure di competenza culturale. Gli investigatori ipotizzano che il livello di competenza culturale aumenterà tra gli studenti.
  3. Sviluppare ed esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma Mindful Kala di 4 settimane per studenti universitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Good Life Center, Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente di Yale
  • 18 anni o più
  • Deve completare tutte le misure del sondaggio
  • È disponibile per tutte le date e gli orari designati per la Sessione Uno e la Sessione Due
  • Partecipa a tutte le date e gli orari designati per la Sessione Uno e la Sessione Due

Criteri di esclusione:

  • Non uno studente di Yale
  • Non di età pari o superiore a 18 anni
  • Non completa tutte le misure del sondaggio
  • Non è disponibile per tutte le date e gli orari designati per Sessione Uno e Sessione Due
  • Non partecipa a tutte le date e gli orari designati per la Sessione Uno e la Sessione Due

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sessione Uno
I partecipanti alla Sessione Uno seguono il corso di 4 settimane dal 21/02/2021 al 15/03/2021
Comportamentale: Un corso Bharatanatyam di 4 settimane dell'organizzazione Mindful Kala
Il programma Mindful Kala di 4 settimane si concentra su tre componenti di Bharatanatyam: nritta (cioè movimenti tecnici), natya (cioè narrazione) e nritya (cioè una combinazione di movimenti e narrazione; nritta + natya).
Sperimentale: Sessione Due
Sessione Due partecipanti seguono il corso di 4 settimane dal 22/03/2021 al 12/04/2021
Comportamentale: Un corso Bharatanatyam di 4 settimane dell'organizzazione Mindful Kala
Il programma Mindful Kala di 4 settimane si concentra su tre componenti di Bharatanatyam: nritta (cioè movimenti tecnici), natya (cioè narrazione) e nritya (cioè una combinazione di movimenti e narrazione; nritta + natya).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stress da Mindful Kala Intervention
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Un obiettivo primario di questo studio è determinare se il programma Mindful Kala riduce i livelli di stress degli studenti. Questo sarà misurato dalla scala dello stress percepito (min = 0; max = 4) che consiste in 10 elementi della scala. Più alto è il punteggio, più è probabile che i partecipanti siano stressati. I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nella prima sessione saranno confrontati con il controllo (seconda sessione).
Basale, 4 settimane
Cambiamento nel benessere soggettivo da Mindful Kala Intervention
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Un obiettivo primario di questo studio è determinare se il programma Mindful Kala aumenta il benessere soggettivo. Questo sarà misurato dalla scala PERMA (min = 0; max = 10) che consiste in 15 elementi della scala. Più alto è il punteggio, maggiore è il benessere dei partecipanti. I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nella prima sessione saranno confrontati con il controllo (seconda sessione).
Basale, 4 settimane
Cambiamento nella consapevolezza consapevole da Mindful Kala Intervention
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Un obiettivo primario di questo studio è determinare se il programma Mindful Kala aumenta la consapevolezza consapevole del momento presente. Questo sarà misurato dalla State Mindfulness Scale for Physical Activity (min = 0; max = 4) che consiste in 11 elementi della scala. Più alto è il punteggio, più i partecipanti sono consapevoli. I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nella prima sessione saranno confrontati con il controllo (seconda sessione).
Basale, 4 settimane
Cambiamento nella competenza culturale da Mindful Kala Intervention
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Un obiettivo primario di questo studio è determinare se il programma Mindful Kala aumenta la competenza culturale. Questo sarà misurato dall'indagine di autovalutazione delle competenze culturali (min = 0; max = 5) che consiste in 26 elementi della scala. Più alto è il punteggio, più i partecipanti sono culturalmente competenti. I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nella prima sessione saranno confrontati con il controllo (seconda sessione).
Basale, 4 settimane
Cambiamento nella connessione da Mindful Kala Intervention
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Un obiettivo primario di questo studio è determinare se il programma Mindful Kala aumenta la connessione. Questo sarà misurato da una domanda che pone domande su quanto si sentono connessi alla comunità di Yale (min = 1; max = 5). Più alto è il punteggio, più i partecipanti si sentono connessi. I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nella prima sessione saranno confrontati con il controllo (seconda sessione).
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto longitudinale di Mindful Kala sullo stress
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se l'intervento di Mindful Kala abbia comportato una riduzione longitudinale dello stress per i partecipanti alla prima sessione. Questo risultato è misurato dalla scala dello stress percepito (min = 0; max = 4) che consiste in 10 elementi della scala. Più alto è il punteggio, più i partecipanti sono stressati.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Impatto longitudinale di Mindful Kala sul benessere
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se l'intervento Mindful Kala abbia comportato un aumento longitudinale del benessere per i partecipanti alla Sessione Uno. Questo risultato è misurato dalla scala PERMA (min = 0; max = 10) che consiste in 15 item della scala. Più alto è il punteggio, maggiore è il benessere dei partecipanti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Impatto longitudinale di Mindful Kala sulla consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se l'intervento Mindful Kala abbia comportato un aumento longitudinale della consapevolezza per i partecipanti alla Sessione Uno. Questo risultato è misurato dalla Mindfulness Scale for Physical Activity (min = 0; max = 4) che consiste in 11 item della scala. Più alto è il punteggio, più i partecipanti sono consapevoli.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Impatto longitudinale di Mindful Kala sulla competenza culturale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se l'intervento Mindful Kala abbia comportato un aumento longitudinale della competenza culturale per i partecipanti alla Sessione Uno. Questo risultato è misurato dall'indagine di autovalutazione delle competenze culturali (min = 0; max = 5) che consiste in 26 elementi della scala. Più alto è il punteggio, più i partecipanti sono culturalmente competenti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Impatto longitudinale di Mindful Kala sulla connessione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se l'intervento di Mindful Kala abbia comportato un aumento longitudinale della connessione per i partecipanti alla prima sessione. Questo risultato è misurato da una domanda che pone domande su quanto si sentono connessi alla comunità di Yale (min = 1; max = 5). Più alto è il punteggio, più i partecipanti si sentono connessi.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità di Mindful Kala
Lasso di tempo: 8 settimane
Un obiettivo terziario di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma Mindful Kala per gli studenti universitari. Questo sarà misurato chiedendo ai partecipanti la scala di fattibilità e accettabilità (min = 1; max = 5) che consiste in 2 elementi della scala, 2 domande a risposta aperta e 4 domande a scelta multipla. Più alto è il punteggio sugli elementi della scala, più i partecipanti hanno apprezzato la loro esperienza nel programma Mindful Kala e più è probabile che pratichino Bharatanatyam da soli.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurie Santos, Doctorate, Yale University
  • Investigatore principale: Elizabeth Goldfarb, Doctorate, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000029766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni