Wzrost, bezpieczeństwo i skuteczność suplementu probiotycznego (Clara)
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Wzrost, bezpieczeństwo i skuteczność suplementu probiotycznego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Głównym celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa dziennej wysokiej dawki suplementu probiotycznego poprzez porównanie wzrostu (przyrostu masy ciała, g/dzień) niemowląt karmionych mieszanką i/lub karmionych piersią w grupie otrzymującej duże dawki w porównaniu z grupą otrzymującą placebo od chwili włączenia do badania. do 8 tygodni interwencji
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie zdrowych noworodków urodzonych w terminie, składające się z trzech randomizowanych ramion: grupa kontrolna otrzymująca placebo, grupa eksperymentalna z dużą dawką i grupa eksperymentalna z małą dawką.
Badana populacja, w przybliżeniu 228, to niemowlęta w wieku 14-21 dni, karmione mieszanką i/lub karmione piersią, które są zgodne z zamierzoną populacją docelową dla suplementu probiotycznego.
Placebo i suplementy probiotyczne będą mieszane z mlekiem modyfikowanym lub mlekiem matki i podawane doustnie za pomocą kubka do karmienia lub strzykawki.
Wszystkie zapisane niemowlęta będą uczestniczyć w badaniu przez około 8 tygodni.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
228
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muntinlupa, Filipiny, 1781
- Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 3 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i datowany dokument świadomej zgody wskazujący, że rodzice niemowlęcia/uprawnieni przedstawiciele LAR zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Niemowlęta, których rodzice/rodzice/LAR osiągnęli pełnoletniość w krajach, w których prowadzone jest badanie.
- Niemowlęta, których rodzice/rodzice LAR chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.
- Niemowlęta, których rodzice/rodzice/LAR mogą być kontaktowani bezpośrednio przez telefon w trakcie badania.
- Niemowlęta, których rodzice/rodzice/LAR mają dostęp do działającej zamrażarki.
Niemowlęta muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Zdrowe dziecko urodzone w terminie (37-42 tydzień ciąży).
- Wizyta rejestracyjna, wiek poporodowy 14-21 dni (data urodzenia = dzień 0)
- Masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g.
- Niemowlęta karmione piersią i/lub mieszanką (w tym niemowlęta karmione wyłącznie piersią i mieszanką), których rodzice/rodzice/LAR nie zamierzają zmieniać schematu żywienia do zakończenia badania po 8 tygodniach interwencji.
- Niemowlęta karmione mieszanką i ich rodzice/rodzice/LAR muszą przed włączeniem do badania samodzielnie zdecydować, że nie będą karmić piersią, a ich niemowlę musi tolerować standardową mieszankę dla niemowląt z mleka krowiego niezawierającą żadnych probiotyków w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta ze schorzeniami wymagającymi określonych schematów żywienia niemowląt innych niż określone w protokole.
- Niemowlęta otrzymujące uzupełniające pokarmy lub płyny zdefiniowane jako 4 lub więcej łyżeczek dziennie lub około 20 g dziennie uzupełniających pokarmów lub płynów w momencie lub przed włączeniem do badania.
Niemowlęta, których stan chorobowy lub historia mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym:
- Dowody poważnych wrodzonych wad rozwojowych (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe kończyn).
- Podejrzenie lub udokumentowane zakażenie ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. ludzki wirus niedoboru odporności, wirus cytomegalii, kiła).
- Historia przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU), z wyjątkiem przyjęcia na fototerapię żółtaczki.
- Inna poważna nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna (ostra lub przewlekła), która w ocenie badacza sprawia, że niemowlę nie nadaje się do włączenia do badania.
- Niemowlęta, które obecnie otrzymują lub otrzymywały przed rejestracją suplementy probiotyczne lub którekolwiek z poniższych: leki lub suplementy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na: trawienie, wchłanianie i/lub metabolizm tłuszczów (np. enzymy trzustkowe); charakterystyka stolca (np. czopki glicerynowe, leki zawierające bizmut, docusate, Maltsupex lub laktuloza); wzrost (np. insulina lub hormon wzrostu); wydzielanie kwasu żołądkowego.
- Obecnie uczestniczy lub brała udział w innym badaniu klinicznym od urodzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
Suplement probiotyczny w wysokiej dawce i maltodekstryna jako substancja pomocnicza
|
Jedno opakowanie probiotyku należy rozpuścić w 10 ml letniego mleka modyfikowanego lub mleka matki o temperaturze ciała.
Rozpuszczony suplement będzie podawany doustnie, najlepiej rano, począwszy od dnia 1 do dnia 56.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
Niskodawkowy suplement probiotyczny i maltodekstryna jako substancja pomocnicza
|
Jedno opakowanie probiotyku należy rozpuścić w 10 ml letniego mleka modyfikowanego lub mleka matki o temperaturze ciała.
Rozpuszczony suplement będzie podawany doustnie, najlepiej rano, począwszy od dnia 1 do dnia 56.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Suplement placebo zawierający tylko maltodekstrynę, ale o takim samym wyglądzie jak suplementy probiotyczne
|
Jedno opakowanie placebo należy rozpuścić w 10 ml letniego mleka modyfikowanego lub mleka kobiecego o temperaturze ciała.
Rozpuszczony suplement będzie podawany doustnie, najlepiej rano, począwszy od dnia 1 do dnia 56.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo suplementacji probiotykami w dużych dawkach (przyrost masy ciała)
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Porównanie wzrostu (przyrost masy ciała, g/dzień) niemowląt karmionych mieszanką i/lub piersią w EG 1 vs. CG od włączenia do 8 tygodni interwencji
|
Dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dwóch różnych dawek suplementu probiotycznego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
Liczebność bifidobakterii mierzona w próbce kału pobranej w domu po 8 tygodniach interwencji (V3) analizowana za pomocą technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
|
Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe parametry wzrostu: waga
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Waga w gramach i odpowiedni wynik Z-score dla wagi dla wieku zgodnie ze standardami wzrostu WHO
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Dodatkowe parametry wzrostu: długość
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Długość w centymetrach i odpowiadająca jej długość w stosunku do wieku Z-score zgodnie ze standardami wzrostu WHO
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Dodatkowe parametry wzrostu: obwód głowy
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Obwód głowy w centymetrach i odpowiadający mu obwód głowy dla wieku Z-score zgodnie ze standardami wzrostu WHO
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Dodatkowe parametry wzrostu: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
BMI i odpowiadający mu wskaźnik Z-score BMI dla wieku zgodnie ze standardami wzrostu WHO
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Ogólny skład mikroflory kałowej, różnorodność i typy społeczności mikroflory zostaną ocenione przy użyciu technologii NGS (w tym względna liczebność pożytecznych gatunków bakterii bifidobakterii i gatunków bakterii chorobotwórczych) oraz
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Kolonizacja bifidobakterii
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Kolonizacja bifidobakterii przy użyciu nowo opracowanego zestawu do szybkiej diagnostyki
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Mikrobiom kałowy: kontynuacja kolonizacji bifidobakterii
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Kontynuacja kolonizacji bifidobakterii po 4 tygodniach od zaprzestania interwencji z wykorzystaniem technologii NGS i technologii DNAFoil®
|
Dzień 84
|
|
Profil metaboliczny kału: pH kału
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
PH kału
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Profil metaboliczny w kale: Kwasy organiczne w kale
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Kwasy organiczne w kale (takie jak, ale nie wyłącznie, mleczan, propionian, maślan, octan, walerianian i kwasy organiczne w kale)
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Profil metaboliczny kału: metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Stężenie metabolitów pochodzących z mikroflory jelitowej za pomocą spektrometrii mas i/lub jądrowego rezonansu magnetycznego
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Odpowiedź biologiczna wybranych metabolitów kałowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Odpowiedź biologiczna przy użyciu hodowanych linii komórkowych lub kombinacji linii komórkowych (testy funkcjonalne oparte na komórkach)
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Kałowe markery zdrowia immunologicznego i bariery jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Całkowite wydzielnicze IgA, kalprotektyna i α-1-antytrypsyna oceniane za pomocą testu ELISA i stężenia cytokin w kale (takie jak między innymi: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-γ i TNF -α) będzie mierzona za pomocą testów multipleksowych
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Tolerancja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych u niemowląt (IGSQ-13) Wynik wskaźnika ogólnej tolerancji przewodu pokarmowego obliczony na podstawie kwestionariusza IGSQ-13
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Zachowania związane z przewodem pokarmowym: Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
Punkty końcowe dotyczące przewodu pokarmowego będą rejestrowane w 1-dniowym i 3-dniowym dzienniku objawów i zachowania przewodu pokarmowego
|
Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
|
Zachowania związane z przewodem pokarmowym: Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
Konsystencja stolca przy użyciu zatwierdzonej 5-punktowej skali w 1-dniowym i 3-dniowym dzienniczku objawów i zachowania przewodu pokarmowego
|
Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
|
Zachowania związane z przewodem pokarmowym: Częstość plucia
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
Częstość plucia przy użyciu skali Likerta za pomocą 1-dniowego i 3-dniowego dziennika objawów i zachowania przewodu pokarmowego
|
Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
|
Zachowania związane z przewodem pokarmowym: Częstość występowania wzdęć
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
Wzdęcia i plucie przy użyciu skali Likerta za pomocą 1-dniowego i 3-dniowego dziennika objawów i zachowania przewodu pokarmowego
|
Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
|
Zachowania związane z przewodem pokarmowym: Czas płaczu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
Czas płaczu (godziny/min) w 1-dniowym i 3-dniowym dzienniku objawów i zachowania przewodu pokarmowego
|
Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
|
Zachowania związane z przewodem pokarmowym: Czas snu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
Czas snu (godziny/min) przy użyciu skali Likerta za pośrednictwem 1-dniowego i 3-dniowego dziennika objawów i zachowania przewodu pokarmowego
|
Dzień 0, dzień 25-27, dzień 53-55
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
26 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
23 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
12 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.11.INF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .