Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst, sikkerhed og effektivitet af et probiotisk kosttilskud (Clara)

22. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vækst, sikkerhed og effektivitet af et probiotisk kosttilskud: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden ved en daglig høj dosis af et probiotisk supplement ved at sammenligne væksten (vægtøgning, g/dag) af spædbørn, der er fodret med modermælkserstatning og/eller ammede spædbørn i højdosisgruppen versus placebogruppen fra indskrivning til 8 ugers intervention

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af raske fuldbårne spædbørn, bestående af tre randomiserede arme: placebokontrolgruppe, højdosis eksperimentel gruppe og lav dosis eksperimentel gruppe. Undersøgelsespopulationen, ca. 228, er spædbørn i alderen 14 - 21 dage, som får modermælkserstatning og/eller ammes, og som er på linje med den tilsigtede målgruppe for et probiotisk tilskud. Placebo og probiotiske kosttilskud vil blive blandet med modermælkserstatning eller modermælk og fodret oralt ved hjælp af en ernæringskop eller -sprøjte. Alle tilmeldte spædbørn vil deltage i forsøget i cirka 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at spædbarnets forælder(e)/ lovligt accepterede repræsentanter LAR er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Spædbørn, hvis forældre/LAR har nået myndighedsalderen i de lande, hvor undersøgelsen er udført.
  3. Spædbørn, hvis forældre/LAR er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
  4. Spædbørn, hvis forældre/LAR kan kontaktes direkte telefonisk under hele undersøgelsen.
  5. Spædbørn, hvis forældre/LAR har adgang til en fungerende fryser.

  6. Spædbørn skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

    1. Sundt termin (37-42 ugers graviditet) spædbarn ved fødslen.
    2. Ved indskrivningsbesøg, postnatal alder 14-21 dage (fødselsdato = dag 0)
    3. Fødselsvægt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
    4. Spædbørn, der ammes og/eller modermælkserstatning (inklusive udelukkende og blandede spædbørn, der ernærede amme og modermælkserstatning), hvis forældre/LAR har til hensigt ikke at ændre fodringsregimet, før undersøgelsen slutter efter 8 ugers intervention.
    5. Spædbørn, der fodres med modermælkserstatning, og deres forælder(e)/LAR skal have valgt uafhængigt, før tilmelding, til ikke at amme, og deres spædbarn skal tolerere en standard modermælkserstatning med komælk, der ikke indeholder probiotika på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med tilstande, der kræver specielle spædbørnsernæringsregimer ud over dem, der er specificeret i protokollen.
  2. Spædbørn, der modtager supplerende fødevarer eller væsker defineret som 4 eller flere teskefulde om dagen eller ca. 20 g per dag supplerende fødevarer eller væsker ved eller før tilmelding.

  3. Spædbørn, der har en medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder:

    1. Bevis på større medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
    2. Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus, syfilis).
    3. Anamnese med indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), bortset fra indlæggelse til gulsot fototerapi.
    4. Anden alvorlig medicinsk eller laboratorieabnormitet (akut eller kronisk), som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  4. Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget før tilmeldingen probiotiske kosttilskud eller et eller flere af følgende: medicin(er) eller kosttilskud, som vides eller mistænkes for at påvirke følgende: fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer); afføringskarakteristika (f.eks. glycerinstikpiller, vismutholdige medicin, docusate, Maltsupex eller lactulose); vækst (f.eks. insulin eller væksthormon); mavesyresekretion.
  5. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg siden fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Højdosis probiotisk supplement og maltodextrin som hjælpestof
Andet: Højdosis probiotisk supplement
En probiotisk stavpakke vil blive opløst i 10 ml lunken modermælk eller modermælk ved kropstemperatur. Det opløste tilskud vil blive fodret oralt, helst om morgenen, fra dag 1 til dag 56.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Lavdosis probiotisk supplement og maltodextrin som hjælpestof
Andet: Lavdosis probiotisk supplement
En probiotisk stavpakke vil blive opløst i 10 ml lunken modermælk eller modermælk ved kropstemperatur. Det opløste tilskud vil blive fodret oralt, helst om morgenen, fra dag 1 til dag 56.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo-tilskud, der kun indeholder maltodextrin, men som har samme udseende som de probiotiske kosttilskud
Andet: Placebo
En pakke med placebo-pinde vil blive opløst i 10 ml lunken modermælkserstatning eller modermælk ved kropstemperatur. Det opløste tilskud vil blive fodret oralt, helst om morgenen, fra dag 1 til dag 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved højdosis probiotisk supplement (vægtøgning)
Tidsramme: Dag 56
Sammenlign væksten (vægtøgning, g/dag) for spædbørn, der får modermælkserstatning og/eller ammede spædbørn i EG 1 vs. CG fra indskrivning til 8 ugers intervention
Dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​to forskellige doser af probiotisk supplement
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Bifidobakterieoverflod målt i fæcesprøven indsamlet hjemme efter 8 ugers intervention (V3) analyseret med næste generations sekvenseringsteknologi (NGS).
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere vækstparametre: vægt
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Vægt i gram og tilsvarende vægt-for-alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Yderligere vækstparametre: længde
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Længde i centimeter og tilsvarende længde-for-alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Yderligere vækstparametre: hovedomkreds
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Hovedomkreds i centimeter og tilsvarende hovedomkreds for alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Yderligere vækstparametre: kropsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
BMI og tilsvarende BMI-for-alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Fækalt mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Samlet fækal mikrobiotasammensætning, diversitet og mikrobiotasamfundstyper vil blive vurderet ved hjælp af NGS-teknologi (inklusive relativ overflod af gavnlige bifidobakterier og patogene bakteriearter) og
Dag 0, dag 28, dag 56
Bifidobakterier kolonisering
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Bifidobakterier kolonisering ved hjælp af et nyudviklet hurtig diagnostisk kit
Dag 0, dag 28, dag 56
Fækalt mikrobiom: Fortsat kolonisering af bifidobakterier
Tidsramme: Dag 84
Fortsættelse af kolonisering af bifidobakterier 4 uger efter intervention stop med at bruge NGS-teknologi og DNAFoil®-teknologi
Dag 84
Fækal metabolisk profil: Fækal pH
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Fækal pH
Dag 0, dag 28, dag 56
Fækal metabolisk profil: Fækale organiske syrer
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Fækale organiske syrer (såsom, men ikke begrænset til, laktat, propionat, butyrat, acetat, valerat og totale fækale organiske syrer)
Dag 0, dag 28, dag 56
Fækal metabolisk profil: tarmmikrobiota-afledte metabolitter
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Koncentration af tarmmikrobiota-afledte metabolitter ved hjælp af massespektrometri og/eller kernemagnetisk resonans
Dag 0, dag 28, dag 56
Biologisk respons af udvalgte fækale metabolitter
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Biologisk respons ved hjælp af dyrkede cellelinjer eller kombinationer af cellelinjer (cellebaserede funktionelle assays)
Dag 0, dag 28, dag 56
Fækale markører for immunsundhed og tarmbarriere
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Total sekretorisk IgA, calprotectin og α-1-antitrypsin vurderet ved ELISA og fækale cytokinniveauer (såsom, men ikke begrænset til: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-y og TNF -α) vil blive målt ved multipleks assays
Dag 0, dag 28, dag 56
GI tolerance
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Spædbørns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13) Indeksscore for overordnet GI-tolerance beregnet ud fra IGSQ-13
Dag 0, dag 28, dag 56
GI-relateret adfærd: Afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-endepunkter vil blive registreret via 1-dages og 3-dages GI-symptom- og adfærdsdagbog
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relateret adfærd: Afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Afføringens konsistens ved hjælp af en valideret 5-punkts skala i 1-dages og 3-dages GI-symptom- og adfærdsdagbog
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relateret adfærd: Forekomst af spyt
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Forekomst af spyt ved hjælp af en Likert-skala via 1-dages og 3-dages GI-symptom- og adfærdsdagbog
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relateret adfærd: Forekomst af flatulans
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Flatulens ved opspytning ved hjælp af en Likert-skala via 1-dages og 3-dages GI-symptom- og adfærdsdagbog
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relateret adfærd: Grædetid
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Grådetid (timer/min) via 1-dages og 3-dages GI-symptom- og adfærdsdagbog
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relateret adfærd: Søvntid
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Søvntid (timer/min) ved hjælp af en Likert-skala via 1-dages og 3-dages GI-symptom- og adfærdsdagbog
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20.11.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger