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Wachstum, Sicherheit und Wirksamkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels (Clara)

22. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Wachstum, Sicherheit und Wirksamkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit einer hohen Tagesdosis eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels nachzuweisen, indem das Wachstum (Gewichtszunahme, g/Tag) von mit Säuglingsnahrung und/oder gestillten Säuglingen in der Hochdosisgruppe mit der Placebogruppe ab der Aufnahme verglichen wird bis 8 Wochen Intervention

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit gesunden, termingerechten Säuglingen, bestehend aus drei randomisierten Armen: Placebo-Kontrollgruppe, Versuchsgruppe mit hoher Dosis und Versuchsgruppe mit niedriger Dosis. Die Studienpopulation, etwa 228, sind Säuglinge im Alter von 14 bis 21 Tagen, die mit Säuglingsnahrung und/oder gestillt werden und auf die beabsichtigte Zielgruppe für eine probiotische Ergänzung abgestimmt sind. Placebo- und probiotische Nahrungsergänzungsmittel werden mit Säuglingsnahrung oder Muttermilch gemischt und oral mit einem Trinkbecher oder einer Spritze verabreicht. Alle aufgenommenen Säuglinge werden ungefähr 8 Wochen lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern des Säuglings / die gesetzlich anerkannten Vertreter der LAR über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  2. Säuglinge, deren Elternteil/LAR in den Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, das gesetzliche Volljährigkeitsalter erreicht haben.
  3. Säuglinge, deren Eltern/LAR bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  4. Säuglinge, deren Eltern/LAR während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden können.
  5. Kleinkinder, deren Eltern/LAR Zugang zu einem funktionierenden Gefrierschrank haben.

  6. Säuglinge müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

    1. Gesundes termingerechtes (37-42 Schwangerschaftswochen) Neugeborenes bei der Geburt.
    2. Bei Einschulungsbesuch, postnatales Alter 14-21 Tage (Geburtsdatum = Tag 0)
    3. Geburtsgewicht ≥ 2500 g und ≤ 4500 g.
    4. Gestillte und/oder mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge (einschließlich ausschließlich und gemischt gestillte und mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge), deren Eltern/LAR beabsichtigen, das Ernährungsschema bis zum Ende der Studie nach 8 Wochen Intervention nicht zu ändern.
    5. Säuglinge, die mit künstlicher Säuglingsnahrung gefüttert werden, und ihre Eltern/LAR müssen sich vor der Einschreibung unabhängig entschieden haben, nicht zu stillen, und ihr Säugling muss zum Zeitpunkt der Einschreibung eine standardmäßige Kuhmilch-Säuglingsnahrung vertragen, die keine Probiotika enthält.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit Erkrankungen, die andere als die im Protokoll angegebenen spezifischen Ernährungsschemata für Säuglinge erfordern.
  2. Säuglinge, die bei oder vor der Einschreibung Beikost oder Flüssigkeiten erhalten, definiert als 4 oder mehr Teelöffel pro Tag oder ungefähr 20 g Beikost oder Flüssigkeiten pro Tag.

  3. Säuglinge mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich:

    1. Hinweise auf schwere angeborene Fehlbildungen (z. B. Gaumenspalte, Fehlbildung der Extremitäten).
    2. Verdacht auf oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. humanes Immunschwächevirus, Cytomegalovirus, Syphilis).
    3. Vorgeschichte der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), mit Ausnahme der Aufnahme für Gelbsucht-Phototherapie.
    4. Andere schwerwiegende medizinische oder Laboranomalien (akut oder chronisch), die nach Einschätzung des Prüfarztes den Säugling für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
  4. Säuglinge, die derzeit probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder eines der folgenden Arzneimittel erhalten oder erhalten haben: Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Folgendes beeinflussen: Fettverdauung, -absorption und/oder -stoffwechsel (z. Pankreasenzyme); Stuhleigenschaften (z. B. Glycerin-Zäpfchen, wismuthaltige Medikamente, Docusat, Maltsupex oder Lactulose); Wachstum (z. Insulin oder Wachstumshormon); Magensäuresekretion.
  5. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie seit der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe 1
Hochdosiertes probiotisches Nahrungsergänzungsmittel und Maltodextrin als Hilfsstoff
Sonstiges: Hochdosiertes probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Eine probiotische Stickpackung wird in 10 ml lauwarmer Formelmilch oder Muttermilch bei Körpertemperatur aufgelöst. Das aufgelöste Nahrungsergänzungsmittel wird ab Tag 1 bis Tag 56 oral verabreicht, vorzugsweise morgens.
Experimental: Versuchsgruppe 2
Niedrig dosiertes probiotisches Nahrungsergänzungsmittel und Maltodextrin als Hilfsstoff
Sonstiges: Niedrig dosiertes probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Eine probiotische Stickpackung wird in 10 ml lauwarmer Formelmilch oder Muttermilch bei Körpertemperatur aufgelöst. Das aufgelöste Nahrungsergänzungsmittel wird ab Tag 1 bis Tag 56 oral verabreicht, vorzugsweise morgens.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Ergänzung, die nur Maltodextrin enthält, aber das gleiche Aussehen wie die probiotischen Ergänzungen hat
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Stick-Packung wird in 10 ml lauwarmer Säuglingsmilch oder Muttermilch bei Körpertemperatur aufgelöst. Das aufgelöste Nahrungsergänzungsmittel wird ab Tag 1 bis Tag 56 oral verabreicht, vorzugsweise morgens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von hochdosierten probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (Gewichtszunahme)
Zeitfenster: Tag 56
Vergleichen Sie das Wachstum (Gewichtszunahme, g/Tag) von mit Säuglingsnahrung und/oder gestillten Säuglingen in EG 1 vs. CG von der Aufnahme bis zur 8-wöchigen Intervention
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen probiotischer Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
Bifidobakterien-Häufigkeit gemessen in der Stuhlprobe, die nach 8-wöchiger Intervention zu Hause entnommen wurde (V3), analysiert durch Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS).
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Wachstumsparameter: Gewicht
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Gewicht in Gramm und entsprechender altersgerechter Z-Score gemäß WHO-Wachstumsstandards
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Zusätzliche Wachstumsparameter: Länge
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Länge in Zentimetern und entsprechender altersgerechter Z-Score gemäß WHO-Wachstumsstandards
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Zusätzliche Wachstumsparameter: Kopfumfang
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Kopfumfang in Zentimetern und entsprechender altersgerechter Kopfumfang Z-Score nach WHO-Wachstumsstandards
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Zusätzliche Wachstumsparameter: Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
BMI und entsprechender altersbezogener BMI-Z-Score gemäß WHO-Wachstumsstandards
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Die Gesamtzusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, die Diversität und die Arten der Mikrobiotagemeinschaft werden unter Verwendung der NGS-Technologie bewertet (einschließlich der relativen Häufigkeit nützlicher Bifidobakterien-Bakterienarten und pathogener Bakterienarten) und
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Besiedlung durch Bifidobakterien
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Besiedlung von Bifidobakterien mit einem neu entwickelten Schnelldiagnose-Kit
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Fäkales Mikrobiom: Fortsetzung der Besiedlung durch Bifidobakterien
Zeitfenster: Tag 84
Fortsetzung der Besiedlung mit Bifidobakterien 4 Wochen nach Beendigung des Eingriffs unter Verwendung der NGS-Technologie und der DNAFoil®-Technologie
Tag 84
Stoffwechselprofil im Stuhl: pH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Kot-pH
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Stoffwechselprofil im Stuhl: Organische Säuren im Stuhl
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Fäkale organische Säuren (wie, aber nicht beschränkt auf Laktat, Propionat, Butyrat, Acetat, Valerat und gesamte fäkale organische Säuren)
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Stoffwechselprofil im Stuhl: Metaboliten aus der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Konzentration von aus Darmmikrobiota stammenden Metaboliten mittels Massenspektrometrie und/oder Kernspinresonanz
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Biologische Reaktion ausgewählter fäkaler Metaboliten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Biologische Reaktion unter Verwendung von kultivierten Zelllinien oder Kombinationen von Zelllinien (zellbasierte funktionelle Assays)
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Fäkalmarker für Immungesundheit und Darmbarriere
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Gesamtes sekretorisches IgA, Calprotectin und α-1-Antitrypsin, bestimmt durch ELISA und fäkale Zytokinspiegel (wie, aber nicht beschränkt auf: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-γ und TNF -α) wird durch Multiplex-Assays gemessen
Tag 0, Tag 28, Tag 56
GI-Toleranz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13) Index-Score für die allgemeine GI-Toleranz, berechnet aus dem IGSQ-13
Tag 0, Tag 28, Tag 56
GI-bezogene Verhaltensweisen: Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
GI-Endpunkte werden über das 1-Tages- und 3-Tages-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch aufgezeichnet
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
GI-bezogene Verhaltensweisen: Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
Stuhlkonsistenz anhand einer validierten 5-Punkte-Skala im 1-Tages- und 3-Tages-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
GI-bezogene Verhaltensweisen: Häufigkeit von Spucken
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
Häufigkeit von Spucken anhand einer Likert-Skala über das 1-Tages- und 3-Tages-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
GI-bezogene Verhaltensweisen: Auftreten von Blähungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
Blähungen durch Spucken unter Verwendung einer Likert-Skala über das 1-Tages- und 3-Tages-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
GI-bezogene Verhaltensweisen: Zeit zum Weinen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
Weinzeit (Stunden/Minute) über das 1-Tages- und 3-Tages-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
GI-bezogene Verhaltensweisen: Schlafzeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
Schlafzeit (Stunden/Minute) unter Verwendung einer Likert-Skala über das 1-Tages- und 3-Tages-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20.11.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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