Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst, sikkerhet og effekt av et probiotisk kosttilskudd (Clara)

22. mars 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vekst, sikkerhet og effekt av et probiotisk kosttilskudd: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Hovedformålet med studien er å demonstrere sikkerheten til en daglig høy dose av et probiotisk supplement ved å sammenligne veksten (vektøkning, g/dag) til spedbarn som er matet med formel og/eller ammede spedbarn i høydosegruppen versus placebogruppen fra registreringen. til 8 ukers intervensjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av friske terminbarn, bestående av tre randomiserte armer: placebokontrollgruppe, høydose-eksperimentgruppe og lavdose-eksperimentgruppe. Studiepopulasjonen, ca. 228, er spedbarn i alderen 14 - 21 dager som får formel-mat og/eller ammet som er på linje med den tiltenkte målgruppen for et probiotisk supplement. Placebo og probiotiske kosttilskudd vil blandes med morsmelkerstatning eller morsmelk og gis oralt med en matekopp eller sprøyte. Alle påmeldte spedbarn vil delta i forsøket i omtrent 8 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
228

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Muntinlupa, Filippinene, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at spedbarnets forelder(e)/ lovlig aksepterte representanter LAR har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  2. Spedbarn hvis foreldre/LAR har nådd myndighetsalder i landene der studien er utført.
  3. Spedbarn hvis foreldre/LAR er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, og kravene i studieprotokollen.
  4. Spedbarn hvis foreldre/LAR kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien.
  5. Spedbarn hvis foreldre/LAR har tilgang til fungerende fryser.

  6. Spedbarn må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

    1. Frisk termin (37-42 uker med svangerskap) spedbarn ved fødselen.
    2. Ved påmeldingsbesøk, postnatal alder 14-21 dager (fødselsdato = dag 0)
    3. Fødselsvekt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
    4. Spedbarn som ammes og/eller morsmelkerstatning (inkludert utelukkende og blandet spedbarn som får morsmelkerstatning) hvis forelder(e)/LAR har til hensikt å ikke endre ernæringsregimet før studien avsluttes ved 8 ukers intervensjon.
    5. Spedbarn som mates med formel, og deres forelder(e)/LAR må ha valgt uavhengig, før påmelding, for ikke å amme, og deres spedbarn må tåle en standard morsmelkerstatning med kumelk som ikke inneholder probiotika ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med tilstander som krever spesifikke ernæringsregimer for spedbarn andre enn de som er spesifisert i protokollen.
  2. Spedbarn som mottar komplementær mat eller væsker definert som 4 eller flere teskjeer per dag eller omtrent 20 g per dag med komplementære matvarer eller væsker ved eller før registrering.

  3. Spedbarn som har en medisinsk tilstand eller historie som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert:

    1. Bevis på store medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
    2. Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus, syfilis).
    3. Innleggelseshistorie til neonatal intensivavdeling (NICU), bortsett fra innleggelse for gulsott fototerapi.
    4. Andre alvorlige medisinske eller laboratoriemessige abnormiteter (akutt eller kronisk) som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre spedbarnet upassende for å delta i studien.
  4. Spedbarn som for tiden mottar eller har mottatt probiotiske kosttilskudd før registreringen eller noen av følgende: medisin(er) eller kosttilskudd som er kjent eller mistenkt å påvirke følgende: fettfordøyelse, absorpsjon og/eller metabolisme (f.eks. bukspyttkjertelenzymer); avføringsegenskaper (f.eks. glyserinstikkpiller, medisiner som inneholder vismut, docusate, Maltsupex eller laktulose); vekst (f.eks. insulin eller veksthormon); magesyresekresjon.
  5. Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie siden fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Høydose probiotisk supplement og maltodekstrin som hjelpestoff
Annen: Høydose probiotisk supplement
En probiotisk pinnepakke løses opp i 10 ml lunken formelmelk eller morsmelk ved kroppstemperatur. Det oppløste tilskuddet gis oralt, fortrinnsvis om morgenen, fra dag 1 til dag 56.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Lavdose probiotisk supplement og maltodekstrin som hjelpestoff
Annen: Lavdose probiotisk supplement
En probiotisk pinnepakke løses opp i 10 ml lunken formelmelk eller morsmelk ved kroppstemperatur. Det oppløste tilskuddet gis oralt, fortrinnsvis om morgenen, fra dag 1 til dag 56.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo-tilskudd som kun inneholder maltodekstrin, men som har samme utseende som de probiotiske kosttilskuddene
Annen: Placebo
En pakke med placebo-pinne løses opp i 10 ml lunken formelmelk eller morsmelk ved kroppstemperatur. Det oppløste tilskuddet gis oralt, fortrinnsvis om morgenen, fra dag 1 til dag 56.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved høydose probiotisk supplement (vektøkning)
Tidsramme: Dag 56
Sammenlign veksten (vektøkning, g/dag) for spedbarn som får morsmelkerstatning og/eller ammede spedbarn i EG 1 vs. CG fra registrering til 8 ukers intervensjon
Dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av to forskjellige doser av probiotisk supplement
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Forekomst av bifidobakterier målt i avføringsprøven samlet inn hjemme etter 8 ukers intervensjon (V3) analysert med neste generasjons sekvenseringsteknologi (NGS).
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere vekstparametere: vekt
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Vekt i gram og tilsvarende vekt-for-alder Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Ytterligere vekstparametere: lengde
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Lengde i centimeter og tilsvarende lengde for alder Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Ytterligere vekstparametere: hodeomkrets
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Hodeomkrets i centimeter og tilsvarende hodeomkrets for alder Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Ytterligere vekstparametere: kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
BMI og tilsvarende BMI-for alder Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Samlet fekal mikrobiotasammensetning, mangfold og mikrobiotasamfunnstyper vil bli vurdert ved bruk av NGS-teknologi (inkludert relativ overflod av gunstige bifidobakterier og patogene bakteriearter) og
Dag 0, dag 28, dag 56
Bifidobakterier kolonisering
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Bifidobakterier kolonisering ved hjelp av et nyutviklet hurtigdiagnosesett
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekalt mikrobiom: Fortsatt kolonisering av bifidobakterier
Tidsramme: Dag 84
Fortsettelse av bifidobakteriekolonisering 4 uker etter intervensjon slutte å bruke NGS-teknologi og DNAFoil®-teknologi
Dag 84
Fekal metabolsk profil: Fekal pH
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Fekal pH
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekal metabolsk profil: Fekale organiske syrer
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Fekale organiske syrer (som, men ikke begrenset til, laktat, propionat, butyrat, acetat, valerat og totale fekale organiske syrer)
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekal metabolsk profil: tarmmikrobiota-avledede metabolitter
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Konsentrasjon av tarmmikrobiota-avledede metabolitter ved bruk av massespektrometri og/eller kjernemagnetisk resonans
Dag 0, dag 28, dag 56
Biologisk respons av utvalgte fekale metabolitter
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Biologisk respons ved bruk av dyrkede cellelinjer eller kombinasjoner av cellelinjer (cellebaserte funksjonelle analyser)
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekale markører for immunhelse og tarmbarriere
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Totalt sekretorisk IgA, calprotectin og α-1-antitrypsin vurdert ved ELISA og fekale cytokinnivåer (slik som, men ikke begrenset til: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-γ og TNF -α) vil bli målt ved multipleksanalyser
Dag 0, dag 28, dag 56
GI toleranse
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Spedbarns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13) Indekspoeng for total GI-toleranse beregnet fra IGSQ-13
Dag 0, dag 28, dag 56
GI-relatert atferd: Avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-endepunkter vil bli registrert via 1-dagers og 3-dagers GI Symptom and Behavior Diary
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relatert atferd: Konsistens i avføringen
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Avføringskonsistens ved hjelp av en validert 5-punkts skala i 1-dagers og 3-dagers GI Symptom and Behavior Diary
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relatert atferd: Forekomst av spytting
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Forekomst av spytting ved bruk av en Likert-skala via 1-dagers og 3-dagers GI-symptom- og atferdsdagbok
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relatert atferd: Forekomst av flatulans
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Oppblåsthet ved å spytte opp ved hjelp av en Likert-skala via 1-dagers og 3-dagers GI-symptom- og atferdsdagbok
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relatert atferd: Gråtetid
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Gråtetid (timer/min) via 1-dagers og 3-dagers GI-symptom- og atferdsdagbok
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relatert atferd: Søvntid
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Søvntid (timer/min) ved hjelp av en Likert-skala via 1-dagers og 3-dagers GI-symptom- og atferdsdagbok
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20.11.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger