Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crescimento, segurança e eficácia de um suplemento probiótico (Clara)

22 de março de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Crescimento, segurança e eficácia de um suplemento probiótico: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo principal do estudo é demonstrar a segurança de uma alta dose diária de um suplemento probiótico, comparando o crescimento (ganho de peso, g/dia) de bebês alimentados com fórmula e/ou amamentados no grupo de alta dose versus grupo placebo desde a inscrição a 8 semanas de intervenção

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de bebês a termo saudáveis, consistindo em três braços randomizados: grupo de controle placebo, grupo experimental de alta dose e grupo experimental de baixa dose. A população do estudo, aproximadamente 228, são bebês de 14 a 21 dias de idade alimentados com fórmula e/ou amamentados que estão alinhados com a população-alvo pretendida para um suplemento probiótico. Suplementos de placebo e probióticos serão misturados com fórmula ou leite materno e administrados por via oral usando um copo de alimentação ou seringa. Todos os bebês inscritos participarão do estudo por aproximadamente 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que os pais da criança/representantes legalmente aceitos LAR foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  2. Bebês cujos pais/LAR atingiram a maioridade legal nos países onde o estudo é conduzido.
  3. Bebês cujos pais/LAR estão dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
  4. Bebês cujos pais/LAR podem ser contatados diretamente por telefone durante o estudo.
  5. Bebês cujos pais/LAR têm acesso a um freezer em funcionamento.

  6. Os bebês devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

    1. Bebê a termo saudável (37-42 semanas de gestação) ao nascer.
    2. Na visita de inscrição, idade pós-natal 14-21 dias (data de nascimento = dia 0)
    3. Peso ao nascer ≥ 2500g e ≤ 4500g.
    4. Bebês amamentados e/ou alimentados com fórmula (incluindo bebês alimentados com leite materno e fórmula) cujo(s) pai(s)/LAR pretendem não alterar o regime de alimentação até o final do estudo em 8 semanas de intervenção.
    5. Bebês alimentados com fórmula e seus pais/LAR devem ter escolhido independentemente, antes da inscrição, não amamentar e seu bebê deve tolerar uma fórmula infantil de leite de vaca padrão que não contenha nenhum probiótico no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Lactentes com condições que requerem regimes específicos de alimentação infantil diferentes daqueles especificados no protocolo.
  2. Bebês recebendo alimentos ou líquidos complementares definidos como 4 ou mais colheres de chá por dia ou aproximadamente 20 g por dia de alimentos ou líquidos complementares antes ou antes da inscrição.

  3. Bebês que têm uma condição médica ou histórico que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo:

    1. Evidência de grandes malformações congênitas (por exemplo, fenda palatina, malformação de extremidade).
    2. Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus, sífilis).
    3. História de internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), exceto internação para fototerapia de icterícia.
    4. Outra anormalidade médica ou laboratorial grave (aguda ou crônica) que, no julgamento do investigador, tornaria a criança inadequada para entrar no estudo.
  4. Bebês que estão atualmente recebendo ou receberam antes da inscrição suplementos probióticos ou qualquer um dos seguintes: medicamento(s) ou suplemento(s) que são conhecidos ou suspeitos de afetar o seguinte: digestão, absorção e/ou metabolismo de gordura (por exemplo, enzimas pancreáticas); características das fezes (por exemplo, supositórios de glicerina, medicamentos contendo bismuto, docusato, Maltsupex ou lactulose); crescimento (ex. insulina ou hormônio do crescimento); secreção de ácido gástrico.
  5. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico desde o nascimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Experimental 1
Suplemento probiótico de alta dose e maltodextrina como excipiente
Outro: Suplemento probiótico de alta dose
Um pacote de stick probiótico será dissolvido em 10 mL de leite em pó morno ou leite materno à temperatura corporal. O suplemento dissolvido será administrado por via oral, preferencialmente pela manhã, começando no Dia 1 até o Dia 56.
Experimental: Grupo Experimental 2
Suplemento probiótico de baixa dose e maltodextrina como excipiente
Outro: Suplemento probiótico de baixa dose
Um pacote de stick probiótico será dissolvido em 10 mL de leite em pó morno ou leite materno à temperatura corporal. O suplemento dissolvido será administrado por via oral, preferencialmente pela manhã, começando no Dia 1 até o Dia 56.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Suplemento placebo contendo apenas maltodextrina, mas com a mesma aparência dos suplementos probióticos
Outro: Placebo
Uma embalagem placebo será dissolvida em 10 mL de leite em pó morno ou leite materno à temperatura corporal. O suplemento dissolvido será administrado por via oral, preferencialmente pela manhã, começando no Dia 1 até o Dia 56.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do suplemento probiótico de alta dose (ganho de peso)
Prazo: Dia 56
Comparar o crescimento (ganho de peso, g/dia) de bebês alimentados com fórmula e/ou amamentados no EG 1 vs. GC desde a inscrição até 8 semanas de intervenção
Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de duas doses diferentes de suplemento probiótico
Prazo: Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55
Abundância de bifidobactérias medida na amostra fecal coletada em casa após 8 semanas de intervenção (V3) analisada pela tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS).
Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros adicionais de crescimento: peso
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Peso em gramas e escore Z de peso para idade correspondente de acordo com os padrões de crescimento da OMS
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Parâmetros adicionais de crescimento: comprimento
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Comprimento em centímetros e escore Z de comprimento para idade correspondente de acordo com os padrões de crescimento da OMS
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Parâmetros adicionais de crescimento: circunferência da cabeça
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Perímetro cefálico em centímetros e Z-score correspondente ao perímetro cefálico para a idade, de acordo com os padrões de crescimento da OMS
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Parâmetros de crescimento adicionais: índice de massa corporal
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
IMC e pontuação Z de IMC correspondente à idade, de acordo com os padrões de crescimento da OMS
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Composição do microbioma fecal
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
A composição geral da microbiota fecal, a diversidade e os tipos de comunidade da microbiota serão avaliados usando a tecnologia NGS (incluindo abundância relativa de espécies de bactérias bifidobactérias benéficas e espécies de bactérias patogênicas) e
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Colonização de bifidobactérias
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Colonização de bifidobactérias usando um kit de diagnóstico rápido recém-desenvolvido
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Microbioma fecal: continuação da colonização de bifidobactérias
Prazo: Dia 84
Continuação da colonização por bifidobactérias 4 semanas após a interrupção da intervenção usando a tecnologia NGS e a tecnologia DNAFoil®
Dia 84
Perfil metabólico fecal: pH fecal
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
PH fecal
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Perfil metabólico fecal: Ácidos orgânicos fecais
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Ácidos orgânicos fecais (tais como, mas não restritos a lactato, propionato, butirato, acetato, valerato e ácidos orgânicos fecais totais)
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Perfil metabólico fecal: metabólitos derivados da microbiota intestinal
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Concentração de metabólitos derivados da microbiota intestinal usando espectrometria de massa e/ou ressonância magnética nuclear
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Resposta biológica de metabólitos fecais selecionados
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Resposta biológica usando linhas de células cultivadas ou combinações de linhas de células (ensaios funcionais baseados em células)
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Marcadores fecais de saúde imunológica e barreira intestinal
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
IgA secretora total, calprotectina e α-1-antitripsina avaliada por ELISA e níveis de citocina fecal (como, mas não restrito a: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-γ e TNF -α) será medido por ensaios multiplex
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Tolerância IG
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Questionário de sintomas gastrointestinais infantis (IGSQ-13) Pontuação do índice para tolerância GI geral calculada a partir do IGSQ-13
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Comportamentos relacionados ao GI: frequência das fezes
Prazo: Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55
Os pontos finais GI serão registrados por meio do Diário de Comportamento e Sintomas GI de 1 dia e 3 dias
Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55
Comportamentos relacionados ao GI: consistência das fezes
Prazo: Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55
Consistência das fezes usando uma escala validada de 5 pontos no Diário de Sintomas e Comportamento GI de 1 e 3 dias
Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55
Comportamentos relacionados a GI: Incidência de cuspir
Prazo: Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55
Incidência de cuspir usando uma escala de Likert por meio do Diário de Sintomas e Comportamento GI de 1 e 3 dias
Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55
Comportamentos relacionados ao trato gastrointestinal: incidência de flatulência
Prazo: Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55
Flatulência de cuspir usando uma escala de Likert por meio do diário de sintomas e comportamento GI de 1 e 3 dias
Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55
Comportamentos relacionados a IG: hora do choro
Prazo: Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55
Tempo de choro (horas/min) por meio do Diário de Sintomas e Comportamento GI de 1 dia e 3 dias
Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55
Comportamentos relacionados ao IG: hora do sono
Prazo: Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55
Tempo de sono (horas/min) usando uma escala de Likert por meio do Diário de Sintomas e Comportamento GI de 1 dia e 3 dias
Dia 0, Dia 25-27, Dia 53-55

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20.11.INF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações