Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen lisäravinteen kasvu, turvallisuus ja tehokkuus (Clara)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Probioottisen lisäravinteen kasvu, turvallisuus ja teho: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa probioottisen lisäravinteen päivittäisen suuren annoksen turvallisuus vertaamalla korvikkeella ruokittujen ja/tai rintaruokittujen imeväisten kasvua (painonnousu, g/vrk) suuriannosryhmissä plaseboryhmään osallistumisesta lähtien. 8 viikon interventioon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus terveillä aikavälillä syntyneillä vauvoilla, joka koostuu kolmesta satunnaistetusta haarasta: lumelääkevertailuryhmä, suuren annoksen koeryhmä ja pienen annoksen koeryhmä. Tutkimuspopulaatio, noin 228, koostuu 14–21 päivän ikäisistä pikkulapsista, joita ruokitaan korvikkeella ja/tai rintaruokinnassa ja jotka ovat linjassa probioottilisän aiotun kohdepopulaation kanssa. Plasebo- ja probioottiset lisäravinteet sekoitetaan korvikkeen tai rintamaidon kanssa ja ruokitaan suun kautta syöttökupin tai ruiskun avulla. Kaikki ilmoittautuneet lapset osallistuvat tutkimukseen noin 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
228

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Muntinlupa, Filippiinit, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille / laillisesti hyväksytyille LAR-edustajille on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  2. Imeväiset, joiden vanhemmat/LAR ovat saavuttaneet laillisen täysi-ikäisyyden niissä maissa, joissa tutkimus suoritetaan.
  3. Vauvat, joiden vanhemmat/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  4. Vauvat, joiden vanhemmat/LAR voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan.
  5. Pikkulapset, joiden vanhemmilla/LAR:lla on pääsy toimivaan pakastimeen.

  6. Vauvojen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Terve ikä (37-42 raskausviikkoa) syntyessään.
    2. Ilmoittautumiskäynnillä synnytyksen jälkeinen ikä 14-21 päivää (syntymäaika = päivä 0)
    3. Syntymäpaino ≥ 2500g ja ≤ 4500g.
    4. Imetyt ja/tai äidinmaidonkorvikevalmisteella ruokitut imeväiset (mukaan lukien yksinomaan ja sekaruokitut imeväiset, joiden vanhemmat/LAR eivät aio muuttaa ruokinta-ohjelmaa ennen kuin tutkimus päättyy 8 viikon kuluttua interventiosta.
    5. Maitovalmisteella ruokittujen imeväisten ja heidän vanhempansa/LAR:n on oltava itsenäisesti valittu ennen ilmoittautumista olla imettämättä, ja heidän lapsensa on siedettävä tavallista lehmänmaidosta valmistettua äidinmaidonkorviketta, joka ei sisällä probiootteja ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imeväiset, joiden sairaudet vaativat muita kuin protokollassa määriteltyjä erityisiä imeväisten ruokinta-ohjelmia.
  2. Vauvat, jotka saavat täydentäviä ruokia tai nesteitä, jotka on määritelty vähintään 4 teelusikalliseksi päivässä tai noin 20 g päivässä täydentäviä ruokia tai nesteitä ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen sitä.

  3. Imeväiset, joilla on sairaus tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien:

    1. Todisteet vakavista synnynnäisistä epämuodostumista (esim. suulakihalkio, raajan epämuodostuma).
    2. Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus, kuppa).
    3. Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottohistoria, paitsi keltaisuuden valohoitoon pääsy.
    4. Muu vakava lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus (akuutti tai krooninen), joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  4. Lapset, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet ennen ilmoittautumista probioottisia lisäravinteita tai jotain seuraavista: lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan seuraaviin: rasvan sulaminen, imeytyminen ja/tai aineenvaihdunta (esim. haimaentsyymit); ulosteen ominaisuudet (esim. glyseriiniperäiset peräpuikot, vismuttia sisältävät lääkkeet, dokusaatti, Maltsupex tai laktuloosi); kasvu (esim. insuliini tai kasvuhormoni); mahahapon eritystä.
  5. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen syntymästään lähtien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Suuriannoksinen probioottinen lisäaine ja maltodekstriini apuaineena
Muut: Suuriannoksinen probioottinen lisäaine
Yksi probioottipuikkopakkaus liuotetaan 10 ml:aan haaleaa maitoa tai rintamaitoa kehon lämpötilassa. Liuotettu lisäosa ruokitaan suun kautta, mieluiten aamulla alkaen päivästä 1 päivään 56 asti.
Kokeellinen: Koeryhmä 2
Pieniannoksinen probioottinen lisäaine ja maltodekstriini apuaineena
Muut: Pieniannoksinen probioottinen lisäaine
Yksi probioottipuikkopakkaus liuotetaan 10 ml:aan haaleaa maitoa tai rintamaitoa kehon lämpötilassa. Liuotettu lisäosa ruokitaan suun kautta, mieluiten aamulla alkaen päivästä 1 päivään 56 asti.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Plasebo-lisä, joka sisältää vain maltodekstriiniä, mutta jolla on sama ulkonäkö kuin probioottisilla lisäravinteilla
Muut: Plasebo
Yksi lumetikkupakkaus liuotetaan 10 ml:aan haaleaa maitoa tai rintamaitoa kehon lämpötilassa. Liuotettu lisäosa ruokitaan suun kautta, mieluiten aamulla alkaen päivästä 1 päivään 56 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuriannoksisen probioottilisän turvallisuus (painonnousu)
Aikaikkuna: Päivä 56
Vertaa korvikkeella ruokittujen ja/tai rintaruokittujen imeväisten kasvua (painonnousu, g/vrk) EG 1:ssä vs. CG:ssä ilmoittautumisesta 8 viikon hoitoon.
Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden eri probioottisen lisäannoksen teho
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Bifidobakteerien runsaus mitattuna ulostenäytteestä, joka on otettu kotona 8 viikon toimenpiteen jälkeen (V3), analysoituna seuraavan sukupolven sekvensointitekniikalla (NGS).
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkasvuparametrit: paino
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Paino grammoina ja vastaava paino-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Lisäkasvuparametrit: pituus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Pituus senttimetreinä ja vastaava pituus-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Muut kasvuparametrit: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Pään ympärysmitta senttimetreinä ja vastaava pään ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Muut kasvuparametrit: painoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
BMI ja vastaava BMI-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaisesti
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen mikrobiston kokonaiskoostumus, monimuotoisuus ja mikrobiston yhteisötyypit arvioidaan NGS-tekniikalla (mukaan lukien hyödyllisten bifidobakteeribakteerilajien ja patogeenisten bakteerilajien suhteellinen runsaus) ja
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Bifidobakteerien kolonisaatio
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Bifidobakteerien kolonisaatio äskettäin kehitetyn nopean diagnostisen pakkauksen avulla
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen mikrobiomi: Bifidobakteerien kolonisaation jatkuminen
Aikaikkuna: Päivä 84
Bifidobakteerien kolonisaation jatkaminen 4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen käyttämällä NGS-teknologiaa ja DNAFoil®-teknologiaa
Päivä 84
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili: Ulosteen pH
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen pH
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili: Ulosteen orgaaniset hapot
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen orgaaniset hapot (kuten laktaatti, propionaatti, butyraatti, asetaatti, valeraatti ja ulosteen orgaaniset hapot, mutta niihin rajoittumatta)
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili: suoliston mikrobiosta peräisin olevat metaboliitit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Suoliston mikrobiotista peräisin olevien metaboliittien väkevöinti massaspektrometriaa ja/tai ydinmagneettista resonanssia käyttäen
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Valittujen ulosteen metaboliittien biologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Biologinen vaste käyttämällä viljeltyjä solulinjoja tai solulinjojen yhdistelmiä (solupohjaiset toiminnalliset määritykset)
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Immuuniterveyden ja suolistoesteen ulostemerkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Kokonaiserittävä IgA, kalprotektiini ja α-1-antitrypsiini ELISA:lla arvioituna ja ulosteen sytokiinitasot (kuten, mutta ei niihin rajoittuen: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-y ja TNF -a) mitataan multipleksimäärityksillä
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
GI-toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13) -indeksipisteet yleiselle GI-toleranssille laskettuna IGSQ-13:sta
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
GI-ongelmat: Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
GI-päätepisteet kirjataan 1 päivän ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjaan
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Suolisto-oireyhtymään liittyvät käytökset: Ulosteiden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Ulosteen johdonmukaisuus validoidulla 5 pisteen asteikolla 1 ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjassa
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
GI-ongelmat: sylkemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Sylkemisen ilmaantuvuus Likert-asteikolla 1 ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan kautta
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
GI-ongelmat: ilmavaivat
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Ilmavaivat sylkemisestä Likertin asteikolla 1 ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjassa
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
GI-ongelmat: Itkuaika
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Itkuaika (tuntia/min) 1 päivän ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan mukaan
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
GI-ongelmat: Uniaika
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Uniaika (tuntia/min) Likertin asteikolla 1 ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjassa
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20.11.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia