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Crescita, sicurezza ed efficacia di un integratore probiotico (Clara)

22 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Crescita, sicurezza ed efficacia di un integratore probiotico: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la sicurezza di una dose elevata giornaliera di un integratore probiotico confrontando la crescita (aumento di peso, g/giorno) di neonati allattati con latte artificiale e/o allattati al seno nel gruppo ad alta dose rispetto al gruppo placebo dall'arruolamento a 8 settimane di intervento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su neonati a termine sani, composto da tre bracci randomizzati: gruppo di controllo con placebo, gruppo sperimentale ad alta dose e gruppo sperimentale a bassa dose. La popolazione dello studio, circa 228, è costituita da bambini di età compresa tra 14 e 21 giorni che sono nutriti con latte artificiale e/o allattati al seno e che sono in linea con la popolazione target prevista per un integratore probiotico. Gli integratori di placebo e probiotici verranno miscelati con latte artificiale o latte materno e somministrati per via orale utilizzando una tazza o una siringa. Tutti i bambini arruolati parteciperanno allo studio per circa 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che i genitori/i rappresentanti legalmente accettati del neonato sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Neonati i cui genitori/LAR hanno raggiunto la maggiore età nei paesi in cui è condotto lo studio.
  3. - Neonati i cui genitori/LAR sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.
  4. Neonati i cui genitori/LAR possono essere contattati direttamente per telefono durante lo studio.
  5. Neonati i cui genitori/LAR hanno accesso a un congelatore funzionante.

  6. I neonati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio:

    1. Neonato sano a termine (37-42 settimane di gestazione) alla nascita.
    2. Alla visita di iscrizione, età postnatale 14-21 giorni (data di nascita = giorno 0)
    3. Peso alla nascita ≥ 2500g e ≤ 4500g.
    4. Neonati allattati al seno e/o allattati artificialmente (inclusi neonati allattati al seno e allattati artificialmente esclusivamente e misti) i cui genitori/LAR intendono non modificare il regime alimentare fino al termine dello studio a 8 settimane di intervento.
    5. I neonati nutriti con latte artificiale e i loro genitori/LAR devono aver scelto in modo indipendente, prima dell'iscrizione, di non allattare al seno e il loro bambino deve tollerare una formula standard per lattanti con latte vaccino che non contenga probiotici al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con condizioni che richiedono specifici regimi di alimentazione infantile diversi da quelli specificati nel protocollo.
  2. Neonati che ricevono alimenti o liquidi complementari definiti come 4 o più cucchiaini al giorno o circa 20 g al giorno di alimenti o liquidi complementari al momento o prima dell'arruolamento.

  3. Neonati che hanno una condizione medica o una storia che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui:

    1. Evidenza di malformazioni congenite maggiori (ad esempio, palatoschisi, malformazione delle estremità).
    2. Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus, sifilide).
    3. Anamnesi di ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN), ad eccezione del ricovero per fototerapia dell'ittero.
    4. - Altre gravi anomalie mediche o di laboratorio (acute o croniche) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il bambino inadatto all'ingresso nello studio.
  4. Lattanti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto prima dell'arruolamento integratori probiotici o uno qualsiasi dei seguenti: farmaci o integratori noti o sospettati di influenzare quanto segue: digestione, assorbimento e/o metabolismo dei grassi (ad es. enzimi pancreatici); caratteristiche delle feci (ad esempio, supposte di glicerina, farmaci contenenti bismuto, docusato, Maltsupex o lattulosio); crescita (es. insulina o ormone della crescita); secrezione acida gastrica.
  5. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico dalla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
Integratore probiotico ad alto dosaggio e maltodestrina come eccipiente
Altro: Integratore probiotico ad alto dosaggio
Uno stick pack probiotico verrà sciolto in 10 ml di latte artificiale tiepido o latte materno a temperatura corporea. Il supplemento disciolto verrà somministrato per via orale, preferibilmente al mattino, a partire dal giorno 1 fino al giorno 56.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
Integratore probiotico a basso dosaggio e maltodestrina come eccipiente
Altro: Integratore probiotico a basso dosaggio
Uno stick pack probiotico verrà sciolto in 10 ml di latte artificiale tiepido o latte materno a temperatura corporea. Il supplemento disciolto verrà somministrato per via orale, preferibilmente al mattino, a partire dal giorno 1 fino al giorno 56.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Integratore placebo contenente solo maltodestrine ma avente lo stesso aspetto degli integratori probiotici
Altro: Placebo
Una confezione di bastoncini placebo verrà sciolta in 10 ml di latte artificiale tiepido o latte materno a temperatura corporea. Il supplemento disciolto verrà somministrato per via orale, preferibilmente al mattino, a partire dal giorno 1 fino al giorno 56.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'integratore probiotico ad alte dosi (aumento di peso)
Lasso di tempo: Giorno 56
Confrontare la crescita (aumento di peso, g/giorno) dei neonati allattati artificialmente e/o allattati al seno in EG 1 rispetto a CG dall'arruolamento a 8 settimane di intervento
Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di due diverse dosi di integratore probiotico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55
Abbondanza di bifidobatteri misurata nel campione fecale raccolto a casa dopo 8 settimane di intervento (V3) analizzato mediante tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori parametri di crescita: peso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Peso in grammi e Z-score corrispondente peso per età secondo gli standard di crescita dell'OMS
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Ulteriori parametri di crescita: lunghezza
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Lunghezza in centimetri e Z-score corrispondente lunghezza per età secondo gli standard di crescita dell'OMS
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Ulteriori parametri di crescita: circonferenza della testa
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Circonferenza cranica in centimetri e Z-score corrispondente circonferenza cranica per età secondo gli standard di crescita dell'OMS
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Ulteriori parametri di crescita: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
BMI e corrispondente punteggio Z BMI per età secondo gli standard di crescita dell'OMS
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
La composizione complessiva del microbiota fecale, la diversità e i tipi di comunità del microbiota saranno valutati utilizzando la tecnologia NGS (compresa l'abbondanza relativa di specie di batteri bifidobatteri benefici e specie di batteri patogeni) e
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Colonizzazione da bifidobatteri
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Colonizzazione di bifidobatteri utilizzando un kit diagnostico rapido di nuova concezione
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Microbioma fecale: continuazione della colonizzazione dei bifidobatteri
Lasso di tempo: Giorno 84
Continuazione della colonizzazione dei bifidobatteri 4 settimane dopo l'intervento interrompere l'utilizzo della tecnologia NGS e della tecnologia DNAFoil®
Giorno 84
Profilo metabolico fecale: pH fecale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
PH fecale
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Profilo metabolico fecale: Acidi organici fecali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Acidi organici fecali (come, ma non limitati a lattato, propionato, butirrato, acetato, valerato e acidi organici fecali totali)
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Profilo metabolico fecale: metaboliti derivati ​​dal microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Concentrazione di metaboliti derivati ​​dal microbiota intestinale mediante spettrometria di massa e/o risonanza magnetica nucleare
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Risposta biologica di metaboliti fecali selezionati
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Risposta biologica utilizzando linee cellulari in coltura o combinazioni di linee cellulari (saggi funzionali basati su cellule)
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Marcatori fecali di salute immunitaria e barriera intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
IgA secretorie totali, calprotectina e α-1-antitripsina valutate mediante ELISA e livelli di citochine fecali (quali, ma non limitate a: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-γ e TNF -α) sarà misurato mediante analisi multiplex
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13) Index Punteggio per la tolleranza gastrointestinale complessiva calcolata dall'IGSQ-13
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale: frequenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55
Gli endpoint GI saranno registrati tramite il diario dei sintomi e del comportamento GI di 1 giorno e 3 giorni
Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55
Comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale: consistenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55
Consistenza delle feci utilizzando una scala a 5 punti convalidata nel diario dei sintomi e del comportamento gastrointestinale di 1 e 3 giorni
Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55
Comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale: incidenza di rigurgiti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55
Incidenza di rigurgito utilizzando una scala Likert tramite il diario dei sintomi e del comportamento GI di 1 giorno e 3 giorni
Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55
Comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale: incidenza di flatulenza
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55
Flatulenza di vomito utilizzando una scala Likert tramite il diario dei sintomi e del comportamento gastrointestinale di 1 giorno e 3 giorni
Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55
Comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale: tempo di pianto
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55
Tempo di pianto (ore/min) tramite il diario dei sintomi e del comportamento GI di 1 e 3 giorni
Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55
Comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale: tempo di sonno
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55
Tempo di sonno (ore/min) utilizzando una scala Likert tramite il diario dei sintomi e del comportamento GI di 1 giorno e 3 giorni
Giorno 0, Giorno 25-27, Giorno 53-55

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.11.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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