Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groei, veiligheid en werkzaamheid van een probiotisch supplement (Clara)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Groei, veiligheid en werkzaamheid van een probiotisch supplement: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het primaire doel van de studie is om de veiligheid aan te tonen van een dagelijkse hoge dosis van een probiotisch supplement door de groei (gewichtstoename, g/dag) van zuigelingen die flesvoeding krijgen en/of borstvoeding krijgen in de groep met hoge doses te vergelijken met die in de placebogroep vanaf inschrijving. tot 8 weken interventie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van gezonde voldragen baby's, bestaande uit drie gerandomiseerde armen: placebo-controlegroep, hoge dosis experimentele groep en lage dosis experimentele groep. De studiepopulatie, ongeveer 228, bestaat uit baby's van 14 - 21 dagen oud die flesvoeding krijgen en/of borstvoeding krijgen en die overeenkomen met de beoogde doelgroep voor een probiotisch supplement. Placebo- en probiotische supplementen worden gemengd met flesvoeding of moedermelk en oraal toegediend met behulp van een voedingsbeker of -spuit. Alle ingeschreven baby's zullen ongeveer 8 weken aan de proef deelnemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
228

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewijs van persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de ouder(s)/wettelijk aanvaarde vertegenwoordigers van de baby LAR op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  2. Zuigelingen van wie de ouder(s)/LAR de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in de landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
  3. Baby's van wie de ouder(s)/LAR bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  4. Baby's van wie de ouder(s)/LAR tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch bereikbaar zijn.
  5. Baby's van wie de ouder(s)/LAR toegang hebben tot een werkende vriezer.

  6. Zuigelingen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

    1. Gezonde voldragen (37-42 weken zwangerschap) baby bij de geboorte.
    2. Bij inschrijvingsbezoek, postnatale leeftijd 14-21 dagen (geboortedatum = dag 0)
    3. Geboortegewicht ≥ 2500g en ≤ 4500g.
    4. Borstgevoede en/of flesgevoede baby's (inclusief uitsluitend en gemengd gevoede borst- en flesgevoede baby's) van wie de ouder(s)/LAR niet van plan is het voedingsregime te veranderen tot het einde van de studie na 8 weken interventie.
    5. Zuigelingen die flesvoeding krijgen en hun ouder(s)/LAR moeten vóór de inschrijving onafhankelijk hebben gekozen om geen borstvoeding te geven en hun zuigeling moet op het moment van inschrijving een standaard zuigelingenvoeding van koemelk verdragen die geen probiotica bevat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's met aandoeningen die andere voedingsregimes voor baby's vereisen dan die vermeld in het protocol.
  2. Baby's die aanvullende voedingsmiddelen of vloeistoffen krijgen gedefinieerd als 4 of meer theelepels per dag of ongeveer 20 g per dag aanvullende voedingsmiddelen of vloeistoffen bij of voorafgaand aan inschrijving.

  3. Baby's met een medische aandoening of geschiedenis die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, waaronder:

    1. Bewijs van ernstige aangeboren misvormingen (bijv. gespleten gehemelte, misvorming van ledematen).
    2. Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus, syfilis).
    3. Geschiedenis van opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU), behalve opname voor geelzucht fototherapie.
    4. Andere ernstige medische of laboratoriumafwijkingen (acuut of chronisch) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de baby ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
  4. Baby's die momenteel probiotische supplementen of een van de volgende krijgen of hebben gekregen: medicatie(s) of supplement(en) waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze invloed hebben op het volgende: vertering, opname en/of metabolisme van vet (bijv. pancreas enzymen); stoelgangkenmerken (bijv. Glycerine-zetpillen, bismutbevattende medicijnen, docusaat, Maltsupex of lactulose); groei (bijv. insuline of groeihormoon); maagzuursecretie.
  5. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek sinds de geboorte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep 1
Hooggedoseerd probiotisch supplement en maltodextrine als hulpstof
Ander: Hooggedoseerd probiotisch supplement
Eén verpakking met probioticasticks wordt opgelost in 10 ml lauwwarme flesvoeding of moedermelk op lichaamstemperatuur. Het opgeloste supplement wordt oraal toegediend, bij voorkeur 's ochtends, vanaf dag 1 tot dag 56.
Experimenteel: Experimentele groep 2
Laag gedoseerd probiotisch supplement en maltodextrine als hulpstof
Ander: Probiotisch supplement met een lage dosis
Eén verpakking met probioticasticks wordt opgelost in 10 ml lauwwarme flesvoeding of moedermelk op lichaamstemperatuur. Het opgeloste supplement wordt oraal toegediend, bij voorkeur 's ochtends, vanaf dag 1 tot dag 56.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo-supplement dat alleen maltodextrine bevat, maar er hetzelfde uitziet als de probiotische supplementen
Ander: Placebo
Eén verpakking met placebo-sticks wordt opgelost in 10 ml lauwwarme flesvoeding of moedermelk op lichaamstemperatuur. Het opgeloste supplement wordt oraal toegediend, bij voorkeur 's ochtends, vanaf dag 1 tot dag 56.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van hooggedoseerd probiotisch supplement (gewichtstoename)
Tijdsspanne: Dag 56
Vergelijk de groei (gewichtstoename, g/dag) van zuigelingen die flesvoeding en/of borstvoeding krijgen in EG 1 vs. CG vanaf inschrijving tot 8 weken interventie
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van twee verschillende doses probiotisch supplement
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
Bifidobacteriën-abundantie gemeten in het fecale monster dat thuis werd verzameld na 8 weken interventie (V3) geanalyseerd door next generation sequencing (NGS) technologie.
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende groeiparameters: gewicht
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Gewicht in grammen en bijbehorende gewicht-voor-leeftijd Z-score volgens WHO-groeinormen
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Aanvullende groeiparameters: lengte
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Lengte in centimeters en bijbehorende lengte-voor-leeftijd Z-score volgens WHO-groeistandaarden
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Aanvullende groeiparameters: hoofdomtrek
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Hoofdomtrek in centimeters en bijbehorende hoofdomtrek-voor-leeftijd Z-score volgens WHO-groeistandaarden
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Aanvullende groeiparameters: body mass index
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
BMI en bijbehorende BMI-voor-leeftijd Z-score volgens WHO-groeistandaarden
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Fecale microbioom samenstelling
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Algehele fecale microbiota-samenstelling, diversiteit en microbiota-gemeenschapstypen zullen worden beoordeeld met behulp van NGS-technologie (inclusief relatieve overvloed aan nuttige bifidobacteriën-bacteriesoorten en pathogene bacteriesoorten) en
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Bifidobacteriën kolonisatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Bifidobacteriënkolonisatie met behulp van een nieuw ontwikkelde snelle diagnostische kit
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Fecaal microbioom: voortzetting van de kolonisatie van bifidobacteriën
Tijdsspanne: Dag 84
Voortzetting van de kolonisatie van bifidobacteriën 4 weken na de interventie stoppen met het gebruik van NGS-technologie en DNAFoil®-technologie
Dag 84
Fecaal metabolisch profiel: Fecale pH
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Fecale pH
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Fecaal metabolisch profiel: fecale organische zuren
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Fecale organische zuren (zoals, maar niet beperkt tot, lactaat, propionaat, butyraat, acetaat, valeraat en totale fecale organische zuren)
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Fecaal metabolisch profiel: van de darmmicrobiota afgeleide metabolieten
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Concentratie van van de darmmicrobiota afgeleide metabolieten met behulp van massaspectrometrie en/of nucleaire magnetische resonantie
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Biologische respons van geselecteerde fecale metabolieten
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Biologische respons met behulp van gekweekte cellijnen of combinaties van cellijnen (celgebaseerde functionele assays)
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Fecale markers van immuungezondheid en darmbarrière
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Totaal uitgescheiden IgA, calprotectine en α-1-antitrypsine beoordeeld door ELISA en fecale cytokineniveaus (zoals, maar niet beperkt tot: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-γ en TNF -α) zal worden gemeten met multiplex assays
Dag 0, Dag 28, Dag 56
GI-tolerantie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13) Indexscore voor algehele GI-tolerantie berekend op basis van de IGSQ-13
Dag 0, Dag 28, Dag 56
GI-gerelateerd gedrag: ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
GI-eindpunten worden geregistreerd via het 1-daagse en 3-daagse GI-symptoom- en gedragsdagboek
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
GI-gerelateerd gedrag: ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
Consistentie van ontlasting met behulp van een gevalideerde 5-puntsschaal in het 1-daagse en 3-daagse GI Symptom and Behavior Diary
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
GI-gerelateerd gedrag: Incidentie van spugen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
Incidentie van spugen met behulp van een Likert-schaal via het 1-daagse en 3-daagse GI-dagboek voor symptomen en gedrag
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
GI-gerelateerd gedrag: incidentie van winderigheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
Winderigheid van spugen met behulp van een Likert-schaal via het 1-daagse en 3-daagse GI-symptoom- en gedragsdagboek
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
GI-gerelateerd gedrag: huiltijd
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
Huiltijd (uren/min) via de 1-daagse en 3-daagse GI Symptom and Behavior Diary
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
GI-gerelateerd gedrag: slaaptijd
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
Slaaptijd (uren/min) met behulp van een Likert-schaal via het 1-daagse en 3-daagse GI-symptoom- en gedragsdagboek
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20.11.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen