Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wiarygodności określenia stanu niedoboru naprawy MisMatch za pomocą biopsji endoskopowych gruczolakoraka przełyku i żołądka. (BIOPSYGAST MMR)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gruczolakorak żołądka i przełyku jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie i czwartym co do częstości rakiem we Francji z ponad 6000 zachorowań rocznie. U pacjentów bez przerzutów zaleca się chemioterapię przedoperacyjną.

Podobnie jak gruczolakorak jelita grubego, rak żołądka i przełyku (OGC) może być spowodowany niepowodzeniem naprawy DNA związanym z utratą ekspresji jednego z białek naprawy DNA (MLH1, MSH2, PMS2, MSH6) (niedobór MMR (dMMR)). Częstość występowania nowotworów z dMMR ocenia się na 14% (Choi i in., 2014; Kim i in., 2015). Odsetek ten sięga 25% wśród pacjentów powyżej 70 roku życia. Dowody sugerują, że pacjenci z guzami dMMR nie odnoszą korzyści z chemioterapii neoadjuwantowej (Smyth i in., 2017), co może mieć nawet negatywny wpływ, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, i co należy omówić w tej konkretnej sytuacji. Decyzja o chemioterapii neoadiuwantowej musi zostać podjęta bardzo szybko po rozpoznaniu endoskopowym.

Badacze ocenią skuteczność diagnostyczną określenia stanu dMMR za pomocą endoskopowych biopsji OGC.

Ponadto nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących określania statusu dMMR w OGC, zwłaszcza w odniesieniu do rozmiaru kleszczy, których należy użyć, aby zapewnić jakość próbek oraz najlepszych technik molekularnych do określania statusu dMMR.

Metody W tym prospektywnym badaniu badacze włączą pacjentów, którzy odniosą korzyść z endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w 5 francuskich ośrodkach szpitalnych (Saint-Louis, Lariboisière, Beaujon, Bichat i Avicenne) połączonych z siecią NORDICAP. W przypadku wykrycia podejrzanej zmiany OGC podczas gastroskopii endoskopista wykona co najmniej 8 biopsji endoskopowych zgodnie z zaleceniami i przy użyciu 2 rodzajów kleszczyków: kleszczyków standardowych i kleszczyków o dużej pojemności. Dane kliniczne i kontrolne będą gromadzone prospektywnie i będą obejmować dane demograficzne, stopień zaawansowania nowotworu, naciekanie węzłów chłonnych, historię leczenia, nawroty i dane dotyczące przeżycia. Badacze ocenią stan MSI poprzez genotypowanie i ekspresję białek MMR metodą immunochemiczną (IHC), wykonaną dla każdego pacjenta zarówno na biopsjach, jak i na próbkach guza chirurgicznego.

Oczekiwane wyniki Badanie to pozwoli nam porównać skuteczność diagnostyczną biopsji endoskopowych z próbkami chirurgicznymi w celu oceny stanu dMMR. Podobnie badacze porównają skuteczność diagnostyczną dwóch rodzajów kleszczyków endoskopowych oraz IHC i genotypowania w celu określenia fenotypu dMMR. Umożliwi nam to ustalenie zaleceń dla gastroenterologów i patologów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kwalifikujące się kryteria:

  • Pacjent poddawany endoskopowej endoskopii przewodu pokarmowego z powodu podejrzenia gruczolakoraka przewodu pokarmowego.
  • Korzystanie z systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z biopsją endoskopową przed podejrzaną zmianą sugerującą gruczolakoraka żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Małoletni pacjent (<18 lat)
  • znana ciąża
  • Główny pacjent pod opieką korepetytora lub kuratora
  • Przeciwwskazania do biopsji żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kolejność kleszczyków: Pierwsze standardowe kleszczyki biopsyjne i drugie kleszczyki biopsyjne o dużej pojemności
Urządzenie: Kolejność kleszczyków: Pierwsze standardowe kleszczyki biopsyjne i drugie kleszczyki biopsyjne o dużej pojemności
Kolejność kleszczyków: Pierwsze standardowe kleszczyki biopsyjne i drugie kleszczyki biopsyjne o dużej pojemności
Inny: Kolejność kleszczyków: Pierwsze kleszcze biopsyjne o dużej pojemności i drugie standardowe kleszczyki biopsyjne
Urządzenie: Kolejność kleszczyków: Pierwsze kleszcze biopsyjne o dużej pojemności i drugie standardowe kleszczyki biopsyjne
Kolejność kleszczyków: Pierwsze standardowe kleszczyki biopsyjne i drugie kleszczyki biopsyjne o dużej pojemności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (Se) określania stanu dMMR na podstawie biopsji endoskopowych wykonanych w czasie wstępnej wysokiej endoskopii
Ramy czasowe: przy włączeniu
Czułość zostanie oceniona poprzez porównanie wyniku endoskopowego z wynikiem uzyskanym na podstawie analizy próbki traktowanej jako badanie referencyjne.
przy włączeniu
Swoistość (Spe) określenia stanu dMMR na podstawie biopsji endoskopowych wykonanych w czasie wstępnej wysokiej endoskopii
Ramy czasowe: przy włączeniu
Swoistość zostanie oceniona poprzez porównanie wyniku endoskopowego z wynikiem uzyskanym na podstawie analizy próbki traktowanej jako badanie referencyjne.
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Pozytywne wskaźniki prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Współczynniki prawdopodobieństwa ujemnego
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Czułość diagnozy stanu dMMR w zależności od kleszczyków (szczypce biopsyjne standardowe i o dużej pojemności)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Specyfika diagnozy stanu dMMR według kleszczyków (szczypce biopsyjne standardowe i o dużej pojemności)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Czułość diagnostyki stanu dMMR według technik (immunohistochemia i PCR)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Swoistość diagnozy stanu dMMR według technik (immunohistochemia i PCR)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Czułość diagnozy stanu MR w zależności od lokalizacji na biopsjach (przełyk, połączenie żołądkowo-przełykowe, dno, antrum)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Specyfika rozpoznania stanu MR w zależności od lokalizacji na biopsjach (przełyk, połączenie żołądkowo-przełykowe, dno, antrum)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Czułość diagnozy stanu dMMR w zależności od liczby zastosowanych technik (dwie techniki lub jedna technika)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Specyfika diagnozy stanu dMMR w zależności od liczby zastosowanych technik (dwie techniki lub jedna technika)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP180152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakoraka przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami