Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frukwitynib w połączeniu z kamrelizumabem w raku jelita grubego bez MSI-H/dMMR

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Jednoramienne, otwarte, fazy II badanie eksploracyjne frukwitynibu w połączeniu z kamrelizumabem w opornym na MSI-H/dMMR raku jelita grubego.

Ograniczone środki są opcjonalne po standardowym leczeniu pierwszego i drugiego rzutu dla mCRC. Obecnie terapia przeciwnowotworowa wkroczyła w erę immunoterapii. Zatwierdzone terapie przeciwnowotworowe obejmują pembrolizumab i niwolumab, ale tylko dla pacjentów z MSI-H. 95% pacjentów bez MSI-H/dMMR z zaawansowanym rakiem jelita grubego nie może z nich skorzystać. Dlatego zastosowanie przeciwciał monoklonalnych PD-1/PD-L1 w mCRC jest mocno ograniczone. Nasze poprzednie badania wykazały, że anty-PD-1 w połączeniu z Fruquintinibem może znacząco hamować wzrost CRC u myszy MSS. Jednocześnie retrospektywne badanie kliniczne wykazało, że pacjenci z MSS CRC mogą odnieść korzyści z połączenia Sintilimabu z Fruquintinibem. Kamrelizumab jest przeciwciałem monoklonalnym PD-1, które zostało zatwierdzone do leczenia różnych nowotworów. Prospektywne badanie kliniczne Camrelizumabu w skojarzeniu z Fruquintinibem może przynieść nową nadzieję w leczeniu pacjentów z mCRC bez MSI-H / dMMR. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa w zaawansowanym raku jelita grubego, które nie przyniosło standardowej terapii w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze poprzednie badania wykazały, że anty-PD-1 w połączeniu z Fruquintinibem może znacząco hamować wzrost CRC u myszy MSS. Jednocześnie retrospektywne badanie kliniczne wykazało, że pacjenci z MSS CRC mogą odnieść korzyści z połączenia Sintilimabu z Fruquintinibem. Kamrelizumab jest przeciwciałem monoklonalnym PD-1, które zostało zatwierdzone do leczenia różnych nowotworów. Prospektywne badanie kliniczne Camrelizumabu w skojarzeniu z Fruquintinibem może przynieść nową nadzieję w leczeniu pacjentów z mCRC bez MSI-H / dMMR. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa w zaawansowanym raku jelita grubego, które nie przyniosło standardowej terapii w populacji chińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone.
  • Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) innym niż MSI-H / dMMR (stadium IV)
  • Pacjenci musieli przejść co najmniej dwie linie wcześniejszego leczenia, które musi obejmować fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.
  • Pacjenci nie mogli być leczeni frukwitynibem ani żadnymi inhibitorami anty-PD-1.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.is niezbędny.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, serca i nerek, zgodnie z oceną laboratoryjną wymaganą przez protokół.
  • Przypisana świadoma zgoda.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą ukończyć leczenie i kontynuację zgodnie z harmonogramem, zgodnie z planem badawczym.
  • Brak przerzutów do mózgu, brak ucisku na rdzeń kręgowy.
  • Badani zgadzają się na wykorzystanie próbek krwi do analizy badań.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są poważnie niedożywieni lub potrzebują karmienia przez sondę.
  • Radioterapia lub operacja została przeprowadzona w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem anty-PD-1/PD-L1 i/lub frukwitynibem.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat i nieuleczalne (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
  • Pacjenci mają aktywne choroby układu autoimmunologicznego, ogólnoustrojową terapię hormonalną lub antyautoimmunologiczną terapię lekami.
  • Osoby z niedoborem odporności lub otrzymujące ogólnoustrojową terapię steroidową (prednizon > 10 mg/dobę lub inne równoważne leki) lub inne formy terapii immunosupresyjnej 7 dni przed pierwszą dawką terapii skojarzonej w tym badaniu;
  • Pacjenci z aktywną infekcją i nadal wymagający leczenia ogólnoustrojowego na 7 dni przed pierwszą dawką terapii w tym badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą układową.
  • Podmioty ze śródmiąższową chorobą płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc;
  • Osoby, które w przeszłości otrzymały allogeniczne przeszczepy narządów lub komórek macierzystych.
  • Osoby uczulone na leki lub powiązane składniki biorące udział w tym badaniu.
  • Uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
  • Wcześniejsze przeciwnowotworowe działania niepożądane nie wracają do stopnia 1. w CTCAE przed pierwszą terapią skojarzoną.
  • Pacjenci, u których nadciśnienie tętnicze jest niekontrolowane lekami, czyli skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg.
  • Skłonność lub historia zakrzepicy lub krwotoku w ciągu 60 dni przed pierwszym lekiem, niezależnie od ciężkości.
  • Jakikolwiek poważny lub niestabilny stan zdrowia, choroba psychiczna lub znane aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Połączenie fruquintinibu i kamrelizumabu
Fruquintinib 5mg d1-21+ Kamrelizumab 200mg d1; Powtarzane co 4 tygodnie
Lek: Połączenie fruquintinibu i kamrelizumabu
Frukwintynib 5mg d1-21+kamrelizumab 200mg d1
Inne nazwy:
  • Frukwintynib 5mg d1-21+kamrelizumab 200mg d1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowitą liczbą częściowych odpowiedzi (PR)
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pacjentów do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od przydziału do radiologicznej/klinicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza.
Od daty pacjentów do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 32 przypadków śmierci, do 2 lat.
OS definiuje się jako czas od daty przydziału do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 32 przypadków śmierci, do 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (= całkowita liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowita liczba częściowych odpowiedzi (PR) + całkowita liczba stabilnych chorób (SD)
do 2 lat
Obciążenie mutacjami nowotworowymi (TMB)
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowita liczba błędów kodowania genów somatycznych, podstawienia zasad. insercji lub delecji genu na każdy milion wykrytych zasad.
do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
immunocyty i czynnik komórkowy
Ramy czasowe: do 2 lat
Stężenie immunocytów i czynnika komórkowego we krwi pacjentów.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rui Wang, The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEEP-G 05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie fruquintinibu i kamrelizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj