Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność G-POEM w gastroparezie

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Próba pilotażowa i wykonalności G-POEM dla gastroparezy w celu oceny bezpieczeństwa, mechanizmów fizjologicznych i skuteczności

Celem pracy jest ocena 12-miesięcznego efektu leczenia przezustnej endoskopowej pyloromyotomii (G-POEM) w porównaniu z zabiegiem pozorowanym u pacjentów z gastroparezą, u której nie pomagają leki, oraz analiza czynników, które mogą przewidywać wynik operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy przewlekłych nudności lub wymiotów zgodne z gastroparezą (idiopatyczną lub cukrzycową) muszą występować przez co najmniej rok (nie muszą być ciągłe) przed rejestracją.
  • Musi mieć średni całkowity wynik Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 3 podczas wizyty przesiewowej.
  • Oporna gastropareza, zdefiniowana na podstawie naszych wcześniej opublikowanych danych5, jako brak poprawy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pomimo odpowiedniej próby jednego lub więcej standardowych leków prokinetycznych (metoklopramid, erytromycyna, prukalopryd), leków przeciw nudnościom (antagoniści 5-HT3, prometazyna, prochlorperazyna, dronabinol) lub neuromodulatory (mirtazapina, buspiron).
  • Umiarkowane do ciężkiego opóźnienie opróżniania żołądka, definiowane jako > 25% zatrzymanych substancji stałych po 4 godzinach lub > 75% zatrzymanych po 2 godzinach. Kwalifikacyjna scyntygrafia opróżniania żołądka musi być wykonana w ciągu 18 miesięcy przed rejestracją lub może być podstawowym opróżnianiem żołądka.
  • Brak dowodów mechanicznej niedrożności na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub serii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ich historii medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne czynne zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby tłumaczyć objawy.
  • Retencja ciał stałych w żołądku po 4 godzinach < 25% lub < 75% po 2 godzinach.
  • Ciągłe stosowanie leków prokinetycznych (np. metoklopramid, erytromycyna, prukalopryd), analogów lub agonistów GLP-1 lub leków spowalniających opróżnianie żołądka (narkotyki). Neuromodulatory, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina lub nortryptylina) lub inne stosowane w stałych dawkach przez miesiąc przed randomizacją, mogą być kontynuowane według uznania opiekuna.
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak przewlekła niewydolność nerek (skorygowana ze względu na wiek) lub choroba wątroby, zgodnie z definicją w skali Child-Pugh wynoszącej 10 lub więcej.
  • Źle kontrolowana cukrzyca z HbA1c powyżej 10% w czasie badania przesiewowego.
  • Nowe leki na objawy związane z gastroparezą rozpoczęto w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Brak wyrażenia świadomej zgody.
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania.
  • Wstrzyknięcie botoksu do odźwiernika w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Alergia na jajka lub trzepaczki do jajek i upewnij się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Procedura: Pozorowana przezustna miotomia endoskopowa żołądka.
Pacjenci przydzieleni do zabiegu pozorowanego będą traktowani identycznie jak powyżej, z wyjątkiem wykonania G-POEM. Wykonana zostanie endoskopia i EndoFLIP, a sedacja zostanie zatrzymana po zakończeniu górnej endoskopii. Ponieważ oczekuje się, że pozorowana endoskopia zajmie mniej czasu niż G-POEM, pacjent powinien pozostać w sali zabiegowej endoskopii przez co najmniej 30 minut (wliczając czas wymagany do wykonania górnej endoskopii). Po zabiegu pacjent będzie obserwowany w szpitalu przez 2 dni. Wszyscy pacjenci zostaną następnego dnia poddani badaniu radiograficznemu górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu wykluczenia perforacji w celu utrzymania ślepej próby badania.
Eksperymentalny: G-POEM
Procedura: Przezustna endoskopowa miotomia żołądka.
W znieczuleniu propofolowym EndoFLIP zostanie użyty do oceny średnicy i rozciągliwości odźwiernika, przed i po G-POEM, przeprowadzonej przez endoskopistę biegłego w tej technice. Po zabiegu pacjent będzie obserwowany w szpitalu przez 2 dni. Następnego dnia pacjenci zostaną poddani badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego, aby wykluczyć perforację. Jeśli u pacjenta wystąpią powikłania po zabiegu, będzie on leczony zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przez prowadzącego (niezaślepionego) endoskopistę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GCSI-DD Change
Ramy czasowe: Baseline to 48 weeks post treatment
The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis. ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal. Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe. The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
Baseline to 48 weeks post treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Ramy czasowe: Baseline to 48 weeks post treatment
The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL). The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks. The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress. The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 48 weeks post treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-001928
  • R01DK125680 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami