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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di G-POEM per la gastroparesi

29 aprile 2026 aggiornato da: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Uno studio pilota e di fattibilità di G-POEM per la gastroparesi per valutare la sicurezza, i meccanismi fisiologici e l'efficacia

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'effetto del trattamento di 12 mesi della piloromiotomia endoscopica perorale (G-POEM) rispetto alla chirurgia fittizia in pazienti con gastroparesi che non è aiutata dai farmaci e analizzare i fattori che possono predire l'esito dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sintomi di nausea o vomito cronici compatibili con la gastroparesi (idiopatica o diabetica) devono essere presenti da almeno un anno (non devono essere contigui) prima della registrazione.
  • Deve avere un punteggio medio totale dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI) ≥ 3 alla visita di screening.
  • Gastroparesi refrattaria, definita utilizzando i nostri dati precedentemente pubblicati5, come un mancato miglioramento negli ultimi 6 mesi, nonostante un adeguato studio di uno o più procinetici standard (metoclopramide, eritromicina, prucalopride), antinausea (antagonisti 5-HT3, prometazina, proclorperazina, dronabinol) o neuromodulatori (mirtazapina, buspirone).
  • Ritardo da moderato a grave nello svuotamento gastrico, definito come > 25% di solido trattenuto a 4 ore o > 75% trattenuto a 2 ore. La scintigrafia di svuotamento gastrico qualificante deve essere eseguita entro 18 mesi prima della registrazione o può essere lo svuotamento gastrico di base.
  • Nessuna evidenza di ostruzione meccanica basata sull'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore o sulla serie del tratto gastrointestinale superiore nella loro storia medica.

Criteri di esclusione:

  • Un altro disturbo attivo che potrebbe spiegare i sintomi secondo il parere del ricercatore.
  • Ritenzione gastrica di solidi a 4 ore < 25% o < 75% a 2 ore.
  • Uso continuato di agenti procinetici (ad es. metoclopramide, eritromicina, prucalopride) analoghi del GLP-1 o agonisti o farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (narcotici). I neuromodulatori come gli antidepressivi triciclici (amitriptilina o nortriptilina) o altri che vengono utilizzati a dosi stabili per un mese prima della randomizzazione possono continuare a discrezione dell'operatore sanitario.
  • Malattia sistemica significativa come insufficienza renale cronica (aggiustata per l'età) o malattia epatica come definita dal punteggio Child-Pugh di 10 o superiore.
  • Diabete scarsamente controllato con HbA1c superiore al 10% al momento dello screening.
  • Nuovi farmaci per i sintomi correlati alla gastroparesi sono iniziati entro 1 mese prima della registrazione.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Mancato rilascio del consenso informato.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio.
  • Iniezione di Botox nel piloro entro 3 mesi prima della registrazione.
  • Allergia alle uova o frullino per le uova e garantire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Procedura: Miotomia endoscopica perorale gastrica fittizia.
I pazienti assegnati alla procedura fittizia saranno trattati in modo identico a quanto sopra, ad eccezione dell'esecuzione della G-POEM. Verranno eseguiti endoscopia ed EndoFLIP e la sedazione verrà interrotta quando l'endoscopia superiore sarà completata. Poiché si prevede che l'endoscopia fittizia richieda meno tempo rispetto a G-POEM, il paziente deve rimanere nella sala delle procedure endoscopiche per un minimo di 30 minuti (compreso il tempo necessario per completare l'endoscopia superiore). Dopo la procedura, il paziente sarà osservato in ospedale per 2 giorni. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame radiografico della serie gastrointestinale superiore il giorno successivo per escludere la perforazione al fine di mantenere lo studio cieco.
Sperimentale: G-POESIA
Procedura: Miotomia endoscopica perorale gastrica.
Sotto anestesia con propofol, EndoFLIP sarà utilizzato per valutare il diametro e la distensibilità pilorica, prima e dopo G-POEM, eseguita da un endoscopista esperto in questa tecnica. Dopo la procedura, il paziente sarà osservato in ospedale per 2 giorni. I pazienti saranno sottoposti a una serie GI superiore il giorno successivo per escludere la perforazione. Se il paziente sviluppa una complicazione dalla procedura, sarà gestito secondo la pratica clinica standard dall'endoscopista curante (non cieco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GCSI-DD Change
Lasso di tempo: Baseline to 48 weeks post treatment
The effect of GPOEM on nausea, early satiety, postprandial fullness, and upper abdominal pain as per changes in patient scoring in The American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) which has been designed to assess symptoms associated with gastroparesis. ANMS GCSI-DD evaluates five core symptoms: nausea, bloating, upper abdominal pain, stomach fullness and inability to finish a meal. Each symptom is rated 0-4 with 0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe, and 4= very severe. The five responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range from 0-4, with higher scores indicating worse symptoms.
Baseline to 48 weeks post treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Quality of Life as Assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Baseline to 48 weeks post treatment
The effect of GPOEM on quality of life assessed by the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL). The PAGI-QOL instrument consists of 30 items, each with response options based on a 6-point scale ranging from 0 (lowest QoL) to 5 (highest QoL) and with a recall period of the previous 2 weeks. The items are grouped into 5 dimensions: Daily Activities, Clothing, Diet and Food Habits, Relationship and Psychological Well-being and Distress. The 30 responses are summed and divided by the number of responses completed to compute a total mean score range of 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 48 weeks post treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-001928
  • R01DK125680 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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