Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśniowo-szkieletowy ból nocyceptywny u uczestników z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Ból nocyceptywny w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych — niskointerwencyjne badanie pilotażowe oceniające ból mięśniowo-szkieletowy w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych (NMD)

Głównym celem jest scharakteryzowanie częstości występowania, nasilenia i jakości mięśniowo-szkieletowego bólu nocyceptywnego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (NMD). Drugorzędnymi celami są ocena, czy nasilenie i rozmieszczenie bólu mięśni są związane z funkcją mięśni oraz ocena, czy ból mięśni jest związany ze zmianami elastyczności i sztywności mięśni. Wyniki pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi zostaną porównane z wynikami zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci. Około. Zostanie włączonych 70 pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i 20 zdrowych ochotników, w tym pacjenci z następującymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi: potwierdzone histologicznie wtrętowe zapalenie mięśni (IBM), potwierdzona genetycznie choroba Pompego o późnym początku (LOPD), potwierdzona genetycznie rdzeniowy zanik mięśni typu 3 (SMA3 ), genetycznie potwierdzona dystrofia mięśni twarzowo-łopatkowo-ramiennych (FSHD), genetycznie potwierdzona dystrofia miotoniczna typu 1 lub typu 2 (DM1, DM2). Czas trwania rekrutacji pacjentów wyniesie około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eksploracyjne, przekrojowe, niskointerwencyjne badanie pilotażowe ocenia częstość występowania, nasilenie i jakość nocyceptywnego bólu mięśniowo-szkieletowego u uczestników ze zdefiniowanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (NMD). Uwzględnieni zostaną dorośli uczestnicy z następującymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi: potwierdzone histologicznie wtrętowe zapalenie mięśni (IBM), potwierdzona genetycznie choroba Pompego o późnym początku (LOPD), potwierdzony genetycznie rdzeniowy zanik mięśni typu 3 (SMA3), potwierdzony genetycznie mięsień twarzowo-łopatkowo-ramienny dystrofia (FSHD) oraz genetycznie potwierdzona dystrofia miotoniczna typu 1 lub typu 2 (DM1, DM2). 20 zdrowych uczestników zostanie zapisanych jako grupa kontrolna. Jako badanie przesiewowe zostanie wykorzystany szybki ekran inwentaryzacji depresji Becka (BDI-FS). Jeśli istnieje możliwość wystąpienia dużej depresji (z BDI ≥4), pacjenci zostaną wykluczeni z badania. Dlatego włączeni zostaną tylko pacjenci z wynikiem BDI-FS ≤3 podczas badania przesiewowego. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących choroby i jakości życia: Niemiecki Inwentarz Bólu (moduł A i skrócone moduły S, L i V), Krótki Inwentarz Bólu (BPI) oraz Skala Nasilenia Zmęczenia i Niepełnosprawności (FSS) ). Zostaną uzyskane dane demograficzne i dotyczące chorób. Zostanie przeprowadzone badanie nerwowo-mięśniowe. Kliniczna ocena siły mięśni przy użyciu skali MRC (Medical Research Council-Scale) zostanie przeprowadzona po obu stronach mięśnie naramienne, mięśnie dwugłowe ramienia, mięśnie trójgłowe ramienia, zginacze stawu biodrowego, prostowniki stawu biodrowego, mięśnie czworogłowe uda, prostownik stopy i zginacz stopy mięśnie osiowe i zginacze i prostowniki szyi. Szybki test funkcji motorycznych (QMFT) składający się z 16 pozycji zostanie przeprowadzony w celu oceny funkcji mięśniowych i ruchowych uczestników. Aby zapewnić wysoki poziom obiektywności pomiaru, siła mięśni zostanie również oceniona za pomocą ręcznej dynamometrii. Testowane będą następujące grupy mięśni: odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost łokcia, zgięcie biodra, wyprost biodra, wyprost kolana, zgięcie kolana, wyprost stopy, zgięcie stopy. Jeden raz zostanie przeprowadzony sześciominutowy test marszu (6MWT). Dodatkowo rejestrowane będą pierwsze oznaki bólu lub skurczów mięśni (w tym jakość i intensywność bólu). Skala Borga do oceny duszności zostanie zastosowana przed rozpoczęciem 6MWT i po zakończeniu 6MWT. W diagnostyce bólu mięśniowo-powięziowego uwzględnia się test progu bólu ciśnieniowego za pomocą algometru ciśnieniowego dla mięśni czworobocznych, naramiennych i nadgrzebieniowych, mięśni prostych uda i mięśni piszczelowych przednich, aż pacjent odczuje jakiekolwiek odczucie bólu. Pomiar sztywności mięśni, napięcia mięśniowego, okresów relaksacji oraz lepkosprężystości wybranych mięśni będzie oceniany za pomocą miotonometry. Dane zebrane w tym badaniu zostaną przedstawione za pomocą tabel zbiorczych, rysunków i list danych pacjentów. Zostaną przeanalizowane różnice między pacjentami a zdrowymi ochotnikami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 70 pacjentów ze zdefiniowaną NMD (patrz kryteria włączenia). Do grupy kontrolnej zapisanych zostanie 20 zdrowych ochotników. Wszyscy pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przeprowadzania ocen związanych z badaniem.
  • Uczestnik ma ≥18 lat

  • Uczestnik ma jedną z następujących diagnoz:

    • potwierdzone histologicznie wtrętowe zapalenie mięśni (IBM) lub
    • genetycznie potwierdzona choroba Pompego o późnym początku (LOPD) lub
    • genetycznie potwierdzony rdzeniowy zanik mięśni typu 3 (SMA3), lub
    • genetycznie potwierdzona dystrofia miotoniczna typu 1, lub
    • genetycznie potwierdzona dystrofia miotoniczna typu 2, lub
    • genetycznie potwierdzona dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD).

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub stosuje leczenie eksperymentalne.
  • Uczestnik w ocenie Badacza nie jest w stanie zastosować się do wymagań badania.
  • Uczestnik ma obecnie ciężką depresję, ocenianą za pomocą szybkiego ekranu inwentarza depresji Becka (BDI-FS) z wynikiem ≥ 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową (NMD).

Pacjent ma jedną z następujących diagnoz nerwowo-mięśniowych:

  1. histologicznie (biopsja mięśnia) potwierdzone wtrętowe zapalenie mięśni (IBM), lub
  2. genetycznie potwierdzona choroba Pompego o późnym początku (LOPD) lub
  3. genetycznie potwierdzony rdzeniowy zanik mięśni typu 3 (SMA3), lub
  4. genetycznie potwierdzona dystrofia miotoniczna typu 1, lub
  5. genetycznie potwierdzona dystrofia miotoniczna typu 2, lub
  6. genetycznie potwierdzona dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD).
Test diagnostyczny: Szybki test funkcji silnika
Oceniający obserwuje zachowanie pacjenta i osobno ocenia pozycje na 5-stopniowej skali porządkowej (w zakresie od 0 do 4). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników ze wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 64 punktów.
Inne nazwy:
  • QMFT
Test diagnostyczny: Dynamometria ręczna (HHD)
Aby zapewnić wysoki poziom obiektywności pomiaru, siła mięśni będzie również oceniana za pomocą ręcznej dynamometrii. Testowane będą następujące grupy mięśni: odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost łokcia, zgięcie biodra, wyprost biodra, wyprost kolana, zgięcie kolana, wyprost stopy, zgięcie stopy.
Inne nazwy:
  • HHD
Test diagnostyczny: Próg bólu uciskowego
W diagnostyce bólu mięśniowo-powięziowego zaprojektowano algometry ciśnienia i konwencjonalnie stosuje się je do pomiaru progów bólu głębokiego ucisku lub odporności na tkliwość (Park, Kim i wsp. 2011). Udowodniono, że wiarygodność progów bólu ucisku zgodnie z oceniającymi lub częstotliwościami pomiarów jest stosunkowo wysoki (Chung, Um i in. 1992). Próg jest następnie określany jako średnia arytmetyczna z 3 serii (w kPa). Pomiar zostanie natychmiast przerwany, gdy pacjent poczuje „pieczenie”, „kłucie”, „wiercenie” lub „ból”. Pomiary metodą algometrii ciśnieniowej zostaną wykonane na mięśniach czworobocznym, naramiennym i nadgrzebieniowym, mięśniach prostych uda oraz mięśniach piszczelowych przednich.
Inne nazwy:
  • PPT
Test diagnostyczny: Oznaki życia
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów) zostaną zmierzone przed i po sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Inne nazwy:
  • Parametry życiowe (VP)
Test diagnostyczny: Szybki ekran inwentaryzacji depresji Becka
Szybki kwestionariusz inwentaryzacji depresji Becka w celu wykrycia ciężkiej depresji pod kątem kwalifikowalności.
Inne nazwy:
  • BDI-FS
Test diagnostyczny: Niemiecki Inwentarz Bólu
Niemiecki kwestionariusz Inwentarza Bólu do oceny bólu. Wykorzystany zostanie moduł A, skrócone pytania modułu S (pytania socjodemograficzne S1, S2, S3, S4, S5 i S8) oraz modułu L (jakość życia) i V (terapie).
Inne nazwy:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
Test diagnostyczny: Krótka inwentaryzacja bólu
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący bólu.
Inne nazwy:
  • BPI
Test diagnostyczny: Skala nasilenia zmęczenia i niepełnosprawności (FSS)
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący odczuwanego zmęczenia
Inne nazwy:
  • FSS
Test diagnostyczny: Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Jest to submaksymalny test wysiłkowy służący do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Inne nazwy:
  • 6MWT
Test diagnostyczny: Ocena miotonometryczna
Sztywność mięśni, napięcie mięśniowe, okresy relaksacji oraz lepkosprężystość zostaną ocenione za pomocą miotonometru wybranych mięśni (pomiar nieinwazyjny). Metoda pomiaru polega na rejestracji tłumionej naturalnej oscylacji miękkiej tkanki biologicznej w postaci sygnału przyspieszenia, a następnie równoczesnym obliczeniu parametrów stanu naprężenia, właściwości biomechanicznych i lepkosprężystych. Pomiary zostaną wykonane na mięśniach czworobocznym, naramiennym i nadgrzebieniowym, mięśniach prostych uda oraz mięśniach piszczelowych przednich.
Test diagnostyczny: Skala Borga
oceniana będzie skala Borga, która jest samoopisowym kwestionariuszem przeznaczonym do subiektywnej oceny duszności i wysiłku podczas aktywności (Borg 1982). Skala Borga ocenia duszność w skali od 0 do 10, uwzględniającej nieliniowe rozmieszczenie werbalnych deskryptorów poziomu nasilenia duszności. Wyższy wynik Borga wskazuje na cięższą duszność. Skala Borga zostanie zastosowana przed rozpoczęciem 6MWT (≤ 5 minut) i po zakończeniu 6MWT (≤ 5 minut).
Zdrowa kontrola
brak znanych zaburzeń nerwowo-mięśniowych
Test diagnostyczny: Szybki test funkcji silnika
Oceniający obserwuje zachowanie pacjenta i osobno ocenia pozycje na 5-stopniowej skali porządkowej (w zakresie od 0 do 4). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników ze wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 64 punktów.
Inne nazwy:
  • QMFT
Test diagnostyczny: Dynamometria ręczna (HHD)
Aby zapewnić wysoki poziom obiektywności pomiaru, siła mięśni będzie również oceniana za pomocą ręcznej dynamometrii. Testowane będą następujące grupy mięśni: odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost łokcia, zgięcie biodra, wyprost biodra, wyprost kolana, zgięcie kolana, wyprost stopy, zgięcie stopy.
Inne nazwy:
  • HHD
Test diagnostyczny: Próg bólu uciskowego
W diagnostyce bólu mięśniowo-powięziowego zaprojektowano algometry ciśnienia i konwencjonalnie stosuje się je do pomiaru progów bólu głębokiego ucisku lub odporności na tkliwość (Park, Kim i wsp. 2011). Udowodniono, że wiarygodność progów bólu ucisku zgodnie z oceniającymi lub częstotliwościami pomiarów jest stosunkowo wysoki (Chung, Um i in. 1992). Próg jest następnie określany jako średnia arytmetyczna z 3 serii (w kPa). Pomiar zostanie natychmiast przerwany, gdy pacjent poczuje „pieczenie”, „kłucie”, „wiercenie” lub „ból”. Pomiary metodą algometrii ciśnieniowej zostaną wykonane na mięśniach czworobocznym, naramiennym i nadgrzebieniowym, mięśniach prostych uda oraz mięśniach piszczelowych przednich.
Inne nazwy:
  • PPT
Test diagnostyczny: Oznaki życia
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów) zostaną zmierzone przed i po sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Inne nazwy:
  • Parametry życiowe (VP)
Test diagnostyczny: Szybki ekran inwentaryzacji depresji Becka
Szybki kwestionariusz inwentaryzacji depresji Becka w celu wykrycia ciężkiej depresji pod kątem kwalifikowalności.
Inne nazwy:
  • BDI-FS
Test diagnostyczny: Niemiecki Inwentarz Bólu
Niemiecki kwestionariusz Inwentarza Bólu do oceny bólu. Wykorzystany zostanie moduł A, skrócone pytania modułu S (pytania socjodemograficzne S1, S2, S3, S4, S5 i S8) oraz modułu L (jakość życia) i V (terapie).
Inne nazwy:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
Test diagnostyczny: Krótka inwentaryzacja bólu
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący bólu.
Inne nazwy:
  • BPI
Test diagnostyczny: Skala nasilenia zmęczenia i niepełnosprawności (FSS)
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący odczuwanego zmęczenia
Inne nazwy:
  • FSS
Test diagnostyczny: Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Jest to submaksymalny test wysiłkowy służący do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Inne nazwy:
  • 6MWT
Test diagnostyczny: Ocena miotonometryczna
Sztywność mięśni, napięcie mięśniowe, okresy relaksacji oraz lepkosprężystość zostaną ocenione za pomocą miotonometru wybranych mięśni (pomiar nieinwazyjny). Metoda pomiaru polega na rejestracji tłumionej naturalnej oscylacji miękkiej tkanki biologicznej w postaci sygnału przyspieszenia, a następnie równoczesnym obliczeniu parametrów stanu naprężenia, właściwości biomechanicznych i lepkosprężystych. Pomiary zostaną wykonane na mięśniach czworobocznym, naramiennym i nadgrzebieniowym, mięśniach prostych uda oraz mięśniach piszczelowych przednich.
Test diagnostyczny: Skala Borga
oceniana będzie skala Borga, która jest samoopisowym kwestionariuszem przeznaczonym do subiektywnej oceny duszności i wysiłku podczas aktywności (Borg 1982). Skala Borga ocenia duszność w skali od 0 do 10, uwzględniającej nieliniowe rozmieszczenie werbalnych deskryptorów poziomu nasilenia duszności. Wyższy wynik Borga wskazuje na cięższą duszność. Skala Borga zostanie zastosowana przed rozpoczęciem 6MWT (≤ 5 minut) i po zakończeniu 6MWT (≤ 5 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu mięśniowo-szkieletowego w określonych chorobach nerwowo-mięśniowych
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Głównym celem jest scharakteryzowanie częstości występowania bólu mięśniowo-szkieletowego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (NMD).
Tylko podczas wizyty podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między bólem mięśniowo-szkieletowym a funkcją mięśni, oceniany przez Radę ds. Badań Medycznych (MRC) (0-5)
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Oceniony przez Radę ds. Badań Medycznych (MRC) (0-5)
Tylko podczas wizyty podstawowej
Związek między bólem mięśniowo-szkieletowym a funkcją mięśni, oceniany za pomocą szybkiego testu funkcji motorycznych (QMFT)
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Oceniane za pomocą szybkiego testu funkcji motorycznych (QMFT)
Tylko podczas wizyty podstawowej
Związek między bólem mięśniowo-szkieletowym a funkcją mięśni, oceniany za pomocą progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Oceniane na podstawie progu bólu uciskowego (PPT)
Tylko podczas wizyty podstawowej
Związek między bólem mięśniowo-szkieletowym a funkcją mięśni, oceniany za pomocą miotonometru
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Oceniane za pomocą miotonometru (m.in. czas relaksacji, sztywność, napięcie mięśniowe, okresy relaksacji i lepkosprężystość)
Tylko podczas wizyty podstawowej
Ocena Kwestionariusza: Szybki ekran inwentaryzacji depresji Becka
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Związek między depresją a bólem mięśniowo-szkieletowym
Tylko podczas wizyty podstawowej
Ocena Kwestionariusza: Krótka Inwentaryzacja Bólu
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Związek między depresją a bólem mięśniowo-szkieletowym
Tylko podczas wizyty podstawowej
Ocena kwestionariusza: Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Związek między depresją a bólem mięśniowo-szkieletowym
Tylko podczas wizyty podstawowej
Charakterystyka bólu mięśniowo-szkieletowego (jakość i nasilenie) oceniana za pomocą niemieckiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Charakterystyka jakości i nasilenia bólu mięśniowo-szkieletowego
Tylko podczas wizyty podstawowej
Charakterystyka bólu mięśniowo-szkieletowego (jakość i nasilenie) oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Charakterystyka (jakość i nasilenie) bólu mięśniowo-szkieletowego
Tylko podczas wizyty podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LMU Klinikum

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PainNMD Version 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami