Dor Nociceptiva Musculoesquelética em Participantes com Distúrbios Neuromusculares
23 de agosto de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum
Dor Nociceptiva em Distúrbios Neuromusculares - Baixo Estudo Piloto Intervencionista para Avaliação da Dor Musculoesquelética em Distúrbios Neuromusculares (DNM)
O objetivo principal é caracterizar a prevalência, gravidade e qualidade da dor nociceptiva musculoesquelética em pacientes adultos com distúrbios neuromusculares (DNM).
Os objetivos secundários são avaliar se a gravidade e a distribuição da dor muscular estão associadas à função muscular e avaliar se a dor muscular está associada a alterações da elasticidade e rigidez muscular.
Os resultados de pacientes com distúrbios neuromusculares serão comparados a voluntários saudáveis pareados por sexo e idade.
Aproximadamente.
Serão inscritos 70 pacientes com distúrbios neuromusculares e 20 voluntários saudáveis, incluindo pacientes com os seguintes distúrbios neuromusculares: miosite por corpos de inclusão (IBM) confirmada histologicamente, doença de Pompe de início tardio (LOPD) confirmada geneticamente, atrofia muscular espinhal tipo 3 (SMA3) confirmada geneticamente ), distrofia muscular fácio-escápulo-umeral (FSHD) geneticamente confirmada, distrofia miotônica tipo 1 ou tipo 2 (DM1, DM2) geneticamente confirmada.
A duração do recrutamento de pacientes será de cerca de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Teste rápido de função motora
- Teste de diagnostico: Dinamometria portátil (HHD)
- Teste de diagnostico: Limiar de dor de pressão
- Teste de diagnostico: Sinais vitais
- Teste de diagnostico: Tela rápida do inventário de depressão de Beck
- Teste de diagnostico: Inventário Alemão de Dor
- Teste de diagnostico: Inventário breve de dor
- Teste de diagnostico: Escala de Gravidade e Incapacidade de Fadiga (FSS)
- Teste de diagnostico: Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
- Teste de diagnostico: Avaliação do Miotonômetro
- Teste de diagnostico: Escala de Borg
Descrição detalhada
O estudo piloto exploratório, transversal e de baixa intervenção avalia a prevalência, a gravidade e a qualidade da dor nociceptiva musculoesquelética em participantes com distúrbios neuromusculares (DNM) definidos.
Participantes adultos com os seguintes distúrbios neuromusculares serão incluídos: miosite de corpos de inclusão (IBM) confirmada histologicamente, doença de Pompe de início tardio (LOPD) confirmada geneticamente, atrofia muscular espinhal tipo 3 (SMA3) confirmada geneticamente, músculo facio-escapulo-umeral confirmado geneticamente (FSHD) e distrofia miotônica geneticamente confirmada tipo 1 ou tipo 2 (DM1, DM2).
20 participantes saudáveis serão inscritos como um grupo de controle.
A tela rápida do inventário de depressão de Beck (BDI-FS) será usada como triagem.
Se houver possibilidade de depressão maior (com BDI ≥4), os pacientes serão excluídos do estudo.
Portanto, apenas pacientes com pontuação BDI-FS ≤3 na triagem serão incluídos.
Os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários validados relacionados à doença e à qualidade de vida: Inventário Alemão de Dor (módulo A e módulo abreviado S e L e V), Inventário Breve de Dor (BPI) e Escala de Severidade e Incapacidade de Fadiga (FSS ).
Dados demográficos e relacionados a doenças serão obtidos.
Um exame neuromuscular será realizado.
Uma avaliação clínica da força muscular usando a MRC-Scale (Medical Research Council-Scale) será realizada nos músculos deltóide de ambos os lados, músculos bíceps braquial, tríceps braquial, flexores do quadril, extensores do quadril, quadríceps femoral, extensor do pé e flexor do pé músculos, bem como músculos axiais e flexores e extensores do pescoço.
O Quick Motor Function Test (QMFT) com 16 itens será realizado para avaliar as funções musculares e de movimento dos participantes.
Para garantir um alto nível de medição objetiva, a força muscular também será avaliada usando dinamometria manual.
Serão testados os seguintes grupos musculares: abdução de braço, flexão de cotovelo, extensão de cotovelo, flexão de quadril, extensão de quadril, extensão de joelho, flexão de joelho, extensão de pé, flexão de pé.
Um teste de caminhada de seis minutos (6MWT) será realizado uma vez.
Além disso, os primeiros sinais de dor muscular ou cãibras musculares serão registrados (incluindo a qualidade e intensidade da dor).
A escala de Borg para avaliar a dispneia será aplicada antes de iniciar o TC6 e após completar o TC6.
Para o diagnóstico de dor miofascial, é incluído um teste de limiar de dor à pressão usando um algômetro de pressão para os músculos trapézio, deltóide e supraespinhoso, músculos reto femoral e tibial anterior até que o paciente sinta qualquer sensação de dor.
Medição da rigidez muscular, tônus muscular, períodos de relaxamento e viscoelasticidade dos músculos selecionados serão avaliados por um miotonômetro.
Os dados coletados neste estudo serão relatados usando tabelas de resumo, figuras e listagens de dados do paciente.
As diferenças entre os pacientes e os voluntários saudáveis serão analisadas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 80336
- Friedrich-Baur-Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 70 pacientes com NMD definido (ver critérios de inclusão) serão inscritos.
Para um grupo de controle, 20 voluntários saudáveis serão inscritos.
Todos os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado assinado.
- O participante é capaz e deseja realizar avaliações relacionadas ao estudo.
- O participante tem ≥18 anos de idade
O participante tem um dos seguintes diagnósticos:
- Miosite por corpos de inclusão (IBM) confirmada histologicamente, ou
- doença de Pompe de início tardio geneticamente confirmada (LOPD), ou
- atrofia muscular espinhal geneticamente confirmada tipo 3 (SMA3), ou
- distrofia miotônica tipo 1 geneticamente confirmada, ou
- distrofia miotônica tipo 2 geneticamente confirmada, ou
- distrofia muscular fácio-escápulo-umeral (FSHD) geneticamente confirmada.
Critério de exclusão
- O participante está participando de outro estudo clínico ou usando um tratamento experimental.
- O participante, na opinião do Investigador, é incapaz de aderir aos requisitos do estudo.
- O participante apresenta atualmente uma depressão grave, avaliada pela tela rápida do inventário de depressão de Beck (BDI-FS) com pontuação ≥ 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
2
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com doença neuromuscular (DNM)
O paciente tem um dos seguintes diagnósticos neuromusculares:
|
Um avaliador observa o desempenho de um paciente e pontua os itens separadamente em uma escala ordinal de 5 pontos (variando de 0 a 4).
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de todos os itens e varia entre 0 e 64 pontos.
Outros nomes:
Para garantir um alto nível de medição objetiva, a força muscular também será avaliada por dinamometria manual.
Serão testados os seguintes grupos musculares: abdução de braço, flexão de cotovelo, extensão de cotovelo, flexão de quadril, extensão de quadril, extensão de joelho, flexão de joelho, extensão de pé, flexão de pé.
Outros nomes:
Para o diagnóstico de dor miofascial, os algômetros de pressão são projetados e usados convencionalmente para medir os limiares de dor à pressão profunda ou resistência à sensibilidade (Park, Kim et al. 2011), e a confiabilidade dos limiares de dor à pressão de acordo com avaliadores ou frequências de medição foi comprovada relativamente alto (Chung, Um et al. 1992).
O limite é então determinado como a média aritmética das 3 séries (em kPa).
A medição será interrompida imediatamente quando o paciente sentir sensações de "queimação", "picada", "perfuração" ou "dor".
As medidas de algometria de pressão serão realizadas nos músculos trapézio, deltóide e supraespinhoso, reto femoral e tibial anterior.
Outros nomes:
Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória) serão medidos antes e depois do teste de caminhada de seis minutos (6MWT).
Outros nomes:
Questionário de tela rápida do inventário de depressão de Beck para detectar depressão grave para elegibilidade.
Outros nomes:
Questionário alemão do Inventário de Dor para avaliação da dor.
Será utilizado o módulo A, questões abreviadas do módulo S (questões sociodemográficas S1, S2, S3, S4, S5 e S8) e módulo L (qualidade de vida) e V (terapias).
Outros nomes:
Questionário validado para dor.
Outros nomes:
Questionário validado para fadiga percebida
Outros nomes:
É um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
Outros nomes:
Rigidez muscular, tônus muscular, períodos de relaxamento e viscoelasticidade serão avaliados por um miotonômetro de músculos selecionados (medição não invasiva).
O método de medição consiste no registro da oscilação natural amortecida do tecido biológico mole na forma de um sinal de aceleração e o posterior cálculo simultâneo dos parâmetros de Estado de Tensão, Propriedades Biomecânicas e Viscoelásticas.
As medidas serão realizadas nos músculos trapézio, deltóide e supraespinhoso, reto femoral e tibial anterior.
será avaliada a escala de Borg, que é um questionário de autorrelato projetado para avaliar subjetivamente a dispnéia e o esforço durante a atividade (Borg 1982).
A escala de Borg classifica a dispneia em uma escala de 0 a 10, incorporando espaçamento não linear de descritores verbais do nível de intensidade da dispneia.
Um escore de Borg mais alto indica dispneia mais grave.
A escala de Borg será aplicada antes de iniciar o TC6 (≤ 5 minutos) e após completar o TC6 (≤ 5 minutos).
|
|
Controle saudável
nenhum distúrbio neuromuscular conhecido
|
Um avaliador observa o desempenho de um paciente e pontua os itens separadamente em uma escala ordinal de 5 pontos (variando de 0 a 4).
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de todos os itens e varia entre 0 e 64 pontos.
Outros nomes:
Para garantir um alto nível de medição objetiva, a força muscular também será avaliada por dinamometria manual.
Serão testados os seguintes grupos musculares: abdução de braço, flexão de cotovelo, extensão de cotovelo, flexão de quadril, extensão de quadril, extensão de joelho, flexão de joelho, extensão de pé, flexão de pé.
Outros nomes:
Para o diagnóstico de dor miofascial, os algômetros de pressão são projetados e usados convencionalmente para medir os limiares de dor à pressão profunda ou resistência à sensibilidade (Park, Kim et al. 2011), e a confiabilidade dos limiares de dor à pressão de acordo com avaliadores ou frequências de medição foi comprovada relativamente alto (Chung, Um et al. 1992).
O limite é então determinado como a média aritmética das 3 séries (em kPa).
A medição será interrompida imediatamente quando o paciente sentir sensações de "queimação", "picada", "perfuração" ou "dor".
As medidas de algometria de pressão serão realizadas nos músculos trapézio, deltóide e supraespinhoso, reto femoral e tibial anterior.
Outros nomes:
Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória) serão medidos antes e depois do teste de caminhada de seis minutos (6MWT).
Outros nomes:
Questionário de tela rápida do inventário de depressão de Beck para detectar depressão grave para elegibilidade.
Outros nomes:
Questionário alemão do Inventário de Dor para avaliação da dor.
Será utilizado o módulo A, questões abreviadas do módulo S (questões sociodemográficas S1, S2, S3, S4, S5 e S8) e módulo L (qualidade de vida) e V (terapias).
Outros nomes:
Questionário validado para dor.
Outros nomes:
Questionário validado para fadiga percebida
Outros nomes:
É um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
Outros nomes:
Rigidez muscular, tônus muscular, períodos de relaxamento e viscoelasticidade serão avaliados por um miotonômetro de músculos selecionados (medição não invasiva).
O método de medição consiste no registro da oscilação natural amortecida do tecido biológico mole na forma de um sinal de aceleração e o posterior cálculo simultâneo dos parâmetros de Estado de Tensão, Propriedades Biomecânicas e Viscoelásticas.
As medidas serão realizadas nos músculos trapézio, deltóide e supraespinhoso, reto femoral e tibial anterior.
será avaliada a escala de Borg, que é um questionário de autorrelato projetado para avaliar subjetivamente a dispnéia e o esforço durante a atividade (Borg 1982).
A escala de Borg classifica a dispneia em uma escala de 0 a 10, incorporando espaçamento não linear de descritores verbais do nível de intensidade da dispneia.
Um escore de Borg mais alto indica dispneia mais grave.
A escala de Borg será aplicada antes de iniciar o TC6 (≤ 5 minutos) e após completar o TC6 (≤ 5 minutos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de dor musculoesquelética em doenças neuromusculares definidas
Prazo: Apenas na visita inicial
|
O objetivo principal é caracterizar a prevalência de dor musculoesquelética em pacientes adultos com distúrbios neuromusculares (DNM).
|
Apenas na visita inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre dor musculoesquelética e função muscular, avaliada pela classificação do conselho de pesquisa médica (MRC) (0-5)
Prazo: Apenas na visita inicial
|
Avaliado pela classificação do conselho de pesquisa médica (MRC) (0-5)
|
Apenas na visita inicial
|
|
Associação entre dor musculoesquelética e função muscular, avaliada pelo teste rápido de função motora (QMFT)
Prazo: Apenas na visita inicial
|
Avaliado pelo teste rápido de função motora (QMFT)
|
Apenas na visita inicial
|
|
Associação entre dor musculoesquelética e função muscular, avaliada pelo limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: Apenas na visita inicial
|
Avaliado pelo limiar de dor à pressão (PPT)
|
Apenas na visita inicial
|
|
Associação entre dor musculoesquelética e função muscular, avaliada por um Miotonômetro
Prazo: Apenas na visita inicial
|
Avaliado por um Miotonômetro (incl.
tempo de relaxamento, rigidez, tônus muscular, períodos de relaxamento e viscoelasticidade)
|
Apenas na visita inicial
|
|
Avaliação do questionário: tela rápida do inventário de depressão de Beck
Prazo: Apenas na visita inicial
|
Associação entre depressão e dor musculoesquelética
|
Apenas na visita inicial
|
|
Avaliação do Questionário: Inventário Breve de Dor
Prazo: Apenas na visita inicial
|
Associação entre depressão e dor musculoesquelética
|
Apenas na visita inicial
|
|
Avaliação do Questionário: Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Apenas na visita inicial
|
Associação entre depressão e dor musculoesquelética
|
Apenas na visita inicial
|
|
Caracterização da dor musculoesquelética (qualidade e gravidade) avaliada pelo German Pain Questionnaire
Prazo: Apenas na visita inicial
|
Caracterização da qualidade e gravidade da dor musculoesquelética
|
Apenas na visita inicial
|
|
Caracterização da dor musculoesquelética (qualidade e gravidade) avaliada pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Apenas na visita inicial
|
Caracterização (qualidade e gravidade) da dor musculoesquelética
|
Apenas na visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Atrofia
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Doenças do Armazenamento Lisossomal, Sistema Nervoso
- Distúrbios Miotônicos
- Doença do neurônio motor
- Doença de Armazenamento de Glicogênio
- Distrofias Musculares
- Atrofia Muscular
- Miosite
- Distrofia miotônica
- Atrofia Muscular Espinhal
- Distrofia Muscular Facioescapulohumeral
- Doença de Armazenamento de Glicogênio Tipo II
- Doenças Neuromusculares
- Dor Nociceptiva
- Miosite, Corpo de Inclusão
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PainNMD Version 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .