Dolore nocicettivo muscoloscheletrico nei partecipanti con disturbi neuromuscolari
Dolore nocicettivo nei disturbi neuromuscolari - Studio pilota a basso intervento per valutare il dolore muscoloscheletrico nei disturbi neuromuscolari (NMD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Test rapido della funzione motoria
- Test diagnostico: Dinamometria palmare (HHD)
- Test diagnostico: Soglia del dolore da pressione
- Test diagnostico: Segni vitali
- Test diagnostico: Schermo veloce dell'inventario della depressione di Beck
- Test diagnostico: Inventario tedesco del dolore
- Test diagnostico: Breve inventario del dolore
- Test diagnostico: Scala di gravità e disabilità della fatica (FSS)
- Test diagnostico: Test del cammino di sei minuti (6MWT)
- Test diagnostico: Valutazione del miotonometro
- Test diagnostico: Scala Borg
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Germania, 80336
- Friedrich-Baur-Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato.
- Il partecipante è in grado e disposto a eseguire valutazioni relative allo studio.
- Il partecipante ha ≥18 anni di età
Il partecipante ha una delle seguenti diagnosi:
- miosite da corpi inclusi istologicamente confermata (IBM), o
- malattia di Pompe ad esordio tardivo (LOPD) geneticamente confermata, o
- atrofia muscolare spinale geneticamente confermata di tipo 3 (SMA3), o
- distrofia miotonica di tipo 1 geneticamente confermata, o
- distrofia miotonica di tipo 2 geneticamente confermata, o
- distrofia muscolare facio-scapolo-omerale (FSHD) confermata geneticamente.
Criteri di esclusione
- Il partecipante sta partecipando a un altro studio clinico o sta utilizzando un trattamento sperimentale.
- Il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di aderire ai requisiti dello studio.
- Il partecipante ha attualmente una depressione grave, valutata dallo schermo rapido dell'inventario della depressione di Beck (BDI-FS) con un punteggio ≥ 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con malattia neuromuscolare (NMD).
Il paziente presenta una delle seguenti diagnosi neuromuscolari:
|
Un valutatore osserva le prestazioni di un paziente e assegna un punteggio agli elementi separatamente su una scala ordinale a 5 punti (da 0 a 4).
Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutti gli elementi e varia tra 0 e 64 punti.
Altri nomi:
Per garantire un alto livello di misurazione oggettiva, la forza muscolare sarà valutata anche mediante dinamometria portatile.
Saranno testati i seguenti gruppi muscolari: abduzione del braccio, flessione del gomito, estensione del gomito, flessione dell'anca, estensione dell'anca, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, estensione del piede, flessione del piede.
Altri nomi:
Per la diagnosi del dolore miofasciale, gli algometri di pressione sono progettati e convenzionalmente utilizzati per misurare le soglie del dolore da pressione profonda o la resistenza alla dolorabilità (Park, Kim et al. 2011), ed è stato dimostrato che l'affidabilità delle soglie del dolore da pressione in base ai valutatori o alle frequenze di misurazione è relativamente alto (Chung, Um et al. 1992).
La soglia viene quindi determinata come media aritmetica delle 3 serie (in kPa).
La misurazione verrà interrotta immediatamente quando il paziente avverte sensazioni di "bruciore", "pizzicore", "trapanazione" o "dolore".
Verranno eseguite misure di algometria pressoria sui muscoli trapezio, deltoide e sovraspinato, sui muscoli retto femorale e sui muscoli tibiali anteriori.
Altri nomi:
I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) saranno misurati prima e dopo il Six-Minute-Walk-Test (6MWT).
Altri nomi:
Beck questionario sullo schermo rapido dell'inventario della depressione per rilevare la depressione grave per l'ammissibilità.
Altri nomi:
Questionario German Pain Inventory per la valutazione del dolore.
Verranno utilizzate il modulo A, le domande abbreviate del modulo S (domande sociodemografiche S1, S2, S3, S4, S5 e S8) e dei moduli L (qualità della vita) e V (terapie).
Altri nomi:
Questionario convalidato per il dolore.
Altri nomi:
Questionario convalidato per la fatica percepita
Altri nomi:
È un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Altri nomi:
Rigidità muscolare, tono muscolare, periodi di rilassamento e viscoelasticità saranno valutati da un miotonometro di muscoli selezionati (misurazione non invasiva).
Il metodo di misurazione consiste nella registrazione dell'oscillazione naturale smorzata del tessuto biologico molle sotto forma di un segnale di accelerazione e nel successivo calcolo simultaneo dei parametri dello stato di tensione, proprietà biomeccaniche e viscoelastiche.
Le misurazioni verranno eseguite sui muscoli trapezio, deltoide e sovraspinato, sui muscoli retto femorale e sui muscoli tibiali anteriori.
verrà valutata la scala di Borg, che è un questionario auto-riportato progettato per valutare soggettivamente la dispnea e lo sforzo durante l'attività (Borg 1982).
La scala di Borg valuta la dispnea su una scala da 0 a 10 incorporando la spaziatura non lineare dei descrittori verbali del livello di intensità della dispnea.
Un punteggio di Borg più alto indica una dispnea più grave.
La scala Borg verrà somministrata prima di iniziare il 6MWT (≤ 5 minuti) e dopo aver completato il 6MWT (≤ 5 minuti).
|
|
Controllo sano
nessun disturbo neuromuscolare noto
|
Un valutatore osserva le prestazioni di un paziente e assegna un punteggio agli elementi separatamente su una scala ordinale a 5 punti (da 0 a 4).
Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutti gli elementi e varia tra 0 e 64 punti.
Altri nomi:
Per garantire un alto livello di misurazione oggettiva, la forza muscolare sarà valutata anche mediante dinamometria portatile.
Saranno testati i seguenti gruppi muscolari: abduzione del braccio, flessione del gomito, estensione del gomito, flessione dell'anca, estensione dell'anca, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, estensione del piede, flessione del piede.
Altri nomi:
Per la diagnosi del dolore miofasciale, gli algometri di pressione sono progettati e convenzionalmente utilizzati per misurare le soglie del dolore da pressione profonda o la resistenza alla dolorabilità (Park, Kim et al. 2011), ed è stato dimostrato che l'affidabilità delle soglie del dolore da pressione in base ai valutatori o alle frequenze di misurazione è relativamente alto (Chung, Um et al. 1992).
La soglia viene quindi determinata come media aritmetica delle 3 serie (in kPa).
La misurazione verrà interrotta immediatamente quando il paziente avverte sensazioni di "bruciore", "pizzicore", "trapanazione" o "dolore".
Verranno eseguite misure di algometria pressoria sui muscoli trapezio, deltoide e sovraspinato, sui muscoli retto femorale e sui muscoli tibiali anteriori.
Altri nomi:
I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) saranno misurati prima e dopo il Six-Minute-Walk-Test (6MWT).
Altri nomi:
Beck questionario sullo schermo rapido dell'inventario della depressione per rilevare la depressione grave per l'ammissibilità.
Altri nomi:
Questionario German Pain Inventory per la valutazione del dolore.
Verranno utilizzate il modulo A, le domande abbreviate del modulo S (domande sociodemografiche S1, S2, S3, S4, S5 e S8) e dei moduli L (qualità della vita) e V (terapie).
Altri nomi:
Questionario convalidato per il dolore.
Altri nomi:
Questionario convalidato per la fatica percepita
Altri nomi:
È un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Altri nomi:
Rigidità muscolare, tono muscolare, periodi di rilassamento e viscoelasticità saranno valutati da un miotonometro di muscoli selezionati (misurazione non invasiva).
Il metodo di misurazione consiste nella registrazione dell'oscillazione naturale smorzata del tessuto biologico molle sotto forma di un segnale di accelerazione e nel successivo calcolo simultaneo dei parametri dello stato di tensione, proprietà biomeccaniche e viscoelastiche.
Le misurazioni verranno eseguite sui muscoli trapezio, deltoide e sovraspinato, sui muscoli retto femorale e sui muscoli tibiali anteriori.
verrà valutata la scala di Borg, che è un questionario auto-riportato progettato per valutare soggettivamente la dispnea e lo sforzo durante l'attività (Borg 1982).
La scala di Borg valuta la dispnea su una scala da 0 a 10 incorporando la spaziatura non lineare dei descrittori verbali del livello di intensità della dispnea.
Un punteggio di Borg più alto indica una dispnea più grave.
La scala Borg verrà somministrata prima di iniziare il 6MWT (≤ 5 minuti) e dopo aver completato il 6MWT (≤ 5 minuti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza del dolore muscoloscheletrico nelle malattie neuromuscolari definite
Lasso di tempo: Solo alla visita basale
|
L'obiettivo primario è quello di caratterizzare la prevalenza del dolore muscoloscheletrico nei pazienti adulti con disturbi neuromuscolari (NMD).
|
Solo alla visita basale
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra dolore muscoloscheletrico e funzione muscolare, valutata dal consiglio di ricerca medica (MRC) (0-5)
Lasso di tempo: Solo alla visita basale
|
Valutazione del consiglio di ricerca medica (MRC) (0-5)
|
Solo alla visita basale
|
|
Associazione tra dolore muscoloscheletrico e funzione muscolare, valutata mediante test rapido della funzione motoria (QMFT)
Lasso di tempo: Solo alla visita basale
|
Valutato mediante test rapido della funzione motoria (QMFT)
|
Solo alla visita basale
|
|
Associazione tra dolore muscoloscheletrico e funzione muscolare, valutata mediante Pressure Pain Threshold (PPT)
Lasso di tempo: Solo alla visita basale
|
Valutato dalla soglia del dolore alla pressione (PPT)
|
Solo alla visita basale
|
|
Associazione tra dolore muscoloscheletrico e funzione muscolare, valutata da un miotonometro
Lasso di tempo: Solo alla visita basale
|
Valutato da un miotonometro (incl.
tempo di rilassamento, rigidità, tono muscolare, periodi di rilassamento e viscoelasticità)
|
Solo alla visita basale
|
|
Valutazione del questionario: schermata rapida dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Solo alla visita basale
|
Associazione tra depressione e dolore muscoloscheletrico
|
Solo alla visita basale
|
|
Valutazione del questionario: breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Solo alla visita basale
|
Associazione tra depressione e dolore muscoloscheletrico
|
Solo alla visita basale
|
|
Valutazione del questionario: Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: Solo alla visita basale
|
Associazione tra depressione e dolore muscoloscheletrico
|
Solo alla visita basale
|
|
Caratterizzazione del dolore muscoloscheletrico (qualità e gravità) valutata dal German Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Solo alla visita basale
|
Caratterizzazione della qualità e gravità del dolore muscoloscheletrico
|
Solo alla visita basale
|
|
Caratterizzazione del dolore muscoloscheletrico (qualità e gravità) valutata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Solo alla visita basale
|
Caratterizzazione (qualità e gravità) del dolore muscoloscheletrico
|
Solo alla visita basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi muscolari, atrofico
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie da accumulo lisosomiale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Atrofia
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Malattie da accumulo lisosomiale, sistema nervoso
- Disturbi miotonici
- Malattia del motoneurone
- Malattia da accumulo di glicogeno
- Distrofie muscolari
- Atrofia muscolare
- Miosite
- Distrofia miotonica
- Atrofia muscolare, spinale
- Distrofia muscolare, facioscapolo-omerale
- Malattia da accumulo di glicogeno di tipo II
- Malattie neuromuscolari
- Dolore nocicettivo
- Miosite, corpo di inclusione
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PainNMD Version 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .