Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RELIEF - trening oporowy na całe życie (RELIEF)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Stian Ellefsen

Trening oporowy na całe życie – skuteczność zwiększania objętości treningu oporowego w celu poprawy masy mięśniowej, funkcji, biologii i zdrowia u młodych i starszych osób

Sarkopenia to związana z wiekiem stopniowa utrata masy i siły mięśniowej, która wiąże się z niepełnosprawnością fizyczną i ryzykiem zgonu. Obecnie najbardziej obiecującym lekarstwem na zapobieganie i leczenie sarkopenii jest aktywność fizyczna, a zwłaszcza progresywny trening oporowy. Jednak ilość ćwiczeń oporowych potrzebnych do osiągnięcia optymalnych korzyści pozostaje w dużej mierze nieznana. Ten brak wiedzy jest poparty poglądem, że starzenie się zmniejsza zdolność przystosowania się (i czerpania korzyści z) treningu oporowego, a dodatkowo komplikuje go stosunkowo duży stopień heterogeniczności między podmiotami. Podstawowym celem pracy jest porównanie wpływu 10-tygodniowego treningu oporowego o małej i średniej objętości (jedna vs. 3 serie na ćwiczenie) na przyrost masy mięśniowej kończyn dolnych i górnych u młodych (<30 r.ż.) ) i osoby starsze (>70 lat). W szczególności badanie odnosi się do hipotezy, że osoby starsze odniosą większe korzyści z większej objętości ćwiczeń (umiarkowanej lub małej) w porównaniu z ich młodymi rówieśnikami. Ponadto badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch warunków objętościowych w zakresie zmiany innych cech, takich jak siła i biologia mięśni, w tym ocena powiązań między poszczególnymi zmianami masy mięśniowej, siły i biologii (np. zawartość rRNA/rDNA), a także zbadanie ogólnych skutków zdrowotnych interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lillehammer, Norwegia, 2624
        • Inland Norway University of Applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 18 a 30 lub > 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Trening oporowy, > 1 sesja tygodniowo
  • Trening wytrzymałościowy, > 3 sesje tygodniowo
  • Niestabilna choroba układu krążenia
  • Choroba lub poważny uraz sprzeczny z treningiem oporowym
  • Poważna choroba psychiczna
  • Alergia na znieczulenie miejscowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa treningu oporu
Uczestnicy w dwóch grupach wiekowych otrzymają umiarkowany (trzy serie ćwiczeń na sesję) i niskoobjętościowy (jeden zestaw oporu na sesję) trening przypisany do prawej lub lewej kończyny górnej i dolnej. Łącznie zostaną przeprowadzone 24 sesje w ciągu 10-12 tygodni.
Inny: Progresywny trening oporowy
Progresywny trening oporowy, wykonywany z docelową liczbą powtórzeń 10 w serii. Serie są wykonywane do wyczerpania, a obciążenie zewnętrzne zostanie dostosowane tak, aby osiągnąć docelową liczbę powtórzeń.
Brak interwencji: Negatywna grupa kontrolna
Do badania włączono negatywną grupę kontrolną, która nie przeszła żadnego treningu oporowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar mięśni, kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Wielkość mięśni prostowników stawu kolanowego kończyn dolnych mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość mięśni, kończyny górnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Wielkość mięśni zginaczy łokciowych kończyn górnych mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego, kończyny dolne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Beztłuszczowa masa kończyn kończyn dolnych mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego, kończyny górnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego ramion mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Grubość mięśni, m. obszerny boczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Grubość mięśni m. obszerna boczna mierzona za pomocą ultradźwięków
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Siła mięśni, kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Siła mięśni nóg mierzona jako średnia ważona izokinetycznej i izometrycznej maksymalnej siły prostownika stawu kolanowego dolnej części ciała
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Siła mięśni, kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Siła mięśni ramion mierzona jako siła izometryczna (zginacze łokci; stały kąt)
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Szczytowa moc/siła mięśniowa, kończyny dolne
Ramy czasowe: MeasurChange od wartości początkowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Szczytowa moc/siła mięśniowa mierzona za pomocą dynamicznego wyciskania nóg
MeasurChange od wartości początkowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśni, m. obszerny boczny (środkowy)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Grubość mięśni m. obszerna boczna mierzona za pomocą ultradźwięków
Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Siła mięśniowa kończyn dolnych (środek)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Siła mięśniowa zostanie oceniona jako średnia ważona maksymalnej siły izokinetycznej i izometrycznej prostownika stawu kolanowego dolnej części ciała
Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Siła mięśniowa kończyn górnych (środek)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Siła mięśni ramion mierzona jako siła izometryczna (zginacze łokci; stały kąt)
Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Szczytowa moc/siła mięśniowa, kończyny dolne
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Szczytowa moc/siła mięśniowa mierzona za pomocą dynamicznego wyciskania nóg
Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Architektura mięśni, m.in. obszerny boczny (środkowy)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Kąt pennacji architektury mięśniowej m. obszerna boczna mierzona za pomocą ultradźwięków
Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Architektura mięśni, m.in. obszerny boczny
Ramy czasowe: Zmiana z okresu wyjściowego na okres treningowy (10-12 tygodni).
Kąt pennacji architektury mięśniowej m. obszerna boczna mierzona za pomocą ultradźwięków
Zmiana z okresu wyjściowego na okres treningowy (10-12 tygodni).
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni).
Podwójna absorpcjometria rentgenowska całego ciała w celu oszacowania masy beztłuszczowej, gęstości mineralnej kości i masy tłuszczowej.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni).
Charakterystyka włókien mięśniowych w m. obszerny boczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Cechy włókien mięśniowych, takie jak proporcje włókien mięśniowych, pole przekroju poprzecznego, zawartość jąder mięśniowych i kapilarność mierzone w biopsjach m. obszerny boczny
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Obfitość całkowitego RNA w m. obszerny boczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Obfitość całkowitego RNA mierzona w biopsjach z m. obszerny boczny.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Obfitość całkowitego RNA w m. obszerny boczny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do po 6 sesjach treningowych
Obfitość całkowitego RNA mierzona w biopsjach z m. obszerny boczny.
Zmiana od linii podstawowej do po 6 sesjach treningowych
Obfitość rRNA/RNA w m. obszerny boczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Obfitość rRNA / RNA mierzona w biopsjach z m. obszerny boczny.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Obfitość rRNA / mRNA w m. obszerny boczny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do po 6 sesjach treningowych
Obfitość rRNA / RNA mierzona w biopsjach z m. obszerny boczny.
Zmiana od linii podstawowej do po 6 sesjach treningowych
Obfitość białka w m. obszerny boczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Obfitość białka mierzona w biopsjach z m. obszerny boczny.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Obfitość białka w m. obszerny boczny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do po 6 sesjach treningowych
Obfitość białka mierzona w biopsjach z m. obszerny boczny.
Zmiana od linii podstawowej do po 6 sesjach treningowych
zawartość rDNA w m. obszerny boczny
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Zawartość rybosomalnego DNA mierzona w m. obszerny boczny
Mierzone na linii podstawowej
zawartość rDNA w m. obszerny boczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Zawartość rybosomalnego DNA mierzona w m. obszerny boczny
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
zawartość rDNA w m. obszerne boczne (środkowe)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Zawartość rybosomalnego DNA mierzona w m. obszerny boczny
Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
zawartość rDNA, krew pełna
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Zawartość rybosomalnego DNA mierzona w pełnej krwi
Mierzone na linii podstawowej
zawartość rDNA, krew pełna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Zawartość rybosomalnego DNA mierzona w pełnej krwi
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Zawartość rDNA, krew pełna (średnia)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Zawartość rybosomalnego DNA mierzona w pełnej krwi
Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Cechy epigenetyczne, mięsień
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Cechy epigenetyczne mierzone jako metylacja DNA / modyfikacje histonów w m. obszerny boczny
Mierzone na linii podstawowej
Cechy epigenetyczne, mięsień
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Cechy epigenetyczne mierzone jako metylacja DNA / modyfikacje histonów w m. obszerny boczny
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Cechy epigenetyczne, mięsień
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Cechy epigenetyczne mierzone jako metylacja DNA / modyfikacje histonów w m. obszerny boczny
Zmiana od linii podstawowej do po 12 sesjach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni).
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni).
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni).
Całkowita masa hemoglobiny mierzona metodą ponownego wdychania tlenku węgla
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni).
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni).
Glukoza we krwi i odpowiedzi hormonalne na 2-godzinny test tolerancji glukozy (75 g bolusa glukozy).
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni).
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni).
Ogólnoustrojowe zapalenie mierzone jako markery krwi, takie jak białko C-reaktywne (CRP) w spoczynkowych próbkach krwi.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni).
Lipoproteiny i lipidy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Stężenia różnych lipoprotein i lipidów we krwi mierzone za pomocą ukierunkowanej metabolomiki
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Glikozylacja hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Długoterminowe poziomy glukozy mierzone jako glikozylacja hemoglobiny
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Stężenia hormonów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Stężenia hormonów, takich jak testosteron, hormon wzrostu, hormony tarczycy, kortyzol i insulina (peptyd c) w surowicy
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem SF-36
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
SARC-F
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Skala Sarkopenii oceniana za pomocą SARC-F (kwestionariusz)
Mierzone na linii podstawowej
SARC-F
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Skala Sarkopenii oceniana za pomocą SARC-F (kwestionariusz)
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po okresie treningowym (10-12 tygodni)
Rejestracja diety
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Skład diety oceniany za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (skład żywieniowy, spożycie energii, nawykowe wzorce spożycia)
Mierzone na linii podstawowej
Rejestracja diety
Ramy czasowe: Mierzone po 12 sesjach
Skład diety oceniany za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (skład żywieniowy, spożycie energii, nawykowe wzorce spożycia)
Mierzone po 12 sesjach
Dziennik szkolenia dotyczący protokołu interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (ciągły)
Informacje na temat treningu specyficznego dla interwencji, w tym częstotliwości treningu, objętości i obciążenia
Przez cały okres interwencji (ciągły)
Czynności życia codziennego (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Czynności życia codziennego mierzone za pomocą kwestionariusza (tj. czas spędzony na aktywności, intensywność i rodzaj aktywności)
Mierzone na linii podstawowej
Codzienny poziom aktywności
Ramy czasowe: Mierzone podczas interwencji
Dzienny poziom aktywności rejestrowany przez trzy do pięciu dni za pomocą akcelerometru.
Mierzone podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stian Ellefsen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sykehuset Innlandet HF

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stian Ellefsen, PhD, Inland Norway University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełne zbiory danych wykorzystane do analizy wyników badania zostaną udostępnione wraz z publikacją badania. Zbiory danych zostaną uwzględnione lub wymienione w publikacji i będą hostowane online.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami