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ALIVIO - Entrenamiento de resistencia de por vida (RELIEF)

27 de agosto de 2024 actualizado por: Stian Ellefsen

Entrenamiento de resistencia de por vida: la eficacia de aumentar el volumen del entrenamiento de resistencia para mejorar la masa muscular, la función, la biología y la salud en jóvenes y ancianos

La sarcopenia es una pérdida gradual de masa y fuerza muscular relacionada con la edad y se asocia con discapacidad física y riesgo de mortalidad. Actualmente, el remedio más prometedor para prevenir y tratar la sarcopenia es la actividad física, particularmente el entrenamiento de resistencia progresiva. Sin embargo, la cantidad de ejercicio de resistencia necesaria para lograr beneficios óptimos sigue siendo en gran parte desconocida. Esta falta de conocimiento está respaldada por la noción de que el envejecimiento reduce la capacidad de adaptarse (y beneficiarse) del entrenamiento de resistencia, y se complica aún más por un grado relativamente grande de heterogeneidad entre sujetos. El objetivo principal del estudio es comparar los efectos de 10 semanas de entrenamiento de fuerza con volumen bajo y moderado (una vs. tres series por ejercicio) sobre la acumulación de masa muscular en las extremidades inferiores y superiores del cuerpo en jóvenes (<30 años de edad). ) y personas mayores (>70 años). Específicamente, el estudio aborda la hipótesis de que las personas mayores se beneficiarán más de un mayor volumen de ejercicio (moderado frente a bajo) en comparación con sus contrapartes jóvenes. Además, el estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de las dos condiciones de volumen para alterar otras características como la fuerza muscular y la biología, incluida la evaluación de las asociaciones entre los cambios individuales en la masa muscular, la fuerza y ​​la biología (por ejemplo, la relación entre la acumulación de masa muscular y la masa muscular). contenido de rRNA/rDNA), y también para investigar los efectos generales de salud de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Lillehammer, Noruega, 2624
        • Inland Norway University of Applied Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 18 y 30 o > 70

Criterio de exclusión:

  • Entrenamiento de resistencia, > 1 sesión por semana
  • Entrenamiento de resistencia, > 3 sesiones por semana
  • Enfermedad cardiovascular inestable
  • Enfermedad o lesión grave que contradice el entrenamiento de resistencia.
  • enfermedad mental grave
  • Alergia a la anestesia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia
Los participantes en dos grupos de edad recibirán entrenamiento moderado (tres series de por ejercicio por sesión) y de bajo volumen (una serie de resistencia por sesión) asignado a las extremidades superiores e inferiores derechas o izquierdas. Se realizarán un total de 24 sesiones durante 10-12 semanas.
Otro: Entrenamiento de resistencia progresiva
Entrenamiento de resistencia progresiva, realizado con un número objetivo de repeticiones de 10 por serie. Las series se realizan hasta el agotamiento y la carga externa se ajustará para cumplir con el número objetivo de repeticiones.
Sin intervención: Grupo de control negativo
Se incluye un grupo de control negativo en el estudio que no recibirá ningún entrenamiento de resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño muscular, extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Tamaño del músculo de los extensores de la rodilla de las extremidades inferiores medido con imágenes de resonancia magnética (IRM).
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño muscular, extremidades de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Tamaño del músculo de los flexores del codo de la extremidad superior medido con imágenes de resonancia magnética (IRM).
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Masa magra apendicular, extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Masa magra apendicular de las piernas medida mediante absorciometría dual de rayos X
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Masa magra apendicular, miembros superiores del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Masa magra apendicular de los brazos medida mediante absorciometría dual de rayos X
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Grosor muscular, m. vasto lateral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Espesor muscular de m. vasto lateral medido por ultrasonido
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Fuerza muscular, extremidades de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Fuerza muscular de las piernas medida como un promedio ponderado de la fuerza máxima isocinética e isométrica del extensor de rodilla de la parte inferior del cuerpo
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Fuerza muscular, extremidades de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Fuerza muscular de los brazos medida como fuerza isométrica (flexores del codo; ángulo fijo)
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Potencia/fuerza máxima muscular, extremidades de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: MeasurChange desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Potencia/fuerza muscular máxima medida con prensa dinámica de piernas
MeasurChange desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor muscular, m. vasto lateral (medio)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Espesor muscular de m. vasto lateral medido por ultrasonido
Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Fuerza muscular, extremidades de la parte inferior del cuerpo (medio)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
La fuerza muscular se evaluará como un promedio ponderado de la fuerza máxima isocinética e isométrica del extensor de la rodilla de la parte inferior del cuerpo.
Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Fuerza muscular, extremidades de la parte superior del cuerpo (medio)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Fuerza muscular de los brazos medida como fuerza isométrica (flexores del codo; ángulo fijo)
Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Potencia/fuerza máxima muscular, extremidades de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Potencia/fuerza muscular máxima medida con prensa dinámica de piernas
Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Arquitectura muscular, m. vasto lateral (medio)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Arquitectura muscular Pennation ángulo de m. vasto lateral medido por ultrasonido
Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Arquitectura muscular, m. vasto lateral
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el período de entrenamiento (10-12 semanas).
Arquitectura muscular Pennation ángulo de m. vasto lateral medido por ultrasonido
Cambio desde la línea de base hasta el período de entrenamiento (10-12 semanas).
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas).
Absorciometría dual de rayos X de cuerpo entero para estimar la masa magra, la densidad mineral ósea y la masa grasa.
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas).
Características de la fibra muscular en m. vasto lateral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Las características de las fibras musculares, como las proporciones de las fibras musculares, el área transversal, el contenido de mionúcleos y la capilarización medidas en biopsias de m. vasto lateral
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Abundancia de ARN total en m. vasto lateral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Abundancia de ARN total medida en biopsias de m. vasto lateral.
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Abundancia de ARN total en m. vasto lateral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 6 sesiones de entrenamiento
Abundancia de ARN total medida en biopsias de m. vasto lateral.
Cambio desde el inicio hasta después de 6 sesiones de entrenamiento
Abundancias de ARNr/ARN en m. vasto lateral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Abundancias de ARNr/ARN medidas en biopsias de m. vasto lateral.
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Abundancia de ARNr/ARNm en m. vasto lateral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 6 sesiones de entrenamiento
Abundancias de ARNr/ARN medidas en biopsias de m. vasto lateral.
Cambio desde el inicio hasta después de 6 sesiones de entrenamiento
Abundancia de proteínas en m. vasto lateral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Abundancias de proteínas medidas en biopsias de m. vasto lateral.
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Abundancia de proteínas en m. vasto lateral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 6 sesiones de entrenamiento
Abundancias de proteínas medidas en biopsias de m. vasto lateral.
Cambio desde el inicio hasta después de 6 sesiones de entrenamiento
Contenido de ADNr en m. vasto lateral
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Contenido de ADN ribosómico medido en m. vasto lateral
Medido al inicio
Contenido de ADNr en m. vasto lateral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Contenido de ADN ribosómico medido en m. vasto lateral
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Contenido de ADNr en m. vasto lateral, (medio)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Contenido de ADN ribosómico medido en m. vasto lateral
Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
contenido de rDNA, sangre entera
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Contenido de ADN ribosómico medido en sangre entera
Medido al inicio
contenido de rDNA, sangre entera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Contenido de ADN ribosómico medido en sangre entera
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Contenido de ADNr, sangre total (media)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Contenido de ADN ribosómico medido en sangre entera
Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Rasgos epigenéticos, músculo
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Rasgos epigenéticos medidos como metilación del ADN/modificaciones de histonas en m. vasto lateral
Medido al inicio
Rasgos epigenéticos, músculo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Rasgos epigenéticos medidos como metilación del ADN/modificaciones de histonas en m. vasto lateral
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Rasgos epigenéticos, músculo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Rasgos epigenéticos medidos como metilación del ADN/modificaciones de histonas en m. vasto lateral
Cambio desde el inicio hasta después de 12 sesiones
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas).
Presión arterial en reposo
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas).
Masa de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas).
Masa total de hemoglobina medida mediante el método de reinhalación de monóxido de carbono
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas).
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas).
Glucosa en sangre y respuestas endocrinas a una prueba de tolerancia a la glucosa de 2 h (bolo de 75 g de glucosa).
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas).
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas).
Inflamación sistémica medida como marcadores sanguíneos como la proteína C reactiva (PCR) en muestras de sangre en reposo.
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas).
Lipoproteínas y lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Concentraciones de diversas lipoproteínas y lípidos en sangre medidas mediante metabolómica dirigida
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Glicosilación de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Niveles de glucosa a largo plazo medidos como glicosilación de hemoglobina
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Concentraciones de hormonas en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Concentraciones de hormonas como testosterona, hormona del crecimiento, hormonas tiroideas, cortisol e insulina (péptido c) en suero
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario SF-36
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
SARC-F
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Puntuación de sarcopenia evaluada mediante SARC-F (cuestionario)
Medido al inicio
SARC-F
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Puntuación de sarcopenia evaluada mediante SARC-F (cuestionario)
Cambio desde el inicio hasta después del período de entrenamiento (10-12 semanas)
Registro dietético
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Composición de la dieta evaluada mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (composición nutricional, aporte energético, patrones habituales de ingesta dietética)
Medido al inicio
Registro dietético
Periodo de tiempo: Medido después de 12 sesiones
Composición de la dieta evaluada mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (composición nutricional, aporte energético, patrones habituales de ingesta dietética)
Medido después de 12 sesiones
Diario de formación relativo al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención (continuo)
Información sobre el entrenamiento específico de la intervención, incluida la frecuencia, el volumen y la carga del entrenamiento
A lo largo de la intervención (continuo)
Actividades de la vida diaria (cuestionario)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Actividades de la vida diaria medidas mediante un cuestionario (es decir, tiempo dedicado a la actividad, intensidades y tipo de actividad)
Medido al inicio
Nivel de actividad diaria
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención
Nivel de actividad diario registrado durante tres a cinco días usando un acelerómetro.
Medido durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stian Ellefsen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sykehuset Innlandet HF

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stian Ellefsen, PhD, Inland Norway University of Applied Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TR030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos completos utilizados para analizar los resultados del estudio estarán disponibles con la publicación del estudio. Los conjuntos de datos se incluirán o se mencionarán en la publicación y se alojarán en línea.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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