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SOLLIEVO - Allenamento di resistenza per la vita (RELIEF)

27 agosto 2024 aggiornato da: Stian Ellefsen

Allenamento di resistenza per la vita: l'efficacia dell'aumento del volume dell'allenamento di resistenza per migliorare la massa muscolare, la funzione, la biologia e la salute nei giovani e negli anziani

La sarcopenia è una graduale perdita di massa e forza muscolare correlata all'età ed è associata a disabilità fisica e rischio di mortalità. Attualmente, il rimedio più promettente per prevenire e curare la sarcopenia è l'attività fisica, in particolare l'allenamento di resistenza progressivo. Tuttavia, la quantità di esercizio di resistenza necessaria per ottenere benefici ottimali rimane in gran parte sconosciuta. Questa mancanza di conoscenza è sostenuta dall'idea che l'invecchiamento riduca la capacità di adattarsi (e beneficiare) dell'allenamento di resistenza, ed è ulteriormente complicata da un grado relativamente elevato di eterogeneità tra soggetti. Lo scopo principale dello studio è confrontare gli effetti di 10 settimane di allenamento di resistenza con volume basso e moderato (uno contro tre set per esercizio) sull'accrescimento della massa muscolare nelle estremità inferiori e superiori del corpo nei giovani (<30 anni di età ) e soggetti anziani (>70 anni di età). In particolare, lo studio affronta l'ipotesi che le persone anziane trarranno maggiori benefici da un volume di esercizio più elevato (moderato rispetto a basso) rispetto alle loro controparti giovani. Inoltre, lo studio mira a confrontare l'efficacia delle due condizioni di volume per alterare altre caratteristiche come la forza muscolare e la biologia, compresa la valutazione delle associazioni tra i cambiamenti individuali nella massa muscolare, la forza e la biologia (ad esempio la relazione tra l'accrescimento della massa muscolare e la contenuto di rRNA/rDNA) e anche per studiare gli effetti generali sulla salute dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lillehammer, Norvegia, 2624
        • Inland Norway University of Applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 30 anni o > 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Allenamento di resistenza, > 1 sessione a settimana
  • Allenamento di resistenza, > 3 sessioni a settimana
  • Malattia cardiovascolare instabile
  • Malattia o grave infortunio che contraddicono l'allenamento di resistenza
  • Grave malattia mentale
  • Allergia all'anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza
I partecipanti in due gruppi di età riceveranno un allenamento moderato (tre serie per esercizio per sessione) e a basso volume (una serie di resistenza per sessione) assegnato agli arti superiori e inferiori destro o sinistro. Verranno eseguite un totale di 24 sessioni nell'arco di 10-12 settimane.
Altro: Allenamento di resistenza progressivo
Allenamento di resistenza progressivo, eseguito con un numero target di ripetizioni di 10 per serie. Le serie vengono eseguite fino all'esaurimento e il carico esterno verrà regolato per raggiungere il numero target di ripetizioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo negativo
Nello studio è incluso un gruppo di controllo negativo che non riceverà alcun allenamento di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni muscolari, estremità inferiori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Dimensione muscolare degli estensori del ginocchio degli arti inferiori misurata con risonanza magnetica (MRI).
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni muscolari, estremità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Dimensione muscolare dei flessori del gomito dell'estremità superiore misurata con risonanza magnetica (MRI).
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Massa magra appendicolare, estremità inferiori del corpo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Massa magra appendicolare degli arti inferiori misurata mediante Dual X-Ray Absorptiometry
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Massa magra appendicolare, estremità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Massa magra appendicolare delle braccia misurata mediante Dual X-Ray Absorptiometry
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Spessore muscolare, m. vasto laterale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Spessore mussola di m. vasto laterale misurato mediante ultrasuoni
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Forza muscolare, estremità inferiori del corpo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Forza muscolare delle gambe misurata come media pesata della forza massima isocinetica e isometrica dell'estensore del ginocchio della parte inferiore del corpo
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Forza muscolare, estremità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Forza muscolare delle braccia misurata come forza isometrica (flessori del gomito; angolo fisso)
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Picco di potenza/forza muscolare, estremità della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: MeasurChange dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Potenza/forza di picco muscolare misurata utilizzando il leg press dinamico
MeasurChange dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore muscolare, m. vasto laterale (metà)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Spessore mussola di m. vasto laterale misurato mediante ultrasuoni
Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Forza muscolare, estremità inferiori del corpo (metà)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 12 sessioni
La forza muscolare sarà valutata come media ponderata della forza massima isocinetica della parte inferiore del corpo e isometrica dell'estensore del ginocchio
Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Forza muscolare, estremità della parte superiore del corpo (metà)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Forza muscolare delle braccia misurata come forza isometrica (flessori del gomito; angolo fisso)
Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Picco di potenza/forza muscolare, estremità della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Potenza/forza di picco muscolare misurata utilizzando il leg press dinamico
Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Architettura muscolare, m. vasto laterale (metà)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Angolo di pennazione dell'architettura muscolare di m. vasto laterale misurato mediante ultrasuoni
Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Architettura muscolare, m. vasto laterale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo di allenamento (10-12 settimane).
Angolo di pennazione dell'architettura muscolare di m. vasto laterale misurato mediante ultrasuoni
Passaggio dal basale al periodo di allenamento (10-12 settimane).
Composizione corporea
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane).
Whole Body Dual X-Ray Absorptiometry per stimare la massa magra, la densità minerale ossea e la massa grassa.
Passare dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane).
Caratteristiche delle fibre muscolari in m. vasto laterale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Caratteristiche delle fibre muscolari come proporzioni delle fibre muscolari, area della sezione trasversale, contenuto di mionuclei e capillarizzazione misurate in biopsie da m. vasto laterale
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Abbondanza di RNA totale in m. vasto laterale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Abbondanza di RNA totale misurata in biopsie da m. vasto laterale.
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Abbondanza di RNA totale in m. vasto laterale
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 6 sessioni di allenamento
Abbondanza di RNA totale misurata in biopsie da m. vasto laterale.
Passare dal basale a dopo 6 sessioni di allenamento
Abbondanza di rRNA/RNA in m. vasto laterale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Abbondanza di rRNA/RNA misurata in biopsie da m. vasto laterale.
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Abbondanza di rRNA/mRNA in m. vasto laterale
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 6 sessioni di allenamento
Abbondanza di rRNA/RNA misurata in biopsie da m. vasto laterale.
Passare dal basale a dopo 6 sessioni di allenamento
Abbondanza di proteine ​​in m. vasto laterale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Abbondanza proteica misurata in biopsie da m. vasto laterale.
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Abbondanza di proteine ​​in m. vasto laterale
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 6 sessioni di allenamento
Abbondanza proteica misurata in biopsie da m. vasto laterale.
Passare dal basale a dopo 6 sessioni di allenamento
Contenuto di rDNA in m. vasto laterale
Lasso di tempo: Misurato al basale
Contenuto di DNA ribosomiale misurato in m. vasto laterale
Misurato al basale
Contenuto di rDNA in m. vasto laterale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Contenuto di DNA ribosomiale misurato in m. vasto laterale
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Contenuto di rDNA in m. vasto laterale, (metà)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Contenuto di DNA ribosomiale misurato in m. vasto laterale
Passare dal basale a dopo 12 sessioni
contenuto di rDNA, sangue intero
Lasso di tempo: Misurato al basale
Contenuto di DNA ribosomiale misurato nel sangue intero
Misurato al basale
contenuto di rDNA, sangue intero
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Contenuto di DNA ribosomiale misurato nel sangue intero
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Contenuto di rDNA, sangue intero (metà)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Contenuto di DNA ribosomiale misurato nel sangue intero
Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Tratti epigenetici, muscolo
Lasso di tempo: Misurato al basale
Tratti epigenetici misurati come metilazione del DNA/modificazioni dell'istone in m. vasto laterale
Misurato al basale
Tratti epigenetici, muscolo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Tratti epigenetici misurati come metilazione del DNA/modificazioni dell'istone in m. vasto laterale
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Tratti epigenetici, muscolo
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Tratti epigenetici misurati come metilazione del DNA/modificazioni dell'istone in m. vasto laterale
Passare dal basale a dopo 12 sessioni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane).
Pressione sanguigna a riposo
Passare dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane).
Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane).
Massa totale di emoglobina misurata utilizzando il metodo di rirespirazione del monossido di carbonio
Passare dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane).
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane).
Glicemia e risposte endocrine a un test di tolleranza al glucosio di 2 ore (75 g di bolo di glucosio).
Passare dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane).
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane).
Infiammazione sistemica misurata come marcatori di sangue come la proteina C-reattiva (CRP) in campioni di sangue a riposo.
Passare dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane).
Lipoproteine ​​e lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Concentrazioni di varie lipoproteine ​​e lipidi nel sangue misurate mediante metabolomica mirata
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Glicosilazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Livelli di glucosio a lungo termine misurati come glicosilazione dell'emoglobina
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Concentrazioni ormonali nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Concentrazioni di ormoni come testosterone, ormone della crescita, ormoni tiroidei, cortisolo e insulina (c-peptide) nel siero
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario SF-36
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
SARC-F
Lasso di tempo: Misurato al basale
Punteggio di sarcopenia valutato utilizzando SARC-F (questionario)
Misurato al basale
SARC-F
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Punteggio di sarcopenia valutato utilizzando SARC-F (questionario)
Passaggio dal basale a dopo il periodo di allenamento (10-12 settimane)
Registrazione dietetica
Lasso di tempo: Misurato al basale
Composizione dietetica valutata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (composizione nutrizionale, apporto energetico, modelli abituali di assunzione dietetica)
Misurato al basale
Registrazione dietetica
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 sessioni
Composizione dietetica valutata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (composizione nutrizionale, apporto energetico, modelli abituali di assunzione dietetica)
Misurato dopo 12 sessioni
Diario formativo relativo al protocollo di intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento (continuo)
Informazioni sull'allenamento specifico per l'intervento, inclusi frequenza, volume e carico dell'allenamento
Durante l'intervento (continuo)
Attività della vita quotidiana (questionario)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Attività della vita quotidiana misurate utilizzando un questionario (ad es. tempo trascorso in attività, intensità e tipo di attività)
Misurato al basale
Livello di attività quotidiana
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento
Livello di attività giornaliera registrato nell'arco di tre-cinque giorni utilizzando un accelerometro.
Misurato durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stian Ellefsen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sykehuset Innlandet HF

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stian Ellefsen, PhD, Inland Norway University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TR030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati completi utilizzati per analizzare i risultati dello studio saranno resi disponibili con la pubblicazione dello studio. I set di dati saranno inclusi o citati nella pubblicazione e ospitati online.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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